- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03743571
Verstärkung der Expositionstherapie bei sozialer Angst durch transkranielle Gleichstromstimulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89557
- University of Nevada, Reno
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre (Erwachsener)
- Immatrikuliert an einer höheren Schule (nach dem Abitur)
- Erhöhte Angst vor öffentlichen Reden, wie aus Selbstberichtsfragen hervorgeht
- Befindet sich derzeit NICHT in einer Expositionstherapie gegen soziale Ängste
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Anfalls oder einer anderen neurologischen Diagnose
- Hat Metall im Schädel (Platten, Stahlnähte usw.)
- Der Teilnehmer nimmt derzeit krampflösende, beruhigende/hypnotische oder antipsychotische Medikamente ein
- Teilnehmerin ist schwanger
- Der Teilnehmer hat am selben Tag wie Studienbesuch 1 bereits an einer früheren tDCS/tACS-Studie teilgenommen (die entweder Placebo oder aktive/anodale tDCS-Stimulation umfasst).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: anodisches tDCS während der Belichtung
Anodische transkranielle Gleichstromstimulation (2 mA) wird über die EEG-Koordinate FpZ angewendet, um die mPFC-Aktivierung während der Expositionstherapie anzusprechen
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tDCS wird über der EEG-Koordinate FpZ angewendet, um die mPFC-Aktivierung während der Expositionstherapie anzusprechen
Die Teilnehmer absolvieren eine Sitzung der Expositionstherapie aus Angst vor öffentlichen Reden, bei der es darum geht, Reden vor dem Publikum in der virtuellen Realität zu halten
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Schein-Komparator: Schein-tDCS während der Exposition
Eine transkranielle Schein-Gleichstromstimulation wird während der Expositionstherapie über die EEG-Koordinate FpZ auf einem Niveau angewendet, das die körperlichen Empfindungen von tDCS hervorruft, aber nicht therapeutisch ist
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tDCS wird über der EEG-Koordinate FpZ angewendet, um die mPFC-Aktivierung während der Expositionstherapie anzusprechen
Die Teilnehmer absolvieren eine Sitzung der Expositionstherapie aus Angst vor öffentlichen Reden, bei der es darum geht, Reden vor dem Publikum in der virtuellen Realität zu halten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BAT: Passende Zielgruppe, Rededauer
Zeitfenster: Follow-up, einen Monat nach der Basisbewertung
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Während der Behavioral Approach Tests (BATs) halten die Teilnehmer eine Rede vor (a) einem Publikum, das in erster Linie ihrer ethnischen Zugehörigkeit entspricht, und (b) einem Publikum, das in erster Linie nicht ihrer ethnischen Zugehörigkeit entspricht. Die Rede wird bis zu 5 Minuten dauern. Während jedes BAT bewerten wir die Angstreaktion verhaltensmäßig (Länge der Rede, bis zu 5 Minuten Dauer) und subjektiv (selbst gemeldete Ausmaße der erwarteten und höchsten Angst). ***Dieser Ergebnisbericht gilt für die Dauer des abgestimmten BVT. Der insgesamt mögliche Bereich der Rede liegt zwischen 0 und 300 Sekunden. Längere Sprechzeiten weisen auf eine stärkere Annäherung hin, was ein besseres Ergebnis darstellt.*** |
Follow-up, einen Monat nach der Basisbewertung
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BAT: Passende Zielgruppe, erwartete Angst
Zeitfenster: Follow-up, einen Monat nach der Basisbewertung
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Während der Behavioral Approach Tests (BATs) halten die Teilnehmer eine Rede vor (a) einem Publikum, das in erster Linie ihrer ethnischen Zugehörigkeit entspricht, und (b) einem Publikum, das in erster Linie nicht ihrer ethnischen Zugehörigkeit entspricht. Die Rede wird bis zu 5 Minuten dauern. Während jedes BAT bewerten wir die Angstreaktion verhaltensmäßig (Länge der Rede, bis zu 5 Minuten Dauer) und subjektiv (selbst gemeldete Ausmaße der erwarteten Angst und des höchsten Angstniveaus). ***Dieser Ergebnisbericht dient der zu erwartenden Angst während des abgeglichenen BVT. Der insgesamt mögliche Bereich der subjektiven Bewertung liegt zwischen 0 und 100. Höhere Bewertungen deuten auf größere Angst hin, was ein schlechteres Ergebnis darstellt.*** |
Follow-up, einen Monat nach der Basisbewertung
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BAT: Passende Zielgruppe, höchste Angst
Zeitfenster: Follow-up, einen Monat nach der Basisbewertung
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Während der Behavioral Approach Tests (BATs) halten die Teilnehmer eine Rede vor (a) einem Publikum, das in erster Linie ihrer ethnischen Zugehörigkeit entspricht, und (b) einem Publikum, das in erster Linie nicht ihrer ethnischen Zugehörigkeit entspricht. Die Rede wird bis zu 5 Minuten dauern. Während jedes BAT bewerten wir die Angstreaktion verhaltensmäßig (Länge der Rede, bis zu 5 Minuten Dauer) und subjektiv (selbst gemeldete Ausmaße der erwarteten Angst und des höchsten Angstniveaus). ***Dieser Ergebnisbericht bezieht sich auf die höchste Angst während des abgestimmten BVT. Der insgesamt mögliche Bereich der subjektiven Bewertung liegt zwischen 0 und 100. Höhere Bewertungen deuten auf größere Angst hin, was ein schlechteres Ergebnis darstellt.*** |
Follow-up, einen Monat nach der Basisbewertung
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BAT: Unübertroffene Zielgruppe, Rededauer
Zeitfenster: Follow-up, einen Monat nach der Basisbewertung
|
Während der Behavioral Approach Tests (BATs) halten die Teilnehmer eine Rede vor (a) einem Publikum, das in erster Linie ihrer ethnischen Zugehörigkeit entspricht, und (b) einem Publikum, das in erster Linie nicht ihrer ethnischen Zugehörigkeit entspricht. Die Rede wird bis zu 5 Minuten dauern. Während jedes BAT bewerten wir die Angstreaktion verhaltensmäßig (Länge der Rede, bis zu 5 Minuten Dauer) und subjektiv (selbst gemeldete Ausmaße der erwarteten und höchsten Angst). ***Dieser Ergebnisbericht gilt für die Dauer des nicht erreichten BVT. Der insgesamt mögliche Bereich der Rede liegt zwischen 0 und 300 Sekunden. Längere Sprechzeiten weisen auf eine stärkere Annäherung hin, was ein besseres Ergebnis darstellt.*** |
Follow-up, einen Monat nach der Basisbewertung
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|
BAT: Unübertroffenes Publikum, erwartete Angst
Zeitfenster: Follow-up, einen Monat nach der Basisbewertung
|
Während der Behavioral Approach Tests (BATs) halten die Teilnehmer eine Rede vor (a) einem Publikum, das in erster Linie ihrer ethnischen Zugehörigkeit entspricht, und (b) einem Publikum, das in erster Linie nicht ihrer ethnischen Zugehörigkeit entspricht. Die Rede wird bis zu 5 Minuten dauern. Während jedes BAT bewerten wir die Angstreaktion verhaltensmäßig (Länge der Rede, bis zu 5 Minuten Dauer) und subjektiv (selbst gemeldete Ausmaße der erwarteten Angst und des höchsten Angstniveaus). ***Dieser Ergebnisbericht dient der zu erwartenden Angst während des unübertroffenen BAT. Der insgesamt mögliche Bereich der subjektiven Bewertung liegt zwischen 0 und 100. Höhere Bewertungen deuten auf größere Angst hin, was ein schlechteres Ergebnis darstellt.*** |
Follow-up, einen Monat nach der Basisbewertung
|
|
BAT: Unübertroffenes Publikum, höchste Angst
Zeitfenster: Follow-up, einen Monat nach der Basisbewertung
|
Während der Behavioral Approach Tests (BATs) halten die Teilnehmer eine Rede vor (a) einem Publikum, das in erster Linie ihrer ethnischen Zugehörigkeit entspricht, und (b) einem Publikum, das in erster Linie nicht ihrer ethnischen Zugehörigkeit entspricht. Die Rede wird bis zu 5 Minuten dauern. Während jedes BAT bewerten wir die Angstreaktion verhaltensmäßig (Länge der Rede, bis zu 5 Minuten Dauer) und subjektiv (selbst gemeldete Ausmaße der erwarteten Angst und des höchsten Angstniveaus). ***Dieser Ergebnisbericht bezieht sich auf die höchste Angst während des unübertroffenen BAT. Der insgesamt mögliche Bereich der subjektiven Bewertung liegt zwischen 0 und 100. Höhere Bewertungen deuten auf größere Angst hin, was ein schlechteres Ergebnis darstellt.*** |
Follow-up, einen Monat nach der Basisbewertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Persönlicher Bericht über Angst vor öffentlichen Reden
Zeitfenster: Follow-up, einen Monat nach der Basisbewertung
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Die Teilnehmer füllen den Personal Report of Public Speaking Anxiety (PRPSA) aus, einen 34-Punkte-Fragebogen, der die Angst vor öffentlichen Reden bewertet.
Die Punkte werden summiert bewertet und die Gesamtwerte liegen zwischen 34 und 170, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst vor öffentlichen Reden hinweisen.
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Follow-up, einen Monat nach der Basisbewertung
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Positive Selbstaussagen
Zeitfenster: Follow-up, einen Monat nach der Basisbewertung
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Die Teilnehmer füllen die Unterskala „Positive Selbstaussagen“ der Skala „Selbstaussagen während des öffentlichen Redens“ (SSPS) aus.
Der SSPS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der sowohl positive als auch negative Selbstaussagen im Zusammenhang mit öffentlichen Reden bewertet.
Die Items innerhalb jeder der beiden Subskalen werden summiert, wobei die Gesamtpunktzahl für jede Subskala zwischen 0 und 25 liegt, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Zustimmung zu positiven bzw. negativen Selbstaussagen anzeigen.
Höhere Werte bei den positiven Selbstaussagen deuten auf weniger Angst hin.
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Follow-up, einen Monat nach der Basisbewertung
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Negative Selbstaussagen
Zeitfenster: Follow-up, einen Monat nach der Basisbewertung
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Die Teilnehmer füllen die Unterskala „Negative Selbstaussagen“ der Skala „Selbstaussagen während des öffentlichen Redens“ (SSPS) aus.
Der SSPS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der sowohl positive als auch negative Selbstaussagen im Zusammenhang mit öffentlichen Reden bewertet.
Die Items innerhalb jeder der beiden Subskalen werden summiert, wobei die Gesamtpunktzahl für jede Subskala zwischen 0 und 25 liegt, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Zustimmung zu positiven bzw. negativen Selbstaussagen anzeigen.
Höhere Werte bei den negativen Selbstaussagen weisen auf mehr Angst hin.
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Follow-up, einen Monat nach der Basisbewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1222479-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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