Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blinatumomab i høyrisiko B-celleforløper akutt lymfoblastisk leukemi (GRAALL-QUEST)

30. april 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en Blinatumomab-basert konsolidering og vedlikehold hos pasienter med høyrisiko B-celleforløper akutt lymfatisk leukemi (BCP-ALL). GRAALL-QUEST

GRAALL-QUEST-studien er en fase 2-studie som ligger i GRAALL-2014/B-studien (NCT02617004). GRAALL-QUEST-studien evaluerer sikkerheten og effekten av blinatumomab-holdig konsoliderings- og vedlikeholdsbehandling hos pasienter i alderen 18-59 år med høyrisiko B-celle forløper akutt lymfatisk leukemi (BCP-ALL) i første fullstendig hematologisk remisjon etter en induksjonsforløp med standard kjemoterapi og ingen involvering av sentralnervesystemet (CNS) ved diagnose.

Høyrisikopasienter er definert som pasienter med KMT2A/MLL-genomorganisering, og/eller IKZF1 (Ikaros) intragenisk delesjon og/eller høyt post-induksjons-Ig-TCR minimalt restsykdom (MRD) nivå (≥10-4). Hos slike pasienter som ikke får blinatumomab, er 3-års hematologisk tilbakefallsforekomst og tilbakefallsfri overlevelse (RFS) estimert til henholdsvis 60-65 % og 50 % kun på grunnlag av historiske resultater.

En stor undergruppe av disse høyrisikopasientene (dvs. de med post-induksjon MRD nivå ≥10-3 og/eller post-konsolidering MRD nivå ≥10-4), men ikke alle, vil også bli vurdert som kandidater for allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) i første hematologisk remisjon . Hovedmålet med GRAALL-QUEST-studien er å evaluere effekten av å legge blinatumomab til konsolidering og til slutt vedlikeholdsterapi i termer av tilbakefallsfri overlevelse (RFS). Sekundære mål er total overlevelse, sammenligning av RFS og total overlevelse (OS) hos transplanterte versus ikke-transplanterte pasienter, MRD-respons og sikkerhet. Blinatumomab vil bli gitt som månedlige sykluser med en daglig dose på 28 mikrog/d kontinuerlig IV-infusjon, sammen med 3 trippel intra-tekale (IT) kjemoterapiinjeksjoner. Den første syklusen vil starte etter fullføring av den første konsolideringskjemoterapifasen (tilsvarer MRD2-tidspunktet). Pasienter som får allo-HSCT vil motta påfølgende blinatumomab-sykluser frem til allo-HSCT. Pasienter som ikke mottar allo-HSCT vil motta en første blinatumomab-syklus (syklus 1) i løpet av den andre konsolideringskjemoterapifasen, etterfulgt av sen intensivering, deretter den tredje konsolideringskjemoterapifasen inkludert en ny blinatumomab-syklus (syklus 2) og vedlikeholdskjemoterapi inkludert tre ekstra blinatumomab-sykluser (syklus 3 til 5), for totalt 5 blinatumomab-sykluser maksimalt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkludert i GRAALL-2014/B

    1. Hvis undersøkelser av blod og benmarg er fullført før steroider-prefasen
    2. I alderen 18 til 59 år med ikke tidligere behandlet B-lineage-ALL (inkludert intratekale injeksjoner) nylig diagnostisert i henhold til WHO 2008-definisjonen med > 20 % benmargsblåsninger
    3. Hvis karyotype ikke viser t(9;22) og/eller fravær i molekylærbiologi av BCR-ABL-markør
    4. Med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 3
    5. Med eller uten involvering av sentralnervesystemet (CNS) eller testis
    6. Uten annen utviklende kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden eller "in situ" karsinom i livmorhalsen) eller behandlingen bør avsluttes i minst 6 måneder
    7. Etter å ha signert et skriftlig informert samtykke
    8. Med effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder (unntatt østrogener og spiral)
    9. Med helseforsikring
    10. Som har mottatt eller mottar steroidprefasen
  • Med høy risiko (HR) B-ALL
  • ECOG ≤ 3
  • I fullstendig remisjon etter en eller to induksjonskurer og etter å ha mottatt de tre konsolideringsblokkene nr. 1
  • Med eller uten allogen donor

Ekskluderingskriterier:

  • Med ECOG-status > 3 etter konsolidering 1

  • Med unormale laboratorieverdier som definert nedenfor etter konsolidering 1

    1. Aspartattransaminase (AST) (SGOT) og/eller alanintransaminase (ALT) (SGPT) ≥ 5 x ULN
    2. Totalt bilirubin ≥ 1,5 x ULN
    3. Kreatinin ≥ 1,5 x ULN eller kreatininclearance < 50 ml/min.
    4. Serumamylase og lipase ≥ 1,5 x ULN
  • Med aktiv ukontrollert infeksjon, enhver annen samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som anses å forstyrre gjennomføringen av studien som bedømt av etterforskeren
  • New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering 3-4 hjertesykdom
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk infeksjon med hepatitt B-virus (HBsAg-positiv) eller hepatitt C-virus (anti-HCV-positiv)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: blinatumomab
Legemiddel: Blinatumomab injeksjon
Blinatumomab 28 μg/dag : D1 til D28

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse Y3
Tidsramme: 3 år
Sykdomsfri overlevelse ved 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS Y3
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse ved 3 år
3 år
CIR Y3
Tidsramme: 3 år
Kumulativ forekomst av tilbakefall ved 3 år
3 år
NRM
Tidsramme: 3 år
Ikke tilbakefallsrelatert dødelighet
3 år
MRD1
Tidsramme: etter induksjon eller på dag 1 av første konsolidering
Minimal restsykdom
etter induksjon eller på dag 1 av første konsolidering
MRD2
Tidsramme: på dag 1 av andre konsolidering
Minimal restsykdom
på dag 1 av andre konsolidering
MRD3
Tidsramme: på dag 1 av sen intensivering (eller ved forhåndsAllo-SCT-evaluering)
Minimal restsykdom
på dag 1 av sen intensivering (eller ved forhåndsAllo-SCT-evaluering)
MRD4
Tidsramme: på dag 1 i vedlikeholdsfasen (eller på dag 100 etter Allo-SCT)
Minimal restsykdom
på dag 1 i vedlikeholdsfasen (eller på dag 100 etter Allo-SCT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRAALL-QUEST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi, voksen B-celle

Kliniske studier på Blinatumomab injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere