Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason, Elotuzumab a Pomalidomid v léčbě pacientů s refrakterním mnohočetným myelomem

19. června 2025 aktualizováno: Mayo Clinic

Studie fáze II sekvenční léčby mnohočetného myelomu protilátkovou terapií

Tato studie fáze II studuje, jak dobře působí dexamethason, elotuzumab, pomalidomid při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, který nereagoval na předchozí léčbu. Léky používané při chemoterapii, jako je dexamethason, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, brání jim v dělení, nebo brání jejich šíření. Imunoterapie monoklonálními protilátkami, jako je elotuzumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Pomalidomid může zastavit růst mnohočetného myelomu blokováním růstu nových krevních cév nezbytných pro růst nádoru. Podávání dexametazonu, elotuzumabu, pomalidomidu může při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem fungovat lépe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit celkovou míru odpovědi (ORR) při použití elotuzumabu, pomalidomidu a dexametazonu u pacientů s onemocněním refrakterním na daratumumab.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) na kombinaci elotuzumabu.

II. Stanovit přežití bez progrese (PFS) pro léčbu kombinací elotuzumabu.

III. Stanovit bezpečnostní profil pro léčbu kombinací elotuzumab. IV. Stanovit celkové přežití (OS) u pacientů léčených kombinací elotuzumabu.

OBRYS:

Pacienti dostávají dexamethason intravenózně (IV) ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklů 1-2 a IV v den 1 a perorálně (PO) ve dnech 8, 15 a 22 následujících cyklů a elotuzumab IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklů 1-2 a den 1 následujících cyklů. Pacienti také dostávají pomalidomid PO ve dnech 1.–21. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce až do progrese onemocnění a poté každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Patologicky potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu a zaznamenáno progresivní onemocnění (kritéria International Myelom Working Group [IMWG]).
  • Alespoň jedna předchozí linie terapie.
  • Onemocnění refrakterní na daratumumab, jak je definováno progresí onemocnění během nebo = < 60 dnů po dokončení léčby režimem obsahujícím daratumumab jako součást jakékoli předchozí linie terapie.
  • Měřitelné onemocnění = < 14 dní před registrací.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000 buněk/mm^3 bez podpory růstovým faktorem (získáno = < 14 dní před registrací).
  • Krevní destičky >= 50 000 buněk/mm^3 u pacientů, kteří mají plazmocytózu kostní dřeně < 50 % nebo >= 30 000 buněk/mm^3 u pacientů, kteří mají plazmocytózu kostní dřeně >= 50 % (získáno = < 14 dní před registrací) .
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN), pokud není způsoben Gilbertovým syndromem, v takovém případě musí být přímý bilirubin =< 1,5 x ULN (získáno =< 14 dní před registrací).
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) =< 3 x ULN (získáno =< 14 dní před registrací).
  • Protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR)/aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) =< 1,5 x ULN NEBO pokud pacient dostává antikoagulační léčbu a PT/INR nebo aPTT je v cílovém rozmezí léčby (získáno =< 14 dnů před registrací).
  • Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu >= 30 ml/min (získáno =< 14 dní před registrací).

  • Negativní těhotenský test v moči nebo séru proveden =< 14 dní před registrací, pouze pro osoby ve fertilním věku.

    • POZNÁMKA: Pokud je test moči pozitivní nebo jej nelze potvrdit jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během fáze aktivního monitorování studie).
  • Ochota dodržovat požadavky programu (Revlimid/Pomalyst) Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS).

Kritéria vyloučení:

  • Nesekreční mnohočetný myelom (MM) nebo známá amyloidóza lehkého řetězce imunoglobulinu (AL).
  • Klinicky významná aktivní infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik (=< 14 dní před registrací).
  • >= Neuropatie 3. stupně a/nebo syndrom POEMS (dyskrazie plazmatických buněk s polyneuropatií, organomegalií, endokrinopatií, monoklonálním proteinem a kožními změnami).

  • Imunokompromitovaní pacienti a pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) a v současné době dostávají antiretrovirovou léčbu.

    • POZNÁMKA: Do této studie jsou způsobilí pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, ale bez klinických důkazů o imunokompromitovaném stavu.

  • Souběžná terapie považována za výzkumnou.

    • POZNÁMKA: Pacienti nesmí plánovat žádnou radiační terapii (kromě lokalizovaného ozařování pro paliativní péči, které musí být dokončeno před zahájením cyklu 1, dne 1).

  • Kterýkoli z následujících, protože tato studie zahrnuje zkoumanou látku, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy:

    • Těhotná žena.
    • Kojící ženy (kojící ženy jsou způsobilé za předpokladu, že souhlasí s tím, že nebudou kojit během užívání lenalidomidu).
    • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci.

  • Jiná aktivní malignita =< 3 roky před registrací.

    • VÝJIMKY:

      • Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže.
      • Jakákoli rakovina in situ.
      • Adekvátně léčený karcinom I. nebo II. stadia, ze kterého je pacient aktuálně v kompletní remisi, popř
    • POZNÁMKA: Pokud mají v anamnéze předchozí malignitu, nesmí dostávat jinou specifickou léčbu rakoviny.
  • Velká operace = < 4 týdny před registrací.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody/nitrolebního krvácení =< 6 měsíců před registrací.
  • Klinicky významné srdeční onemocnění včetně srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu během posledních 6 měsíců nebo >= zaznamenané srdeční arytmie 3. stupně =< 14 dní před registrací.
  • V současné době aktivní, klinicky významné poškození jater Child-Pugh třída B nebo C podle klasifikace Child-Pugh.
  • Vykazující klinické příznaky meningeálního postižení mnohočetného myelomu.
  • Známá těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma definované jako usilovný výdechový objem (FEV1) za 1 sekundu < 60 % očekávané hodnoty.
  • Předchozí expozice elotuzumabu.
  • Předchozí onemocnění refrakterní na pomalidomid v anamnéze.
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro vstup do této studie nebo významně narušovala řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů.

  • Nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na:

    • Probíhající nebo aktivní infekce.
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání.
    • Nestabilní angina pectoris.
    • Srdeční arytmie.
    • Nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (dexamethason, elotuzumab, pomalidomid)
Pacienti dostávají dexametazon IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklů 1-2 a IV v den 1 a PO ve dnech 8, 15 a 22 následujících cyklů a elotuzumab IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklů 1-2 a den 1 následujících cyklů. Pacienti také dostávají pomalidomid PO ve dnech 1.–21. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Pomalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Pomalyst
  • Imnovid
  • 4-Aminothalidomid
  • Aktivní
  • CC-4047
Biologický: Elotuzumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-901608
  • Empliciti
  • HuLuc-63
  • HuLuc63
  • PDL-063
  • PDL063
Lék: Dexamethason
Vzhledem k IV a PO
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 3 roky
Celková míra odezvy (ORR) definována jako částečná odpověď (PR), velmi dobrá částečná odezva (VGPR), úplná odpověď (CR) nebo přísná CR (SCR). CR a SCR jsou definovány ve výsledku 2. VGPR vyžaduje: sérový a močový m-protein detekovatelný imunofixací, ale nikoli při elektroforéze nebo> = 90% snížení v sérovém M-proteinu a moči M-proteinu <100 mg/24 hodin. Pokud je jediným měřitelným onemocněním FLC, a> 90% snížení rozdílu mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC. PR vyžaduje: Pokud je přítomen na začátku,> = 50% snížení sérového m-proteinu a snížení ve 24hodinovém močovém m-proteinu> = 90% nebo <200 mg/24 hodin. Pokud je jediným měřitelným onemocněním FLC, o ≥ 50% snížení rozdílu mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC. Pokud je jediným měřitelným onemocněním BM, ≥ 50% snížení BM PC (za předpokladu, že základní PCS byla ≥ 30%). Pokud je přítomen na začátku, ≥ 50% zmenšení velikosti (SPD) plazmacytomů měkkých tkání.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů dosahujících CR
Časové okno: 3 roky
Bude odhadnut počtem pacientů, kteří dosáhnou SCR nebo CR děleno celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Úplná odpověď (CR) je definována podle všech následujících: negativní imunofixace séra a moči; zmizení jakéhokoli plazmacytomu měkkých tkání; <5% PC v kostní dřeni; A pokud je jediným měřitelným onemocněním volný lehký řetězec (FLC), normální poměr FLC. Přísná úplná odezva (SCR) je definována jako CR plus normální poměr FLC a nepřítomnost imunohistochemie nebo 2 až 4 až 4-barevné průtokové cytometrie.
3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
PFS je definován jako čas od registrace do času progrese onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny.
3 roky
Počet pacientů, kteří zažili nežádoucí účinky třídy 3 nebo větší
Časové okno: 37 měsíců
Maximální stupeň pro každý typ nežádoucí události bude zaznamenán pro každého pacienta a frekvenční tabulky budou přezkoumány pro stanovení vzorců. Tabulka těchto událostí se nachází v části nepříznivých událostí této zprávy.
37 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 62 měsíců
OS je definován jako čas od registrace k smrti z jakékoli příčiny.
62 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sikander Ailawadhi, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1884 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • NCI-2018-02140 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 18-003574 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní plazmatický buněčný myelom

Klinické studie na Pomalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit