Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orgány šetřící s TraceIT® pro radioterapii rakoviny konečníku

13. května 2020 aktualizováno: Thomas Zilli

Injekce hydrogelového spaceru TraceIT® pro vaginální a erektilní svazky šetřící u pacientů s rakovinou konečníku léčených neoadjuvantní radioterapií: studie proveditelnosti

U pokročilých nádorů rekta je standardem péče neoadjuvantní radioterapie (RT) +/- chemoterapie s následnou operací o 8–10 týdnů později. Navzdory své prokázané účinnosti při snižování lokálního relapsu je neoadjuvantní léčba spojena s nezanedbatelnými vedlejšími účinky, zejména pokud jde o zhoršenou sexuální funkci. U žen je pánevní RT často spojena s dlouhodobými komplikacemi, jako je vaginální stenóza (VS), vaginální suchost a dyspareunie, zatímco u mužů byly dávky RT dodávané do neurovaskulárních periprostatických svazků a bulbu penisu spojeny s rizikem rozvíjet erektilní dysfunkci.

U rakoviny prostaty byly hydrogelové spacery hodnoceny tak, aby vytvořily prostor mezi cílem (prostata) a orgánem (rektem), který má být ušetřen během radioterapie. Klinické studie prokázaly snadnou aplikaci spaceru; tolerance pacienta a dobré klinické výsledky (snížení rektální toxicity).

Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a účinnost injikovaných hydrogelových spacerů TraceIT® při šetření vagíny/prostaty při léčbě pacientů s rakovinou konečníku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní pilotní studie proveditelnosti. Do této studie bude vybráno 10 pacientů (5 mužů a 5 žen) s histologicky prokázaným lokálně pokročilým karcinomem rekta s indikací neoadjuvantní radioterapie nebo radiochemoterapie. Před zápisem potenciální kandidáti podstoupí důkladné fyzické a klinické vyšetření a dokumentaci o lékařské a chirurgické anamnéze. Je-li to možné, bude před implantací TraceIT® provedena základní plánovací počítačová tomografie (CT) na oddělení radiační onkologie. Účastníci podstoupí transperineální injekci spacer gelu TraceIT® mezi konečník a vagínu nebo prostatu, kterou provede vyškolený radiolog pod transrektálním ultrazvukovým vedením. CT simulace bude zopakována během 3 až 5 dnů po injekci za použití stejné zobrazovací modality a léčebné polohy jako před injekcí TraceIT®. Plány radiační léčby budou generovány pomocí skenů realizovaných před a po injekci TraceIT® a porovnány pomocí analýz dávkových objemových histogramů (DVH). Tolerance, vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s postupem budou zaznamenávány prospektivně od injekce do týdne 4 po dokončení EBRT (External Beam Radiation Therapy). Radiologický stav spaceru bude hodnocen na předoperačním zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Histopatologické výsledky a jakékoli závažné a/nebo neočekávané nežádoucí příhody po chirurgickém výkonu budou zaznamenávány zpětně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Genève, Švýcarsko, 1205
        • University Hospital of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti WHO (Světová zdravotnická organizace) 0-1 při registraci
  • Lokálně pokročilý (T1-2 uzel pozitivní nebo T3 N0/N+) histologicky prokázaný rektální adenokarcinom lokalizovaný ve středním nebo ve vysokém rektu. Pacienti s nádory lokalizovanými v dolní části konečníku mohou být způsobilí, pokud umístění nádoru nevylučuje implantaci spaceru (tj. nádory umístěné vpředu v blízkosti análního svěrače)
  • Indikace k předoperační radioterapii nebo radiochemoterapii
  • Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie
  • Před registrací/randomizací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s GCP/ICH (Směrnice pro správnou klinickou praxi/Harmonizovaná tripartitní směrnice) a národními/místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Trpěliví
  • Stav výkonnosti WHO ≥ 2 při registraci
  • Pacient s lokální extenzí, klinickým stádiem T4 a/nebo s invazí do vagíny/prostaty/močového měchýře
  • Aktivní krvácivá porucha nebo klinicky významná koagulopatie (PTT >35s/nebo INR >1,4 (INR, mezinárodní normalizovaný poměr). Nebo počet krevních destiček < 100 000/mm3)
  • Aktivní zánětlivý nebo infekční proces zahrnující perineum, gastrointestinální nebo močové cesty
  • Oslabený imunitní systém (např. HIV/syndrom získané imunodeficience, autoimunitní onemocnění nebo imunosupresivní léčba)
  • Předchozí operace pánve v anamnéze
  • Anamnéza aktivního zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, onemocnění dráždivého tračníku)
  • Kontraindikace pro MRI
  • Březí nebo kojící samice
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Neschopnost dodržet studijní a následné postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon
Časové okno: 2 roky
Výskyt závažných nežádoucích příhod.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací dozimetrické studie
Časové okno: 2 roky
Dozimetrické parametry pro stanovení účinnosti této techniky na snížení dávek RT (radioterapie) na vaginální/erektilní svazky, jak byly hodnoceny srovnávacími dozimetrickými studiemi.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Zilli

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TraceIT_01268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TraceIT®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit