Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blinatumomab w ostrej białaczce limfoblastycznej prekursorowej limfocytów B wysokiego ryzyka (GRAALL-QUEST)

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność konsolidacji i leczenia podtrzymującego na bazie blinatumomabu u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną prekursorową limfocytów B wysokiego ryzyka (BCP-ALL). GRAALL-QUEST

Badanie GRAALL-QUEST jest badaniem fazy 2 zagnieżdżonym w badaniu GRAALL-2014/B (NCT02617004). Badanie GRAALL-QUEST ocenia bezpieczeństwo i skuteczność terapii konsolidacyjnej i podtrzymującej zawierającej blinatumomab u pacjentów w wieku 18-59 lat z prekursorową białaczką limfocytową B wysokiego ryzyka (BCP-ALL) w pierwszej całkowitej remisji hematologicznej po kurs indukcyjny standardowej chemioterapii i brak zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w momencie rozpoznania.

Pacjentów wysokiego ryzyka definiuje się jako pacjentów z rearanżacją genu KMT2A/MLL i/lub delecją wewnątrzgenową IKZF1 (Ikaros) i/lub wysokim poindukcyjnym poziomem minimalnej choroby resztkowej (MRD) Ig-TCR (≥10-4). U tych pacjentów nieotrzymujących blinatumomabu, 3-letnia częstość nawrotów hematologicznych i przeżycie wolne od nawrotów (RFS) szacuje się na odpowiednio tylko 60-65% i 50% na podstawie wyników historycznych.

Duża podgrupa tych pacjentów wysokiego ryzyka (tj. osoby z poindukcyjnym poziomem MRD ≥10-3 i/lub pokonsolidacyjnym poziomem MRD ≥10-4), ale nie wszyscy, będą również brani pod uwagę jako kandydaci do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) w przypadku pierwszej remisji hematologicznej . Głównym celem badania GRAALL-QUEST jest ocena skuteczności dodania blinatumomabu do terapii konsolidacyjnej i ewentualnie podtrzymującej pod kątem przeżycia wolnego od nawrotów (ang. Relapse Free Survival, RFS). Drugorzędowymi celami są całkowite przeżycie, porównanie RFS i całkowitego przeżycia (OS) u pacjentów z przeszczepem i bez przeszczepu, odpowiedź MRD i bezpieczeństwo. Blinatumomab będzie podawany w cyklach miesięcznych w dziennej dawce 28 mikrog/d ciągłego wlewu dożylnego wraz z 3 potrójnymi wstrzyknięciami chemioterapii dokanałowej (IT). Pierwszy cykl rozpocznie się po zakończeniu pierwszej fazy chemioterapii konsolidacyjnej (odpowiadającej punktowi czasowemu MRD2). Pacjenci otrzymujący allo-HSCT będą otrzymywali kolejne cykle blinatumomabu aż do allo-HSCT. Pacjenci nie otrzymujący allo-HSCT otrzymają pierwszy cykl blinatumomabu (cykl 1) podczas drugiej fazy chemioterapii konsolidacyjnej, po której następuje późna intensyfikacja, następnie trzecia faza chemioterapii konsolidacyjnej obejmująca kolejny cykl blinatumomabu (cykl 2) i chemioterapię podtrzymującą obejmującą trzy dodatkowe cykle blinatumomabu (cykle 3 do 5), łącznie maksymalnie 5 cykli blinatumomabu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zawarte w GRAALL-2014/B

    1. Których badanie krwi i szpiku kostnego zostało zakończone przed prefazą sterydów
    2. Wiek od 18 do 59 lat z nieleczoną wcześniej ALL linii B (w tym wstrzyknięcia dokanałowe) nowo zdiagnozowaną zgodnie z definicją WHO 2008 z > 20% blastów w szpiku kostnym
    3. którego kariotyp nie wykazuje t(9;22) i/lub nieobecność w biologii molekularnej markera BCR-ABL
    4. Ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
    5. Z lub bez zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub jądra
    6. Bez innego rozwijającego się nowotworu (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy) lub jej leczenie powinno być zakończone co najmniej od 6 miesięcy
    7. Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody
    8. Ze skuteczną antykoncepcją dla kobiet w wieku rozrodczym (z wyłączeniem estrogenów i IUS)
    9. Z ubezpieczeniem zdrowotnym
    10. Którzy otrzymali lub otrzymują prefazę sterydową
  • Z wysokim ryzykiem (HR) B-ALL
  • ECOG ≤ 3
  • W całkowitej remisji po jednej lub dwóch kuracjach indukcyjnych i otrzymaniu trzech bloków konsolidacji nr 1
  • Z dawcą allogenicznym lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Ze statusem ECOG > 3 po konsolidacji 1

  • Z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi, jak określono poniżej, po konsolidacji 1

    1. Transaminaza asparaginianowa (AST) (SGOT) i/lub transaminaza alaninowa (ALT) (SGPT) ≥ 5 x GGN
    2. Bilirubina całkowita ≥ 1,5 x GGN
    3. Kreatynina ≥ 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny < 50 ml/min
    4. Amylaza i lipaza w surowicy ≥ 1,5 x GGN
  • Z aktywną niekontrolowaną infekcją, jakąkolwiek inną współistniejącą chorobą lub stanem medycznym, który według oceny badacza może zakłócać prowadzenie badania
  • Klasyfikacja czynnościowa 3-4 chorób serca według New York Heart Association (NYHA).
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatni) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (anty-HCV dodatni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: blinatumomab
Lek: Wstrzyknięcie blinatumomabu
Blinatumomab 28 μg/dobę: D1 do D28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez choroby Y3
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od choroby po 3 latach
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny Y3
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie po 3 latach
3 lata
CIR Y3
Ramy czasowe: 3 lata
Skumulowana częstość nawrotów po 3 latach
3 lata
NRM
Ramy czasowe: 3 lata
Śmiertelność niezwiązana z nawrotem
3 lata
MRD1
Ramy czasowe: po indukcji lub w 1. dniu pierwszej konsolidacji
Minimalna choroba resztkowa
po indukcji lub w 1. dniu pierwszej konsolidacji
MRD2
Ramy czasowe: w 1. dniu drugiej konsolidacji
Minimalna choroba resztkowa
w 1. dniu drugiej konsolidacji
MRD3
Ramy czasowe: w 1. dniu późnej intensyfikacji (lub podczas oceny przed Allo-SCT)
Minimalna choroba resztkowa
w 1. dniu późnej intensyfikacji (lub podczas oceny przed Allo-SCT)
MRD4
Ramy czasowe: w 1. dniu fazy podtrzymującej (lub w 100. dniu po Allo-SCT)
Minimalna choroba resztkowa
w 1. dniu fazy podtrzymującej (lub w 100. dniu po Allo-SCT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRAALL-QUEST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna, komórki B dorosłych

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie blinatumomabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj