Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Blinatumomabi korkean riskin B-soluprekursorin akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (GRAALL-QUEST)

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vaiheen II tutkimus Blinatumomabiin perustuvan konsolidoinnin ja ylläpidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on korkean riskin B-soluprekursori akuutti lymfoblastinen leukemia (BCP-ALL). GRAALL-QUEST

GRAALL-QUEST-tutkimus on vaiheen 2 tutkimus, joka sisältyy GRAALL-2014/B-tutkimukseen (NCT02617004). GRAALL-QUEST-tutkimuksessa arvioidaan blinatumomabia sisältävän konsolidointi- ja ylläpitohoidon turvallisuutta ja tehoa 18–59-vuotiailla potilailla, joilla on korkean riskin B-soluprekursori akuutti lymfoblastinen leukemia (BCP-ALL) ensimmäisessä täydellisessä hematologisessa remissiossa yhden hoidon jälkeen. tavanomaisen kemoterapian induktiojakso, eikä keskushermoston (CNS) osallistumista diagnoosiin.

Suuren riskin potilaiksi määritellään potilaat, joilla on KMT2A/MLL-geenin uudelleenjärjestely ja/tai IKZF1 (Ikaros) -geeninsisäinen deleetio ja/tai korkea post-induktion Ig-TCR-taso (MRD) (≥10-4). Tällaisilla potilailla, jotka eivät saa blinatumomabia, kolmen vuoden hematologisen uusiutumisen ilmaantuvuus ja relapsivapaa eloonjääminen (RFS) on arvioitu 60-65 %:ksi ja vain 50 % historiallisten tulosten perusteella.

Suuri osa näistä korkean riskin potilaista (esim. potilaita, joiden induktion jälkeinen MRD-taso on ≥10-3 ja/tai konsolidoinnin jälkeinen MRD-taso ≥10-4, mutta eivät kaikki, katsotaan myös ehdokkaiksi allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (allo-HSCT) ensimmäisessä hematologisessa remissiossa . GRAALL-QUEST-tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida blinatumomabin lisäämisen tehokkuutta konsolidaatio- ja lopulta ylläpitohoitoon relapse free Survival (RFS) -tilanteessa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat kokonaiseloonjääminen, RFS:n ja kokonaiseloonjäämisen (OS) vertailu elinsiirtopotilailla ja ei-siirtopotilailla, MRD-vaste ja turvallisuus. Blinatumomabia annetaan kuukausittaisina sykleinä päivittäisenä annoksena 28 mikrog/d jatkuva IV-infuusio sekä 3 kolminkertaista intratekaalista (IT) kemoterapia-injektiota. Ensimmäinen sykli alkaa ensimmäisen konsolidoivan kemoterapiavaiheen päätyttyä (vastaa MRD2-aikapistettä). Potilaat, jotka saavat allo-HSCT:tä, saavat peräkkäisiä blinatumomabijaksoja allo-HSCT:hen asti. Potilaat, jotka eivät saa allo-HSCT:tä, saavat ensimmäisen blinatumomabisyklin (sykli 1) toisen konsolidaatiokemoterapiavaiheen aikana, jota seuraa myöhäinen tehostus, sitten kolmas konsolidaatiokemoterapiavaihe, joka sisältää toisen blinatumomabisyklin (sykli 2) ja ylläpitokemoterapiaa, joka sisältää kolme blinatumomabisykliä. (jaksot 3–5), yhteensä enintään 5 blinatumomabisykliä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

95

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisältää GRAALL-2014/B

    1. Kenen veren ja luuytimen tutkimukset on saatu päätökseen ennen steroidien esivaihetta
    2. 18–59-vuotiaat, joilla on aiemmin hoitamaton B-linjan ALL (mukaan lukien intratekaaliset injektiot), joka on äskettäin diagnosoitu WHO:n 2008 määritelmän mukaan ja joilla on > 20 % luuydinblasteja
    3. jonka karyotyyppi ei osoita t(9;22):ta ja/tai BCR-ABL-markkerin puuttumista molekyylibiologiassa
    4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 3
    5. Keskushermoston (CNS) tai kivesten kanssa tai ilman
    6. Ilman muuta kehittyvää syöpää (paitsi ihon tyvisolusyöpä tai "in situ" kohdunkaulan karsinooma) tai sen hoito tulee lopettaa vähintään 6 kuukauden kuluttua
    7. Allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
    8. Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille (pois lukien estrogeenit ja IUS)
    9. Sairausvakuutuksella
    10. jotka ovat saaneet tai saavat steroidien esivaiheen
  • Korkean riskin (HR) B-ALL
  • ECOG ≤ 3
  • Täydellisessä remissiossa yhden tai kahden induktiohoidon jälkeen ja saatuaan kolme konsolidaatiolohkoa N°1
  • Allogeenisen luovuttajan kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Kun ECOG-tila on > 3 konsolidoinnin jälkeen 1

  • Poikkeavat laboratorioarvot, kuten alla on määritelty konsolidoinnin jälkeen 1

    1. Aspartaattitransaminaasi (AST) (SGOT) ja/tai alaniinitransaminaasi (ALT) (SGPT) ≥ 5 x ULN
    2. Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN
    3. Kreatiniini ≥ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
    4. Seerumin amylaasi ja lipaasi ≥ 1,5 x ULN
  • Kun kyseessä on aktiivinen hallitsematon infektio, mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tila, jonka katsotaan häiritsevän tutkimuksen suorittamista tutkijan arvioiden mukaan
  • New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus 3-4 sydänsairaus
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai krooninen hepatiitti B -virusinfektio (HBsAg-positiivinen) tai hepatiitti C -virus (anti-HCV-positiivinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: blinatumomabi
Lääke: Blinatumomabi-injektio
Blinatumomabi 28 μg/vrk: D1-D28

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen Y3
Aikaikkuna: 3 vuotta
Taudista vapaa selviytyminen 3 vuoden iässä
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS Y3
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisikä 3 vuotta
3 vuotta
CIR Y3
Aikaikkuna: 3 vuotta
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus 3 vuoden kohdalla
3 vuotta
NRM
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ei uusiutumiseen liittyvä kuolleisuus
3 vuotta
MRD1
Aikaikkuna: induktion jälkeen tai ensimmäisen konsolidoinnin päivänä 1
Minimaalinen jäännössairaus
induktion jälkeen tai ensimmäisen konsolidoinnin päivänä 1
MRD2
Aikaikkuna: toisen konsolidoinnin 1. päivänä
Minimaalinen jäännössairaus
toisen konsolidoinnin 1. päivänä
MRD3
Aikaikkuna: myöhäisen tehostamisen ensimmäisenä päivänä (tai ennen Allo-SCT-arviointia)
Minimaalinen jäännössairaus
myöhäisen tehostamisen ensimmäisenä päivänä (tai ennen Allo-SCT-arviointia)
MRD4
Aikaikkuna: huoltovaiheen ensimmäisenä päivänä (tai päivänä 100 Allo-SCT:n jälkeen)
Minimaalinen jäännössairaus
huoltovaiheen ensimmäisenä päivänä (tai päivänä 100 Allo-SCT:n jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRAALL-QUEST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Blinatumomabi-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa