고위험 B 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병에서의 블리나투모맙 (GRAALL-QUEST)
고위험 B 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병(BCP-ALL) 환자에서 Blinatumomab 기반 강화 및 유지의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 연구. GRAALL-퀘스트
GRAALL-QUEST 연구는 GRAALL-2014/B 연구(NCT02617004)에 중첩된 2상 연구입니다. GRAALL-QUEST 연구는 고위험 B세포 전구체 급성 림프모구성 백혈병(BCP-ALL) 환자를 대상으로 블리나투모맙 함유 강화 및 유지 요법의 안전성과 효능을 평가합니다. 표준 화학요법 유도 과정 및 진단 시 중추신경계(CNS) 침범 없음.
고위험 환자는 KMT2A/MLL 유전자 재배열 및/또는 IKZF1(Ikaros) 유전자 내 결실 및/또는 높은 유도 후 Ig-TCR 최소 잔여 질병(MRD) 수준(≥10-4)을 가진 환자로 정의됩니다. 블리나투모맙을 투여받지 않은 환자의 경우, 3년 혈액학적 재발률 및 무재발 생존율(RFS)은 과거 결과를 기준으로 각각 60-65% 및 50%로 추정됩니다.
이러한 고위험 환자의 큰 하위 집합(즉, 유도 후 MRD 수준이 ≥10-3 및/또는 강화 후 MRD 수준이 ≥10-4인 사람(전부는 아님)도 첫 번째 혈액학적 관해에서 동종 조혈모세포 이식(allo-HSCT)의 후보로 간주됩니다. . GRAALL-QUEST 연구의 1차 목적은 무재발 생존(RFS) 측면에서 공고화 및 최종 유지 요법에 블리나투모맙을 추가하는 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 전체 생존, 이식 환자 대 비이식 환자의 RFS 및 전체 생존(OS) 비교, MRD 반응 및 안전성입니다. Blinatumomab은 3회의 3중 척수강내(IT) 화학요법 주사와 함께 28 microg/d 연속 IV 주입의 일일 용량으로 월간 주기로 제공됩니다. 첫 번째 주기는 첫 번째 강화 화학요법 단계(MRD2 시점에 해당) 완료 후 시작됩니다. allo-HSCT를 받는 환자는 allo-HSCT까지 연속적인 블리나투모맙 주기를 받게 됩니다. 동종 조혈모세포이식을 받지 않는 환자는 두 번째 강화 화학요법 단계 동안 첫 번째 블리나투모맙 주기(주기 1)를 받은 후 후기 강화, 그 다음 또 다른 블리나투모맙 주기(주기 2)를 포함하는 세 번째 강화 화학요법 단계 및 3개의 추가 블리나투모맙 주기를 포함하는 유지 화학요법을 받게 됩니다. (주기 3~5), 최대 총 5회의 블리나투모맙 주기.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
GRAALL-2014/B에 포함됨
- 스테로이드 전단계 이전에 혈액 및 골수 탐색이 완료된 자
- WHO 2008 정의에 따라 > 20% 골수 모세포로 새로 진단된 이전에 치료되지 않은 B 계통-ALL(경막내 주사 포함)이 있는 18~59세
- 핵형이 t(9;22)를 나타내지 않거나 분자생물학에서 BCR-ABL 마커가 없는 경우
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 < 3
- 중추신경계(CNS) 또는 고환 침범이 있거나 없는 경우
- 진행 중인 다른 암(피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 "원위치" 암종 제외)이 없거나 적어도 6개월 이후에 치료를 완료해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명한 후
- 가임기 여성을 위한 효율적인 피임법(에스트로겐 및 IUS 제외)
- 건강보험 적용으로
- 스테로이드 전단계를 받았거나 받고 있는 사람
- 고위험(HR) B-ALL 포함
- ECOG ≤ 3
- 1~2회 유도 경화 후 3개의 경화 블록 N°1을 받은 후 완전 관해 상태
- 동종 기증자의 유무에 관계없이
제외 기준:
- 통합 후 ECOG 상태 > 3인 경우 1
통합 후 아래에 정의된 비정상적인 실험실 값 포함 1
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)(SGOT) 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)(SGPT) ≥ 5 x ULN
- 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN
- 크레아티닌 ≥ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 < 50 ml/min
- 혈청 아밀라아제 및 리파아제 ≥ 1.5 x ULN
- 통제되지 않는 활동성 감염, 연구자가 판단하는 연구 수행을 방해하는 것으로 간주되는 기타 동시 질병 또는 의학적 상태
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능적 분류 3-4 심장 질환
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 B형 간염 바이러스(HBsAg 양성) 또는 C형 간염 바이러스(항-HCV 양성) 만성 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블리나투모맙
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블리나투모맙 28μg/일 : D1~D28
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존 Y3
기간: 3 년
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3년 무병생존율
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OS Y3
기간: 3 년
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3년 전체 생존
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3 년
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CIR Y3
기간: 3 년
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3년째 누적 재발률
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3 년
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NRM
기간: 3 년
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비 재발 관련 사망률
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3 년
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MRD1
기간: 도입 후 또는 첫 통합 1일차에
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최소 잔류 질병
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도입 후 또는 첫 통합 1일차에
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MRD2
기간: 두 번째 통합 1일차
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최소 잔류 질병
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두 번째 통합 1일차
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MRD3
기간: 후기 강화 1일차(또는 사전 Allo-SCT 평가 시)
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최소 잔류 질병
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후기 강화 1일차(또는 사전 Allo-SCT 평가 시)
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MRD4
기간: 유지 관리 단계 1일차(또는 Allo-SCT 후 100일차)
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최소 잔류 질병
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유지 관리 단계 1일차(또는 Allo-SCT 후 100일차)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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블리나투모맙 주사에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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Zhejiang University모집하지 않고 적극적으로
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Ho Joon ImSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Chonnam National University Hospital; Seoul... 그리고 다른 협력자들모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병