Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blinatumomab i højrisiko B-celleprækursor akut lymfoblastisk leukæmi (GRAALL-QUEST)

30. april 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Et fase II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en Blinatumomab-baseret konsolidering og vedligeholdelse hos patienter med højrisiko B-celleprækursor akut lymfatisk leukæmi (BCP-ALL). GRAALL-QUEST

GRAALL-QUEST-studiet er et fase 2-studie indlejret i GRAALL-2014/B-studiet (NCT02617004). GRAALL-QUEST-studiet evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​blinatumomab-holdig konsoliderings- og vedligeholdelsesterapi hos patienter i alderen 18-59 år med højrisiko B-celle precursor akut lymfatisk leukæmi (BCP-ALL) i første fuldstændige hæmatologiske remission efter en induktionsforløb med standard kemoterapi og ingen involvering af centralnervesystemet (CNS) ved diagnose.

Højrisikopatienter defineres som patienter med KMT2A/MLL-genomlejring og/eller IKZF1 (Ikaros) intragen deletion og/eller høj post-induktion Ig-TCR minimal residual disease (MRD) niveau (≥10-4). Hos sådanne patienter, der ikke får blinatumomab, estimeres 3-års hæmatologisk tilbagefaldshyppighed og tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) til henholdsvis 60-65 % og 50 % kun på grundlag af historiske resultater.

En stor delmængde af disse højrisikopatienter (dvs. dem med post-induktion MRD niveau ≥10-3 og/eller post-konsolidering MRD niveau ≥10-4), men ikke alle, vil også blive betragtet som kandidater til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) i første hæmatologisk remission . Det primære formål med GRAALL-QUEST-studiet er at evaluere effektiviteten af ​​at tilføje blinatumomab til konsolidering og i sidste ende vedligeholdelsesterapi i form af tilbagefaldsfri overlevelse (RFS). Sekundære mål er overordnet overlevelse, sammenligning af RFS og samlet overlevelse (OS) hos transplanterede versus ikke-transplanterede patienter, MRD-respons og sikkerhed. Blinatumomab vil blive givet som månedlige cyklusser ved den daglige dosis på 28 mikrog/d kontinuerlig IV-infusion sammen med 3 tredobbelte intra-tekale (IT) kemoterapiinjektioner. Den første cyklus starter efter afslutning af den første konsolideringskemoterapifase (svarende til MRD2-tidspunktet). Patienter, der får allo-HSCT, vil modtage successive blinatumomab-cyklusser indtil allo-HSCT. Patienter, der ikke modtager allo-HSCT, vil modtage en første blinatumomab-cyklus (cyklus 1) under den anden konsolideringskemoterapifase, efterfulgt af sen intensivering, derefter den tredje konsolideringskemoterapifase inklusive en anden blinatumomab-cyklus (cyklus 2) og vedligeholdelseskemoterapi inklusive tre yderligere blinatumomab-cyklusser (cyklus 3 til 5), i alt maksimalt 5 blinatumomab-cyklusser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkluderet i GRAALL-2014/B

    1. Hvis blod- og knoglemarvsundersøgelser er afsluttet før steroidernes præfase
    2. I alderen 18 til 59 år med ikke tidligere behandlet B-lineage-ALL (inklusive intrathekale injektioner) nydiagnosticeret i henhold til WHO 2008-definitionen med > 20 % knoglemarvsblaster
    3. Hvis karyotype ikke viser nogen t(9;22) og/eller fravær i molekylærbiologi af BCR-ABL markør
    4. Med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 3
    5. Med eller uden involvering af centralnervesystemet (CNS) eller testis
    6. Uden anden udviklende cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden eller "in situ" carcinom i livmoderhalsen) eller dens behandling bør afsluttes i mindst 6 måneder
    7. Efter at have underskrevet et skriftligt informeret samtykke
    8. Med effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder (undtagen østrogener og spiral)
    9. Med sundhedsforsikring
    10. Hvem har modtaget eller modtager steroidpræfasen
  • Med høj risiko (HR) B-ALL
  • ECOG ≤ 3
  • I fuldstændig remission efter en eller to induktionskure og efter at have modtaget de tre blokke af konsolidering nr. 1
  • Med eller uden allogen donor

Ekskluderingskriterier:

  • Med ECOG-status > 3 efter konsolidering 1

  • Med unormale laboratorieværdier som defineret nedenfor efter konsolidering 1

    1. Aspartattransaminase (AST) (SGOT) og/eller alanintransaminase (ALT) (SGPT) ≥ 5 x ULN
    2. Total bilirubin ≥ 1,5 x ULN
    3. Kreatinin ≥ 1,5 x ULN eller kreatininclearance < 50 ml/min.
    4. Serumamylase og lipase ≥ 1,5 x ULN
  • Med aktiv ukontrolleret infektion, enhver anden samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, der anses for at forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen som vurderet af investigator
  • New York Heart Association (NYHA) Funktionel klassifikation 3-4 hjertesygdom
  • Infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller kronisk infektion med hepatitis B-virus (HBsAg-positiv) eller hepatitis C-virus (anti-HCV-positiv)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: blinatumomab
Medicin: Blinatumomab injektion
Blinatumomab 28 μg/dag : D1 til D28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse Y3
Tidsramme: 3 år
Sygdomsfri overlevelse efter 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS Y3
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse ved 3 år
3 år
CIR Y3
Tidsramme: 3 år
Kumulativ forekomst af tilbagefald ved 3 år
3 år
NRM
Tidsramme: 3 år
Ikke-tilbagefaldsrelateret dødelighed
3 år
MRD1
Tidsramme: efter induktion eller på dag 1 af første konsolidering
Minimal resterende sygdom
efter induktion eller på dag 1 af første konsolidering
MRD2
Tidsramme: på dag 1 af anden konsolidering
Minimal resterende sygdom
på dag 1 af anden konsolidering
MRD3
Tidsramme: på dag 1 af sen intensivering (eller ved præ Allo-SCT-evaluering)
Minimal resterende sygdom
på dag 1 af sen intensivering (eller ved præ Allo-SCT-evaluering)
MRD4
Tidsramme: på dag 1 i vedligeholdelsesfasen (eller på dag 100 efter Allo-SCT)
Minimal resterende sygdom
på dag 1 i vedligeholdelsesfasen (eller på dag 100 efter Allo-SCT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRAALL-QUEST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blinatumomab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner