Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blinatumomab vid högrisk B-cellsprekursor akut lymfoblastisk leukemi (GRAALL-QUEST)

30 april 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en Blinatumomab-baserad konsolidering och underhåll hos patienter med högrisk B-cellsprekursor akut lymfoblastisk leukemi (BCP-ALL). GRAALL-QUEST

GRAALL-QUEST-studien är en fas 2-studie inbäddad i GRAALL-2014/B-studien (NCT02617004). GRAALL-QUEST-studien utvärderar säkerheten och effekten av blinatumomab-innehållande konsoliderings- och underhållsterapi hos patienter i åldern 18-59 år med högrisk B-cellsprekursor akut lymfatisk leukemi (BCP-ALL) i första fullständiga hematologiska remission efter en induktionsförlopp med standardkemoterapi och ingen inblandning i centrala nervsystemet (CNS) vid diagnos.

Högriskpatienter definieras som patienter med KMT2A/MLL-genomarrangemang och/eller IKZF1 (Ikaros) intragen deletion och/eller hög postinduktionsnivå av Ig-TCR-minimal restsjukdom (MRD) (≥10-4). Hos sådana patienter som inte får blinatumomab uppskattas 3-års incidensen av hematologiskt återfall och skovfri överlevnad (RFS) till 60-65% respektive 50% endast på basis av historiska resultat.

En stor delmängd av dessa högriskpatienter (dvs. de med post-induktion MRD-nivå ≥10-3 och/eller post-konsolidering MRD-nivå ≥10-4), men inte alla, kommer också att betraktas som kandidater för allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) i första hematologisk remission . Det primära syftet med GRAALL-QUEST-studien är att utvärdera effektiviteten av att lägga till blinatumomab till konsolidering och så småningom underhållsbehandling i termer av återfallsfri överlevnad (RFS). Sekundära mål är total överlevnad, jämförelse av RFS och total överlevnad (OS) hos transplanterade kontra icke-transplanterade patienter, MRD-svar och säkerhet. Blinatumomab kommer att ges som månatliga cykler med den dagliga dosen av 28 mikrog/d kontinuerlig IV-infusion, tillsammans med 3 trippel intratekala (IT) kemoterapiinjektioner. Den första cykeln startar efter att den första konsolideringskemoterapifasen har avslutats (motsvarande MRD2-tidpunkten). Patienter som får allo-HSCT kommer att få successiva blinatumomab-cykler fram till allo-HSCT. Patienter som inte får allo-HSCT kommer att få en första blinatumomabcykel (cykel 1) under den andra konsolideringskemoterapifasen, följt av sen intensifiering, sedan den tredje konsolideringskemoterapifasen inklusive ytterligare en blinatumomabcykel (cykel 2) och underhållskemoterapi inklusive tre ytterligare blinatumomabcykler (cykler 3 till 5), för totalt maximalt 5 blinatumomab-cykler.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

95

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingår i GRAALL-2014/B

    1. Vars blod- och benmärgsutforskningar har slutförts innan steroidförfasen
    2. I åldrarna 18 till 59 år med ej tidigare behandlad B-lineage-ALL (inklusive intratekala injektioner) nydiagnostiserad enligt WHO 2008 definition med > 20 % benmärgsblaster
    3. Vars karyotyp inte visar någon t(9;22) och/eller frånvaron i molekylärbiologin av BCR-ABL-markör
    4. Med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus < 3
    5. Med eller utan inblandning i centrala nervsystemet (CNS) eller testiklarna
    6. Utan annan utvecklande cancer (förutom basalcellscancer i huden eller "in situ" karcinom i livmoderhalsen) eller dess behandling bör avslutas åtminstone sedan 6 månader
    7. Efter att ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke
    8. Med effektiv preventivmedel för kvinnor i fertil ålder (exklusive östrogener och spiral)
    9. Med sjukförsäkring
    10. Som har fått eller får steroidprefas
  • Med hög risk (HR) B-ALL
  • ECOG ≤ 3
  • I fullständig remission efter en eller två induktionsbehandlingar och efter att ha mottagit de tre konsolideringsblocken nr 1
  • Med eller utan allogen donator

Exklusions kriterier:

  • Med ECOG-status > 3 efter konsolidering 1

  • Med onormala laboratorievärden enligt definitionen nedan efter konsolidering 1

    1. Aspartattransaminas (AST) (SGOT) och/eller alanintransaminas (ALT) (SGPT) ≥ 5 x ULN
    2. Totalt bilirubin ≥ 1,5 x ULN
    3. Kreatinin ≥ 1,5 x ULN eller kreatininclearance < 50 ml/min
    4. Serumamylas och lipas ≥ 1,5 x ULN
  • Med aktiv okontrollerad infektion, alla andra samtidiga sjukdomar eller medicinska tillstånd som anses störa genomförandet av studien enligt bedömningen av utredaren
  • New York Heart Association (NYHA) Funktionsklassificering 3-4 hjärtsjukdom
  • Infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller kronisk infektion med hepatit B-virus (HBsAg-positivt) eller hepatit C-virus (anti-HCV-positivt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: blinatumomab
Läkemedel: Blinatumomab injektion
Blinatumomab 28 μg/dag : D1 till D28

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad Y3
Tidsram: 3 år
Sjukdomsfri överlevnad vid 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS Y3
Tidsram: 3 år
Total överlevnad vid 3 år
3 år
CIR Y3
Tidsram: 3 år
Kumulativ incidens av återfall vid 3 år
3 år
NRM
Tidsram: 3 år
Icke återfallsrelaterad dödlighet
3 år
MRD1
Tidsram: efter induktion eller på dag 1 av den första konsolideringen
Minimal kvarvarande sjukdom
efter induktion eller på dag 1 av den första konsolideringen
MRD2
Tidsram: på dag 1 av den andra konsolideringen
Minimal kvarvarande sjukdom
på dag 1 av den andra konsolideringen
MRD3
Tidsram: på dag 1 av sen intensivering (eller vid pre Allo-SCT-utvärdering)
Minimal kvarvarande sjukdom
på dag 1 av sen intensivering (eller vid pre Allo-SCT-utvärdering)
MRD4
Tidsram: på dag 1 i underhållsfasen (eller på dag 100 efter Allo-SCT)
Minimal kvarvarande sjukdom
på dag 1 i underhållsfasen (eller på dag 100 efter Allo-SCT)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2026

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GRAALL-QUEST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi, vuxen B-cell

Kliniska prövningar på Blinatumomab injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera