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Verstärkung der Expositionstherapie bei sozialer Angst durch transkranielle Gleichstromstimulation

27. Mai 2022 aktualisiert von: University of Nevada, Reno
In dieser Studie wird untersucht, ob die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) verwendet werden kann, um die Ergebnisse der Expositionstherapie bei sozialer Angststörung zu verbessern und die Auslöschung der Angst zu erleichtern, die gegenüber Personen außerhalb der eigenen ethnischen Gruppe (d. h. ethnischen Fremdgruppenmitgliedern) reagiert.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Expositionstherapie zu den wirksamsten Behandlungstechniken für soziale Ängste gehört, erreichen viele Menschen keine vollständige Remission. Darüber hinaus deuten einige Untersuchungen darauf hin, dass Angst, die gegenüber ethnischen Fremdgruppenmitgliedern reagiert, möglicherweise resistenter gegen das Aussterben ist. Eine verstärkte Aktivierung des mPFC während der Expositionstherapie kann das allgemeine Ansprechen auf die Behandlung verbessern und auch das Auslöschen der Angst gegenüber ethischen Fremdgruppen erleichtern. Forscher haben herausgefunden, dass eine stärkere mPFC-Aktivierung während der Expositionstherapie mit besseren Ergebnissen verbunden ist und dass die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) das Lernen und die Kognition verbessern kann, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen bekannt sind. In dieser Studie wird daher untersucht, ob aktives/anodales (im Vergleich zu Schein-) tDCS, das auf das mPFC abzielt, (a) die allgemeine Verringerung sozialer Angstsymptome verstärkt und (b) das Aussterben der Angst vor ethnischen/rassischen Fremdgruppen sowohl bei Latinos als auch bei Kaukasiern erleichtert. nicht-lateinamerikanische Teilnehmer. Die Teilnehmer erhalten entweder aktives/anodales tDCS oder Schein-tDCS während einer kurzen Expositionstherapie-Intervention, bei der es um öffentliches Reden in einer Virtual-Reality-Umgebung (VR) geht. Das öffentlich sprechende Publikum in der VR-Umgebung wechselt zwischen Publikum, das entweder der ethnischen Zugehörigkeit des Teilnehmers entspricht oder nicht (in einer zufällig zugewiesenen Reihenfolge). Die Angstreaktivität der Teilnehmer wird anhand verhaltensbezogener, physiologischer und subjektiver Maßnahmen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und im Follow-up bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89557
        • University of Nevada, Reno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre (Erwachsener)
  • Immatrikuliert an einer höheren Schule (nach dem Abitur)
  • Erhöhte Angst vor öffentlichen Reden, wie aus Selbstberichtsfragen hervorgeht
  • Befindet sich derzeit NICHT in einer Expositionstherapie gegen soziale Ängste

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Anfalls oder einer anderen neurologischen Diagnose
  • Hat Metall im Schädel (Platten, Stahlnähte usw.)
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit krampflösende, beruhigende/hypnotische oder antipsychotische Medikamente ein
  • Teilnehmerin ist schwanger
  • Der Teilnehmer hat am selben Tag wie Studienbesuch 1 bereits an einer früheren tDCS/tACS-Studie teilgenommen (die entweder Placebo oder aktive/anodale tDCS-Stimulation umfasst).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: anodisches tDCS während der Belichtung
Anodische transkranielle Gleichstromstimulation (2 mA) wird über die EEG-Koordinate FpZ angewendet, um die mPFC-Aktivierung während der Expositionstherapie anzusprechen
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS wird über der EEG-Koordinate FpZ angewendet, um die mPFC-Aktivierung während der Expositionstherapie anzusprechen
Verhalten: Expositionstherapie
Die Teilnehmer absolvieren eine Sitzung der Expositionstherapie aus Angst vor öffentlichen Reden, bei der es darum geht, Reden vor dem Publikum in der virtuellen Realität zu halten
Schein-Komparator: Schein-tDCS während der Exposition
Eine transkranielle Schein-Gleichstromstimulation wird während der Expositionstherapie über die EEG-Koordinate FpZ auf einem Niveau angewendet, das die körperlichen Empfindungen von tDCS hervorruft, aber nicht therapeutisch ist
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS wird über der EEG-Koordinate FpZ angewendet, um die mPFC-Aktivierung während der Expositionstherapie anzusprechen
Verhalten: Expositionstherapie
Die Teilnehmer absolvieren eine Sitzung der Expositionstherapie aus Angst vor öffentlichen Reden, bei der es darum geht, Reden vor dem Publikum in der virtuellen Realität zu halten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensansatztest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum einmonatigen Follow-up
Die Teilnehmer halten eine Rede vor (a) einem Publikum, das in erster Linie ihrer ethnischen Zugehörigkeit entspricht, und (b) einem Publikum, das in erster Linie nicht ihrer ethnischen Zugehörigkeit entspricht. Die Rede wird bis zu 5 Minuten dauern. Während jedes BAT bewerten wir die Angstreaktion im Verhalten (Länge der Rede, bis zu 5 Minuten Dauer), physiologisch (Herzfrequenz und elektrodermale Aktivität) und subjektiv (selbst gemeldete Ausmaße der erwarteten Angst und der höchsten Angst).
Änderung vom Ausgangswert zum einmonatigen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstskala vor öffentlichem Reden (PSAS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum einmonatigen Follow-up
Die Teilnehmer füllen den PSAS aus, einen 17-Punkte-Fragebogen, der selbstberichtete verhaltensbezogene, kognitive und physiologische Manifestationen von Angst vor öffentlichen Reden bewertet. Die Punkte werden summiert bewertet und die Gesamtwerte liegen zwischen 17 und 85, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst vor öffentlichen Reden hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert zum einmonatigen Follow-up
Kurze Angst vor negativer Bewertung, Skala II (BFNE)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum einmonatigen Follow-up
Die Teilnehmer füllen den BFNE-II aus, einen 12-Punkte-Fragebogen, der beurteilt, inwieweit man Bedenken hinsichtlich einer negativen Bewertung in sozialen Umgebungen hat. Für die Skala wird ein Summenscore berechnet, wobei die Gesamtscores zwischen 12 und 60 liegen, wobei höhere Scores auf ein höheres Maß an Angst vor einer negativen Bewertung hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert zum einmonatigen Follow-up
Selbstaussagen während der öffentlichen Redeskala (SSPS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum einmonatigen Follow-up
Die Teilnehmer füllen den SSPS aus, einen 10-Punkte-Fragebogen, der sowohl positive als auch negative Selbstaussagen im Zusammenhang mit öffentlichen Reden bewertet. Die Items innerhalb jeder der beiden Unterskalen werden summiert, wobei die Gesamtpunktzahl für jede Unterskala zwischen 0 und 25 liegt, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Zustimmung zu positiven bzw. negativen Selbstaussagen hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert zum einmonatigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nevada, Reno

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1222479-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokolle und anonymisierte Daten werden auf Anfrage anderer Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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