Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Blinatumomab magas kockázatú B-sejtes prekurzor akut limfoblasztos leukémiában (GRAALL-QUEST)

2021. április 30. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

II. fázisú vizsgálat a Blinatumomab alapú konszolidáció és karbantartás biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére magas kockázatú B-sejtes prekurzor akut limfoblasztos leukémiában (BCP-ALL) szenvedő betegeknél. GRAALL-QUEST

A GRAALL-QUEST tanulmány a GRAALL-2014/B tanulmányba (NCT02617004) beágyazott 2. fázisú tanulmány. A GRAALL-QUEST tanulmány a blinatumomab tartalmú konszolidációs és fenntartó terápia biztonságosságát és hatékonyságát értékeli 18-59 éves, magas kockázatú B-sejtes prekurzor akut limfoblasztos leukémiában (BCP-ALL) szenvedő betegeknél az első teljes hematológiai remisszióban egy kezelés után. a standard kemoterápia indukciós folyamata, és a központi idegrendszer (CNS) nem érintett a diagnózis során.

Magas kockázatú betegeknek minősülnek olyan betegek, akiknél KMT2A/MLL génátrendeződés és/vagy IKZF1 (Ikaros) intragenikus deléció és/vagy magas posztindukciós Ig-TCR minimális reziduális betegség (≥10-4) van. Az ilyen, blinatumomabot nem kapó betegeknél a 3 éves hematológiai relapszus előfordulási gyakorisága 60-65%-ra, a relapszusmentes túlélés (RFS) pedig csak 50%-ra becsülhető a korábbi eredmények alapján.

E magas kockázatú betegek nagy része (pl. az indukció utáni MRD-szint ≥10-3 és/vagy a konszolidáció utáni MRD-szint ≥10-4), de nem mindegyik, az első hematológiai remisszióban az allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) jelöltjeiként is számításba vehetők. . A GRAALL-QUEST vizsgálat elsődleges célja a blinatumomab konszolidációs és esetleg fenntartó terápiához való hozzáadásának hatékonyságának értékelése a relapszusmentes túlélés (RFS) szempontjából. A másodlagos célok a teljes túlélés, az RFS és az általános túlélés (OS) összehasonlítása transzplantált és nem átültetett betegeknél, az MRD válasz és a biztonság. A Blinatumomabot havi ciklusokban adják be napi 28 mikrog/nap folyamatos IV infúzióban, 3 háromszoros intratekális (IT) kemoterápiás injekcióval együtt. Az első ciklus az első konszolidációs kemoterápiás fázis befejezése után kezdődik (amely megfelel az MRD2 időpontnak). Az allo-HSCT-t kapó betegek egymást követő blinatumomab-ciklusokat kapnak az allo-HSCT-ig. Azok a betegek, akik nem kapnak allo-HSCT-t, az első blinatumomab-ciklust (1. ciklus) kapják a második konszolidációs kemoterápiás fázisban, majd a késői intenzifikációt, majd a harmadik konszolidációs kemoterápiás fázist, amely magában foglal egy másik blinatumomab ciklust (2. ciklus) és fenntartó kemoterápiát, amely három további blinatumomab ciklust tartalmaz. (3-5. ciklus), összesen legfeljebb 5 blinatumomab ciklust.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

95

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A GRAALL-2014/B

    1. Akinek a vér- és csontvelő-kutatásait a szteroidok előfázisa előtt befejezték
    2. 18 és 59 év közöttiek, korábban nem kezelt B-vonalú ALL-ben (beleértve az intratekális injekciókat is), a WHO 2008-as definíciója szerint újonnan diagnosztizáltak, csontvelő-blasztok > 20%-a
    3. Kinek a kariotípusa nem mutat t(9;22) és/vagy a BCR-ABL marker hiányát a molekuláris biológiában
    4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi státuszával < 3
    5. Központi idegrendszeri (CNS) vagy here érintettséggel vagy anélkül
    6. Egyéb kialakuló rák nélkül (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy "in situ" méhnyakrákot) vagy annak kezelését legalább 6 hónapig be kell fejezni
    7. Írásos beleegyező nyilatkozat aláírása után
    8. Hatékony fogamzásgátlással fogamzóképes korú nők számára (kivéve az ösztrogéneket és az IUS-t)
    9. Egészségbiztosítási fedezettel
    10. Akik szteroid előfázist kaptak vagy kapnak
  • Magas kockázatú (HR) B-ALL
  • ECOG ≤ 3
  • Teljes remisszióban egy vagy két indukciós kúra után, és megkapta a három konszolidációs blokkot N°1
  • Allogén donorral vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • ECOG állapot > 3 konszolidáció után 1

  • Rendellenes laboratóriumi értékekkel az alábbiakban meghatározottak szerint az összevonás után 1

    1. Aszpartát transzamináz (AST) (SGOT) és/vagy alanin transzamináz (ALT) (SGPT) ≥ 5 x ULN
    2. Összes bilirubin ≥ 1,5 x ULN
    3. Kreatinin ≥ 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance < 50 ml/perc
    4. A szérum amiláz és lipáz ≥ 1,5 x ULN
  • Aktív, kontrollálatlan fertőzés esetén bármely más egyidejű betegség vagy egészségügyi állapot, amelyről úgy ítélik meg, hogy a vizsgáló megítélése szerint zavarja a vizsgálat lefolytatását
  • New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolása 3-4 szívbetegség
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy krónikus hepatitis B vírus (HBsAg pozitív) vagy hepatitis C vírus (anti-HCV pozitív) fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: blinatumomab
Drog: Blinatumomab injekció
Blinatumomab 28 μg/nap: D1-D28

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés Y3
Időkeret: 3 év
Betegségmentes túlélés 3 éves korig
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS Y3
Időkeret: 3 év
Teljes túlélés 3 év alatt
3 év
CIR Y3
Időkeret: 3 év
A relapszusok kumulatív előfordulása 3 év után
3 év
NRM
Időkeret: 3 év
Nem visszaeséssel kapcsolatos halálozás
3 év
MRD1
Időkeret: az indukciót követően vagy az első konszolidáció 1. napján
Minimális maradék betegség
az indukciót követően vagy az első konszolidáció 1. napján
MRD2
Időkeret: a második konszolidáció 1. napján
Minimális maradék betegség
a második konszolidáció 1. napján
MRD3
Időkeret: a késői intenzifikáció 1. napján (vagy az Allo-SCT előtti értékelésnél)
Minimális maradék betegség
a késői intenzifikáció 1. napján (vagy az Allo-SCT előtti értékelésnél)
MRD4
Időkeret: a karbantartási fázis 1. napján (vagy az Allo-SCT után a 100. napon)
Minimális maradék betegség
a karbantartási fázis 1. napján (vagy az Allo-SCT után a 100. napon)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GRAALL-QUEST

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Blinatumomab injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel