Umělé zvýšení elasticity hrudní stěny jako alternativa k polohování na břiše u středně těžkého až těžkého ARDS. (ALTERPRONE)

Typ: Prospektivní, pilotní, fyziologická studie Nastavení: 20 lůžková všeobecná JIP, 13 lůžková chirurgická JIP, 10 lůžková neurochirurgická JIP, „A. Gemelli“ univerzitní nemocnice, Řím, Itálie.

Protokol

Screeningová návštěva a validace kritéria oxygenace Každý pacient, který splňuje kritéria pro zařazení, bude hodnocen na přítomnost kritéria oxygenace. Po endotracheálním odsávání budou způsobilí pacienti ventilováni po dobu 30 minut s PEEP=5 cmH2O v pololeže a bude provedena ABG pro výpočet poměru PaO2/FiO2.

Budou zařazeni pacienti vykazující PaO2/FiO2≤150 mmHg. Pacienti s PaO2/FiO2150 mmHg budou léčeni podle standardní klinické praxe a do 48 hodin od diagnostiky ARDS budou znovu posouzeni na přítomnost oxygenačního kritéria.

Aby se omezilo vystavení nízkému PEEP u případného náborového pacienta s těžkou poruchou okysličování, bude kdykoli během 30minutového období monitorování povoleno ABG certifikující kritérium okysličení.

Postupy

Všichni pacienti budou sedováni, paralyzováni infuzí cisatrakuria a připojeni k ventilátoru vybavenému modulem pro měření objemu plic (Carescape R860 - GE Healthcare, USA) prostřednictvím standardního dvoutrubkového nízkoodporového okruhu s nízkým mrtvým prostorem, nízký odpor , vysoce účinný výměník tepla a vlhkosti. Pro účely studie bude použití vyhřívaných a zvlhčených dvoutrubkových okruhů (zdravotnictví Fisher a Paykel, teplota zvlhčovací komory nastavena na 37 °C, absolutní vlhkost zajištěna 44 mg H2O/L) vyhrazeno pacientům, kteří zůstávají hyperkapničtí ( ph50) navzdory všem adekvátním nastavením ventilátoru poskytnutým protokolem studie.

Každý pacient bude ventilován v režimu regulace objemu, v poloze napůl vleže (nebo menší elevaci hlavy u pacientů s omezením pohybu páteře/pánve), která se po celou dobu studie nemění.

Nastavení ventilace bude standardizováno následovně: VT = 6 ml/Kg (předpokládaná tělesná hmotnost, PBW); inspirační průtok nastavený na 60 l/min, což má za následek pauzu na konci nádechu 0,2–0,5 s, poměr I:E 1:1 až 1:3, dechová frekvence přizpůsobená k dosažení 45 mmHg>PaCO2>35 mmHg, PEEP nastavený podle podle klinického úsudku byl FiO2 nastaven na dosažení SpO2> 88-95 %. Pplat < 30 cmH2O bude považováno za bezpečnostní limit.

Předpokládaná tělesná hmotnost se vypočítá takto:

Muži: PBW (kg) = 50 + 0,91 (výška v cm-152) Ženy PBW (kg) = 45,5 + 0,91 (výška v cm-152) V případě hyperkapnie s Ph

Všem zařazeným pacientům bude po zařazení zavedena speciální orogastrická nebo nazogastrická sonda vybavená jícnovým balónkem (Cooperův jícnový katétr) pro monitorování tlaku v jícnu, odhad pleurálního tlaku a výpočet transpulmonálního tlaku. Adekvátní umístění jícnového katétru bude potvrzeno okluzním testem, jak bylo dříve prokázáno(15).

K dýchacímu okruhu se připojí pneumotakograf určený pro GE a převodník diferenčního tlaku pro záznam tlaku v dýchacích cestách (PAW) a průtoku. Jícnový tlak (PES) bude měřen pomocí dříve zavedeného jícnového katétru, který bude připojen k pomocnému tlakovému portu ventilátoru. Všechny tři signály bude ventilátor nepřetržitě sbírat s analogově-digitálním převodníkem se vzorkovací frekvencí 25 Hz (GE health). Dedikovaný notebook připojený k ventilátoru bude po celou dobu studie získávat signály PAW, PES a Flow prostřednictvím specializovaného softwaru (výzkumný nástroj Ohmeda, GE Healthcare).

Při zápisu do studie bude pás elektrické impedanční tomografie (EIT) se 16 elektrodami umístěn kolem hrudníku mezi 5. nebo 6. parasternálním mezižeberním prostorem a připojen k vyhrazenému zařízení pro záznam signálů elektrické impedance hrudníku (Swisstom EIT, Švýcarsko).

Po zařazení do studie bude každý pacient léčen následovně:

• 30 minut v poloze na zádech (T0);
• 120 minut v poloze na zádech se 100 g/kg měkkého a hladkého závaží (sáčky s teplým fyziologickým roztokem) umístěné a zajištěné na každém emitoraxu (T1);
• 120 minut v poloze na zádech po sejmutí závaží (T2). Nastavení mechanické ventilace se po celou dobu studie nezmění. V případě poklesu SpO2 bude umožněno zvýšení FiO2, aby bylo dosaženo dříve popsaného cíle okysličení.

Měření

Při vstupu do studie budou shromážděny demografické údaje pacienta: iniciály, věk, pohlaví, výška, váha, BMI, příčina přijetí do nemocnice a na JIP, SAPSII, Apache, skóre SOFA, datum a čas přijetí na JIP, datum a čas zařazení, komorbidity, kategorie NYHA před respiračním selháním, tělesná teplota, rentgen hrudníku (snímky jpeg), CT hrudníku (je-li k dispozici).

Během studie podstoupí každý pacient standardní monitorování na JIP: EKG; Invazivní krevní tlak, SpO2, dechová frekvence, diuréza.

Všechna níže popsaná relevantní data budou shromážděna v předem specifikovaných časových bodech.

Předem určené časové body jsou:

1. základní linie, T0: po 30 minutách v poloze na zádech (zařazení do studie, bez hmotnosti);
2. T1a: 60 minut po umístění závaží na hrudník;
3. T1b 120 minut po umístění závaží na hrudník, konec T1;
4. T2a 60 minut po odstranění závaží;
5. T2b 120 minut po odstranění závaží, konec T2, konec studie;

V každém časovém bodě budou shromažďovány následující údaje.

• Nežádoucí události, pokud existují.
• Respirační frekvence, SpO2, pH, PCO2, PaO2, SaO2, PaO2/FiO2;
• Srdeční frekvence, arteriální krevní tlak, centrální žilní tlak; dávkování vazoaktivních nebo inotropních činidel.
• Impedance plic na konci výdechu (EELI) a distribuce dechového objemu. Signály EIT po dobu deseti minut budou zaznamenány a offline zkontrolovány pomocí speciálního softwaru (Swisstome EIT). Rychlost snímání obrazu bude 30 Hz. Plíce budou rozděleny do čtyř oblastí (ventrální, střední ventrální, střední dorzální a dorzální): vypočítá se % variace impedance související s dechovým objemem a % EELI ve čtyřech oblastech ve srovnání s absolutními hodnotami (Příloha 3 , Obrázky 4-5) (16).
• Respirační mechanika Tlak v dýchacích cestách na konci výdechu (PEEPAW) a tlak v jícnu na konci výdechu (PEEPES) budou zaznamenávány během 8sekundového výdechového zadržení. Tlak v dýchacích cestách na konci nádechu (PplatAW) a tlak v jícnu na konci nádechu (PplatES) budou měřeny během 2sekundového zastavení nádechu. Dechový objem (VT) bude měřen jako integrace křivky průtoku a času během výdechu.

Následující parametry budou vypočítány offline při kontrole signálů:

Hnací tlak dýchacích cest (∆P)=PplatAW-PEEPAW Transpulmonální tlak na konci nádechu (PplatL)=PplatAW-PplatESO Transpulmonální tlak na konci výdechu (PEEPL)=PEEPAW-PEEPES Hnací tlak v plicích (∆PL)= PplatL-PEEPL Tlak v plicním plató, odvozená z elastance (PplatL,EL)=PplatAW X (∆PL/∆P) Statická poddajnost dýchacího systému (CstRS)=VT/∆P Statická poddajnost plic (CstL)=VT/∆PL Statická poddajnost hrudní stěny=VT/(PplatES -PEEPES) Index okysličení = PaO2/(FiO2x∆P)

• Stres a napětí (měřeno pouze v T0, T1b a T2b) End-Expiratory plicní objem (EELV) při nastaveném PEEP (PEEPSET) bude měřen technikou promývání a vymývání dusíkem se změnou FiO2 o 0,2 (změna o 0,1 v FiO2 povoleno pouze v případě základní hodnoty FiO2=0,9-1).

Jedním dechem bude proveden náborový manévr z PEEPSET na PEEP 0 (ZEEP) za účelem posouzení základní funkční reziduální kapacity (FRC), která bude měřena jako rozdíl mezi EELV při nastaveném PEEP a zvýšením objemu plic nad FRC, měřeno jako rozdíl ve vydechnutém dechovém objemu při snížení PEEP z 0 cmH2O na jeden dech s dechovou frekvencí nastavenou na 8-10 dechů za minutu. Zejména objem plic v důsledku přítomnosti nastaveného PEEP (PEEPvolume) bude měřen odečtením insuflované VT od vydechnuté VT (tj. integrace signálu průtoku po 5s výdechu) během 5sekundového výdechu těsně po PEEP. snížena z nastaveného PEEP na 0.