Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření expoziční terapie pro sociální úzkost pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

27. května 2022 aktualizováno: University of Nevada, Reno
Tato studie bude zkoumat, zda lze transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) použít ke zlepšení výsledků expoziční terapie sociální úzkostné poruchy a usnadnit vymizení strachu z reakce vůči jedincům mimo vlastní etnickou skupinu (tj. příslušníkům etnické mimo skupinu).

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože expoziční terapie patří mezi nejúčinnější léčebné techniky sociální úzkosti, mnoho jedinců nedosáhne úplné remise. Některé výzkumy navíc naznačují, že strach z reakce vůči příslušníkům etnické mimoskupiny může být odolnější vůči vyhynutí. Posílení aktivace mPFC během expoziční terapie může zlepšit celkovou odpověď na léčbu a také usnadnit zánik strachu z etických skupin. Výzkumníci zjistili, že větší aktivace mPFC během expoziční terapie je spojena s lepšími výsledky a že lze použít transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) ke zlepšení učení a kognice bez známých závažných nežádoucích účinků. Tato studie proto bude zkoumat, zda aktivní/anodální (versus sham) tDCS zacílený na mPFC (a) zvyšuje celkové snížení symptomů sociální úzkosti a (b) usnadňuje zánik strachu reagujícího na etnické/rasové vnější skupiny jak u latinskoamerických, tak bělošských/ nelatinští účastníci. Účastníci obdrží buď aktivní/anodální tDCS nebo falešný tDCS během krátké expoziční terapeutické intervence zahrnující mluvení na veřejnosti v prostředí virtuální reality (VR). Veřejně mluvící publikum v prostředí VR se bude střídat mezi publiky, která se shodují nebo neshodují s etnickou příslušností účastníka (v náhodném pořadí). Reaktivita na strach účastníků bude hodnocena pomocí behaviorálních, fyziologických a subjektivních měření na začátku, po léčbě a následném sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89557
        • University of Nevada, Reno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší (dospělý)
  • Zapsáno na vysoké škole (po střední škole)
  • Zvýšená úzkost z mluvení na veřejnosti, jak naznačují otázky týkající se vlastního hlášení
  • V současné době NEPOUŽÍVÁME v expoziční terapii pro sociální úzkost

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza záchvatů nebo jakékoli jiné neurologické diagnózy
  • Mají v lebce nějaký kov (desky, ocelové stehy atd.)
  • Účastník v současné době užívá antikonvulzivní, sedativní/hypnotické nebo antipsychotické léky
  • Účastnice je těhotná
  • Účastník se již zúčastnil předchozí studie tDCS/tACS ve stejný den jako studijní návštěva 1 (která bude zahrnovat buď placebo nebo aktivní/anodální stimulaci tDCS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: anodický tDCS během expozice
Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (2 mA) bude aplikována přes EEG koordinační FpZ k cílené aktivaci mPFC během expoziční terapie
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS bude aplikováno přes EEG souřadnici FpZ k cílové aktivaci mPFC během expoziční terapie
Behaviorální: expoziční terapie
účastníci absolvují jedno sezení expoziční terapie ze strachu z veřejného mluvení, která bude zahrnovat poskytování projevů publiku ve virtuální realitě
Falešný srovnávač: falešná tDCS během expozice
falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude aplikována přes EEG koordinační FpZ během expoziční terapie na úrovni, která poskytuje fyzické vjemy tDCS, ale která je neterapeutická
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS bude aplikováno přes EEG souřadnici FpZ k cílové aktivaci mPFC během expoziční terapie
Behaviorální: expoziční terapie
účastníci absolvují jedno sezení expoziční terapie ze strachu z veřejného mluvení, která bude zahrnovat poskytování projevů publiku ve virtuální realitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test behaviorálního přístupu
Časové okno: změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování
Účastníci přednesou projev k (a) publiku primárně odpovídajícímu jejich etnickému původu a (b) publiku primárně neodpovídajícímu jejich etnickému původu. Projev bude trvat maximálně 5 minut. Během každé BAT posoudíme reakci na strach behaviorálně (délka řeči, trvání až 5 minut), fyziologicky (srdeční frekvence a elektrodermální aktivita) a subjektivně (vlastně hlášené úrovně očekávaného a vrcholného strachu).
změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice úzkosti z veřejného projevu (PSAS)
Časové okno: změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování
Účastníci vyplní PSAS, dotazník o 17 položkách, který posuzuje sebe-reportované behaviorální, kognitivní a fyziologické projevy úzkosti z veřejného mluvení. Položky jsou skórovány součtem a součty se pohybují od 17 do 85, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti z mluvení na veřejnosti.
změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování
Stručná škála strachu z negativního hodnocení II (BFNE)
Časové okno: změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování
Účastníci vyplní BFNE-II, dotazník o 12 položkách, který hodnotí, do jaké míry má člověk obavy z negativního hodnocení v sociálním prostředí. Pro škálu se vypočítá celkové skóre, přičemž celkové skóre se pohybuje od 12 do 60 a vyšší skóre značí vyšší míru strachu z negativního hodnocení.
změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování
Vlastní prohlášení během veřejného vystupování (SSPS)
Časové okno: změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování
Účastníci vyplní SSPS, 10-položkový dotazník, který hodnotí pozitivní i negativní sebevyjádření spojená s veřejným mluvením. Položky v každé ze dvou subškál se sečtou, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 25 pro každou subškálu a vyšší skóre značí vyšší úroveň souhlasu s pozitivními nebo negativními sebevyjádřeními.
změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nevada, Reno

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1222479-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Studijní protokoly a neidentifikovaná data budou sdílena na žádost ostatních výzkumníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit