- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03743571
Sosiaalisen ahdistuksen lisäävä altistusterapia transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89557
- University of Nevada, Reno
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi (aikuinen)
- Ilmoittautunut korkeakouluun (lukion jälkeinen)
- Kohonnut julkisen puhumisen ahdistus, kuten itseraportointikysymykset osoittavat
- EI tällä hetkellä saa altistushoitoa sosiaalisen ahdistuksen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kohtaus tai jokin muu neurologinen diagnoosi
- Onko kallossa metallia (levyjä, teräsompeleita jne.)
- Osallistuja käyttää parhaillaan kouristuksia estäviä, rauhoittavia/unilääkkeitä tai psykoosilääkkeitä
- Osallistuja on raskaana
- Osallistuja on jo osallistunut aiempaan tDCS/tACS-tutkimukseen samana päivänä kuin tutkimuskäynti 1 (johon sisältyy joko lumelääke tai aktiivinen/anodaalinen tDCS-stimulaatio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: anodaalinen tDCS altistuksen aikana
anodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (2mA) sovelletaan EEG-koordinaattien FpZ yli kohdentaakseen mPFC-aktivoinnin altistushoidon aikana
|
tDCS:ää sovelletaan EEG-koordinaattien FpZ:n yli kohdentamaan mPFC-aktivaatio altistushoidon aikana
osallistujat suorittavat yhden altistusterapiaistunnon julkisen puhumisen pelossa, johon kuuluu puheiden pitäminen yleisölle virtuaalitodellisuudessa
|
|
Huijausvertailija: vale tDCS altistuksen aikana
näennäistä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota sovelletaan EEG-koordinaattien FpZ yli altistushoidon aikana tasolla, joka tarjoaa tDCS:n fyysiset tuntemukset, mutta joka ei ole terapeuttinen
|
tDCS:ää sovelletaan EEG-koordinaattien FpZ:n yli kohdentamaan mPFC-aktivaatio altistushoidon aikana
osallistujat suorittavat yhden altistusterapiaistunnon julkisen puhumisen pelossa, johon kuuluu puheiden pitäminen yleisölle virtuaalitodellisuudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAT: Vastaava yleisö, puheen kesto
Aikaikkuna: seuranta, kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
Behavioral Approach Testien (BAT) aikana osallistujat pitävät puheen (a) yleisölle, joka vastaa ensisijaisesti heidän etnistä taustaansa, ja (b) yleisölle, joka ei ensisijaisesti vastaa heidän etnistä taustaansa. Puheen kesto on enintään 5 minuuttia. Jokaisen BAT:n aikana arvioimme pelkoreaktion käyttäytymisen (puheen pituus, kesto enintään 5 minuuttia) ja subjektiivisesti (itseraportoitu pelon odotettu ja huipputaso). ***Tämä tulosraportti koskee vastaavan BAT:n kestoa. Puheen kokonaispituus on 0 - 300 sekuntia. Pidempi puheen kesto merkitsee suurempaa lähestymistapaa, mikä on parempi tulos.*** |
seuranta, kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
|
BAT: Vastaava yleisö, odotettu ahdistus
Aikaikkuna: seuranta, kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
Behavioral Approach Testien (BAT) aikana osallistujat pitävät puheen (a) yleisölle, joka vastaa ensisijaisesti heidän etnistä taustaansa, ja (b) yleisölle, joka ei ensisijaisesti vastaa heidän etnistä taustaansa. Puheen kesto on enintään 5 minuuttia. Jokaisen BAT:n aikana arvioimme pelkoreaktion käyttäytymiseen (puheen pituus, enintään 5 minuuttia) ja subjektiivisesti (itseraportoitu ennakoitu ja huippuahdistustaso). ***Tämä tulosraportti on tarkoitettu odotettavissa olevalle ahdistukselle sovitun BAT:n aikana. Subjektiivisen luokituksen mahdollinen kokonaisalue on 0-100. Korkeammat arvosanat osoittavat suurempaa ahdistusta, mikä on huonompi tulos.*** |
seuranta, kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
|
BAT: Matched Audience, Peak Ahdistuneisuus
Aikaikkuna: seuranta, kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
Behavioral Approach Testien (BAT) aikana osallistujat pitävät puheen (a) yleisölle, joka vastaa ensisijaisesti heidän etnistä taustaansa, ja (b) yleisölle, joka ei ensisijaisesti vastaa heidän etnistä taustaansa. Puheen kesto on enintään 5 minuuttia. Jokaisen BAT:n aikana arvioimme pelkoreaktion käyttäytymiseen (puheen pituus, enintään 5 minuuttia) ja subjektiivisesti (itseraportoitu ennakoitu ja huippuahdistustaso). ***Tämä tulosraportti on tarkoitettu parhaan mahdollisen tekniikan aikana esiintyvän ahdistuneisuuden huippuun. Subjektiivisen luokituksen mahdollinen kokonaisalue on 0-100. Korkeammat arvosanat osoittavat suurempaa ahdistusta, mikä on huonompi tulos.*** |
seuranta, kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
|
BAT: vertaansa vailla oleva yleisö, puheen kesto
Aikaikkuna: seuranta, kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
Behavioral Approach Testien (BAT) aikana osallistujat pitävät puheen (a) yleisölle, joka vastaa ensisijaisesti heidän etnistä taustaansa, ja (b) yleisölle, joka ei ensisijaisesti vastaa heidän etnistä taustaansa. Puheen kesto on enintään 5 minuuttia. Jokaisen BAT:n aikana arvioimme pelkoreaktion käyttäytymisen (puheen pituus, kesto enintään 5 minuuttia) ja subjektiivisesti (itseraportoitu pelon odotettu ja huipputaso). ***Tämä tulosraportti koskee vertaansa vailla olevan BAT:n kestoa. Puheen kokonaispituus on 0 - 300 sekuntia. Pidempi puheen kesto merkitsee suurempaa lähestymistapaa, mikä on parempi tulos.*** |
seuranta, kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
|
BAT: vertaansa vailla oleva yleisö, odotettu ahdistus
Aikaikkuna: seuranta, kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
Behavioral Approach Testien (BAT) aikana osallistujat pitävät puheen (a) yleisölle, joka vastaa ensisijaisesti heidän etnistä taustaansa, ja (b) yleisölle, joka ei ensisijaisesti vastaa heidän etnistä taustaansa. Puheen kesto on enintään 5 minuuttia. Jokaisen BAT:n aikana arvioimme pelkoreaktion käyttäytymiseen (puheen pituus, enintään 5 minuuttia) ja subjektiivisesti (itseraportoitu ennakoitu ja huippuahdistustaso). ***Tämä tulosraportti on tarkoitettu ennakoitua ahdistusta varten vertaansa vailla olevan BAT:n aikana. Subjektiivisen luokituksen mahdollinen kokonaisalue on 0-100. Korkeammat arvosanat osoittavat suurempaa ahdistusta, mikä on huonompi tulos.*** |
seuranta, kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
|
BAT: vertaansa vailla oleva yleisö, huipussaan ahdistus
Aikaikkuna: seuranta, kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
Behavioral Approach Testien (BAT) aikana osallistujat pitävät puheen (a) yleisölle, joka vastaa ensisijaisesti heidän etnistä taustaansa, ja (b) yleisölle, joka ei ensisijaisesti vastaa heidän etnistä taustaansa. Puheen kesto on enintään 5 minuuttia. Jokaisen BAT:n aikana arvioimme pelkoreaktion käyttäytymiseen (puheen pituus, enintään 5 minuuttia) ja subjektiivisesti (itseraportoitu ennakoitu ja huippuahdistustaso). ***Tämä tulosraportti on tarkoitettu huippuahdistuneisuudelle vertaansa vailla olevan BAT:n aikana. Subjektiivisen luokituksen mahdollinen kokonaisalue on 0-100. Korkeammat arvosanat osoittavat suurempaa ahdistusta, mikä on huonompi tulos.*** |
seuranta, kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtainen raportti julkisen puhumisen ahdistuksesta
Aikaikkuna: seuranta, kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
Osallistujat täyttävät Personal Report of Public Speaking Anxiety (PRPSA), 34 kohdan kyselylomakkeen, joka arvioi julkisen puhumisen ahdistusta.
Kohteet ovat summapisteitä, ja kokonaismäärät vaihtelevat välillä 34-170, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa julkisen puhumisen ahdistusta.
|
seuranta, kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
|
Positiiviset itselausunnot
Aikaikkuna: seuranta, kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
Osallistujat täyttävät Positive Self Statements -alaasteikon Self Statements during Public Speaking Scale (SSPS) -asteikolla.
SSPS on 10 kohdan kyselylomake, joka arvioi sekä positiivisia että negatiivisia itsepuheenvuoroja, jotka liittyvät julkiseen puhumiseen.
Kummankin ala-asteikon kohdat lasketaan yhteen siten, että kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–25, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yhtäpitävyyttä positiivisten tai negatiivisten itselausuntojen kanssa, vastaavasti.
Korkeammat pisteet positiivisissa itselauseissa osoittavat vähemmän ahdistusta.
|
seuranta, kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
|
Negatiiviset itselausunnot
Aikaikkuna: seuranta, kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
Osallistujat täyttävät Negative Self Statements -alaasteikon Self Statements during Public Speaking Scale (SSPS) -asteikolla.
SSPS on 10 kohdan kyselylomake, joka arvioi sekä positiivisia että negatiivisia itsepuheenvuoroja, jotka liittyvät julkiseen puhumiseen.
Kummankin ala-asteikon kohdat lasketaan yhteen siten, että kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–25, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yhtäpitävyyttä positiivisten tai negatiivisten itselausuntojen kanssa, vastaavasti.
Korkeammat pisteet negatiivisissa itselauseissa osoittavat enemmän ahdistusta.
|
seuranta, kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Desensibilisaatio, psykologinen
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
- Impositiivinen terapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1222479-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .