Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toto je studie k vyhodnocení účinku stárnutí více dávek GLPG1205 u zdravých subjektů

30. března 2017 aktualizováno: Galapagos NV

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinku stárnutí vícenásobných perorálních dávek GLPG1205 u zdravých mužů

Tato studie je fáze I, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku stárnutí na bezpečnost, snášenlivost a PK opakovaných perorálních dávek GLPG1205 u zdravých mužů.

Studie se bude skládat ze 2 částí, první část bude zkoumat vliv stárnutí a druhá část bude zkoumat účinek nasycovací dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V části 1 bude celkem 24 zdravých mužů s odpovídající hmotností rozděleno do 3 věkových skupin:

  • Kohorta A: 8 subjektů ve věku 65 až 74 let včetně
  • Kohorta B: 8 subjektů ve věku ≥ 75 let (hmotnost 1:1 odpovídající subjektům kohorty A [±5 kg])
  • Kohorta C: 8 subjektů ve věku 18–50 let včetně (hmotnost 1:1 odpovídající subjektům kohorty A [±5 kg])

Každá kohorta bude randomizována v poměru 3:1 k aktivní léčbě (6 subjektů) a placebu (2 subjekty). Subjekty s odpovídající hmotností v kohortách B a C budou podle toho přiřazeny k aktivní léčbě a placebu. Skupinám A a C se bude podávat 50 mg q.d. GLPG1205 na 14 dní.

V otevřené části 2 bude zahrnuta další kohorta 8 subjektů ve věku 65-74 let (Kohorta D), aby se charakterizoval PK profil po nasycovací dávce následované opakovanými dávkami GLPG1205 q.d. po dobu 13 dnů. Nasycovací dávka 250 mg bude podána 1. den a následně 50 mg q.d. ode dne 2 do dne 14.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • SGS Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž, starší 18 let
  2. Schopný a ochotný podepsat ICF.
  3. Schopný a ochotný vyhovět požadavkům studia.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m² včetně.
  5. Hmotnost mezi 60 a 90 kg včetně (pouze kohorta A).
  6. Vyšetřovatel se domníval, že je v dobrém zdravotním stavu.
  7. Vysazení všech léků s výjimkou občasného paracetamolu
  8. Mít clearance kreatininu (odhadovaná podle Cockroft-Gaultovy rovnice) > 80 ml/min u subjektů ve věku do 50 let v kohortě C a > 60 ml/min u subjektů ve věku 65 let a více v kohortách A, B a D.
  9. Nekuřák a nepoužívá žádné výrobky obsahující nikotin.
  10. Negativní testy na screening drog, alkohol a kotinin.
  11. Muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na GLPG1205 nebo pomocné látky přípravku. Anamnéza významné alergické reakce na jakýkoli lék, jako je anafylaxe vyžadující hospitalizaci.
  2. Pozitivní sérologie na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  3. Klinicky významné onemocnění během 12 týdnů před screeningem studie.
  4. Současné nebo následné onemocnění gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  5. Historie malignity v posledních 5 letech.
  6. Klinicky významné abnormality na EKG rytmu nebo vedení
  7. Klinicky významné abnormality zjištěné při fyzikálním vyšetření nebo vitálních funkcích.
  8. Klinicky významné abnormality zjištěné při laboratorním testování bezpečnosti
  9. Významná ztráta krve, včetně darování krve > 450 ml nebo přijetí krevní transfuze nebo krevního produktu během 12 týdnů před screeningem studie.
  10. Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před screeningem studie.
  11. Konzumace velkého množství kofeinové kávy nebo čaje (> 6 šálků/den) nebo ekvivalentu. Konzumace alkoholu, nápojů nebo potravin obsahujících methyl-xanthin (např. káva, čaj, kakao, cola a čokoláda), chininu (např. tonikum), grapefruitu nebo grapefruitové šťávy, sevillských pomerančů a máku během 48 hodin po užití studijního léku podávání až do konce dávkovacího období.
  12. Souběžná nebo nedávná účast na výzkumné lékařské výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLPG1205 50 mg q.d.
perorální tvrdé želatinové tobolky s 50 mg GLPG1205 pro q.d. podání – ve srovnání s placebem
Lék: GLPG1205 50 mg q.d.
perorální želatinová tobolka obsahující 50 mg GLPG1205 pro q.d. podání – ve srovnání s placebem
Komparátor placeba: placebo
perorální tvrdé želatinové kapsle obsahující placebo pro q.d. správa
Lék: Placebo perorální kapsle
perorální želatinová tobolka obsahující placebo odpovídající skupině studie 1 - q.d. správa
Experimentální: GLPG1205 250 mg plnění a 50 mg q.d. údržba
otevřená - perorální tvrdé želatinové tobolky s 50 mg GLPG1205 pro jednu 250 mg úvodní dávku a následných 50 mg q.d. správa
Lék: GLPG1205 250 nasycovací dávka a 50 mg q.d. udržovací dávka
Otevřená - perorální želatinová tobolka obsahující 50 mg GLPG1205 pro jednorázovou 250 mg nasycovací dávku a následné q.d. správa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi počtem zdravých subjektů mužského pohlaví z různých věkových skupin a subjektů užívajících placebo s nežádoucími účinky
Časové okno: Od screeningu do poslední následné návštěvy (35. den)
k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti v první placebem kontrolované části studie
Od screeningu do poslední následné návštěvy (35. den)
Rozdíl mezi počtem zdravých subjektů mužského pohlaví z různých věkových skupin a subjektů užívajících placebo s abnormálními laboratorními hodnoceními
Časové okno: Od screeningu do poslední následné návštěvy (35. den)
k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti v první placebem kontrolované části studie
Od screeningu do poslední následné návštěvy (35. den)
Rozdíl mezi počtem zdravých subjektů mužského pohlaví z různých věkových skupin a subjektů užívajících placebo s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Od screeningu do poslední následné návštěvy (35. den)
k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti v první placebem kontrolované části studie
Od screeningu do poslední následné návštěvy (35. den)
Rozdíl mezi počtem zdravých subjektů mužského pohlaví z různých věkových skupin a subjektů užívajících placebo s abnormálním EKG
Časové okno: Od screeningu do poslední následné návštěvy (35. den)
k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti v první placebem kontrolované části studie
Od screeningu do poslední následné návštěvy (35. den)
Rozdíl mezi počtem zdravých subjektů mužského pohlaví z různých věkových skupin a subjektů užívajících placebo s abnormálním fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Od screeningu do poslední následné návštěvy (35. den)
k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti v první placebem kontrolované části studie
Od screeningu do poslední následné návštěvy (35. den)
Rozdíl mezi zdravými mužskými subjekty různých věkových skupin v Cmax GLPG1205
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do poslední následné návštěvy (35. den)
Posoudit PK GLPG1205 v první části studie s různými věkovými skupinami
Ode dne 1 před podáním dávky do poslední následné návštěvy (35. den)
Rozdíl mezi zdravými mužskými subjekty různých věkových skupin tmax GLPG1205
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do poslední následné návštěvy (35. den)
Posoudit PK GLPG1205 v první části studie s různými věkovými skupinami
Ode dne 1 před podáním dávky do poslední následné návštěvy (35. den)
Rozdíl mezi zdravými mužskými subjekty různých věkových skupin AUC0-t GLPG1205
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do poslední následné návštěvy (35. den)
Posoudit PK GLPG1205 v první části studie s různými věkovými skupinami
Ode dne 1 před podáním dávky do poslední následné návštěvy (35. den)
Rozdíl mezi zdravými mužskými subjekty různých věkových skupin zdánlivého terminálního poločasu (t1/2) GLPG1205
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do poslední následné návštěvy (35. den)
Posoudit PK GLPG1205 v první části studie s různými věkovými skupinami
Ode dne 1 před podáním dávky do poslední následné návštěvy (35. den)
Hodnocení Cmax GLPG1205 u subjektů, které dostaly úvodní dávku 250 mg a následně 50 mg q.d. udržovací dávka
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do poslední následné návštěvy (35. den)
V otevřeném štítku (část 2) studie
Ode dne 1 před podáním dávky do poslední následné návštěvy (35. den)
Stanovení tmax GLPG1205 u subjektů, které dostaly úvodní dávku 250 mg a následně 50 mg q.d. udržovací dávka
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do poslední následné návštěvy (35. den)
V otevřeném štítku (část 2) studie
Ode dne 1 před podáním dávky do poslední následné návštěvy (35. den)
Hodnocení AUC0-t GLPG1205 u subjektů, které dostaly úvodní dávku 250 mg a následně 50 mg q.d. udržovací dávka
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do poslední následné návštěvy (35. den)
V otevřeném štítku (část 2) studie
Ode dne 1 před podáním dávky do poslední následné návštěvy (35. den)
Hodnocení t1/2 GLPG1205 u subjektů, které dostaly úvodní dávku 250 mg a následně 50 mg q.d. udržovací dávka
Časové okno: Ode dne 1 před podáním dávky do poslední následné návštěvy (35. den)
V otevřeném štítku (část 2) studie
Ode dne 1 před podáním dávky do poslední následné návštěvy (35. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení clearance kreatininu u zdravých starších subjektů
Časové okno: Od screeningu do poslední následné návštěvy (35. den)
K posouzení funkce ledvin u zdravých starších jedinců
Od screeningu do poslední následné návštěvy (35. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Helen Timis, MBChB MICR, Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GLPG1205-CL-105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na GLPG1205 50 mg q.d.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit