Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økende eksponeringsterapi for sosial angst med transkraniell likestrømsstimulering

27. mai 2022 oppdatert av: University of Nevada, Reno
Denne studien vil undersøke om transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) kan brukes til å forbedre resultatene fra eksponeringsterapi for sosial angstlidelse, og lette utryddelse av frykt som reagerer mot individer utenfor ens egen etniske gruppe (dvs. etniske utenforgruppemedlemmer).

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om eksponeringsterapi er blant de kraftigste behandlingsteknikkene for sosial angst, oppnår mange individer ikke full remisjon. Videre tyder noen undersøkelser på at frykt som reagerer mot etniske utenforgruppemedlemmer kan være mer motstandsdyktig mot utryddelse. Forbedring av aktiveringen av mPFC under eksponeringsterapi kan forbedre den generelle responsen på behandlingen, og også lette utryddelse av frykt mot etiske utgrupper. Forskere har funnet ut at større mPFC-aktivering under eksponeringsterapi er assosiert med bedre resultater, og at transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kan brukes for å forbedre læring og kognisjon uten kjente alvorlige bivirkninger. Denne studien vil derfor undersøke om aktiv/anodal (versus falsk) tDCS rettet mot mPFC (a) forbedrer generelle reduksjoner i sosiale angstsymptomer, og (b) letter utryddelse av frykt som reagerer mot etniske/rasemessige utgrupper for både latino og kaukasisk/ ikke-latino deltakere. Deltakerne vil motta enten aktiv/anodal tDCS eller sham tDCS under en kort eksponeringsterapiintervensjon som involverer offentlige taler i et Virtual Reality (VR) miljø. Publikum som snakker offentlig i VR-miljøet vil veksle mellom publikum som enten matcher eller ikke matcher deltakerens etnisitet (i en tilfeldig tildelt rekkefølge). Deltakernes fryktreaktivitet vil bli vurdert med atferdsmessige, fysiologiske og subjektive mål ved baseline, etterbehandling og oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89557
        • University of Nevada, Reno

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre (voksen)
  • Registrert på høyere utdanning (etter videregående skole)
  • Økt angst for å snakke offentlig som indikert av selvrapporteringsspørsmål
  • Får for tiden IKKE eksponeringsterapi for sosial angst

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfall eller annen nevrologisk diagnose
  • Har noe metall i skallen (plater, stålsuturer osv.)
  • Deltakeren tar for øyeblikket antikonvulsive, beroligende/hypnotiske eller antipsykotiske medisiner
  • Deltakeren er gravid
  • Deltakeren har allerede deltatt i en tidligere tDCS/tACS-studie samme dag som studiebesøk 1 (som vil involvere enten placebo eller aktiv/anodal tDCS-stimulering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: anodal tDCS under eksponering
anodal transkraniell likestrømstimulering (2mA) vil bli brukt over EEG-koordinat FpZ for å målrette mPFC-aktivering under eksponeringsterapi
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
tDCS vil bli brukt over EEG-koordinat FpZ for å målrette mPFC-aktivering under eksponeringsterapi
Atferdsmessig: eksponeringsterapi
deltakerne vil fullføre én økt med eksponeringsterapi i frykt for å snakke offentlig, som vil innebære å gi taler til publikum i virtuell virkelighet
Sham-komparator: sham tDCS under eksponering
falsk transkraniell likestrømstimulering vil bli brukt over EEG-koordinat FpZ under eksponeringsterapi på et nivå som gir de fysiske følelsene av tDCS, men som er ikke-terapeutisk
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
tDCS vil bli brukt over EEG-koordinat FpZ for å målrette mPFC-aktivering under eksponeringsterapi
Atferdsmessig: eksponeringsterapi
deltakerne vil fullføre én økt med eksponeringsterapi i frykt for å snakke offentlig, som vil innebære å gi taler til publikum i virtuell virkelighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsmessig tilnærmingstest
Tidsramme: endre fra baseline til en måneds oppfølging
Deltakerne vil holde en tale til (a) et publikum som primært er tilpasset deres etnisitet, og (b) et publikum som primært ikke samsvarer med deres etnisitet. Talen vil vare i inntil 5 minutter. Under hver BAT vil vi vurdere fryktrespons atferdsmessig (lengde på talen, opptil 5 minutter i varighet), fysiologisk (puls og elektrodermal aktivitet) og subjektivt (selvrapporterte nivåer av forventet og topp frykt).
endre fra baseline til en måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Public Speaking Anxiety Scale (PSAS)
Tidsramme: endre fra baseline til en måneds oppfølging
Deltakerne vil fylle ut PSAS, et spørreskjema med 17 elementer som vurderer selvrapporterte atferdsmessige, kognitive og fysiologiske manifestasjoner av angst for offentlig tale. Elementene er sumscoret, og totaler varierer fra 17 til 85, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av offentlig taleangst.
endre fra baseline til en måneds oppfølging
Kort frykt for negativ evalueringsskala-II (BFNE)
Tidsramme: endre fra baseline til en måneds oppfølging
Deltakerne skal fylle ut BFNE-II, et 12-elements spørreskjema som vurderer i hvilken grad man har bekymringer om negativ evaluering i sosiale sammenhenger. En sumskår beregnes for skalaen, med totalskåre fra 12 til 60, og høyere skårer indikerer høyere nivåer av frykt for negativ evaluering.
endre fra baseline til en måneds oppfølging
Self Statement Under Public Speaking Scale (SSPS)
Tidsramme: endre fra baseline til en måneds oppfølging
Deltakerne vil fylle ut SSPS, et 10-elements spørreskjema som vurderer både positive og negative selvutsagn knyttet til offentlige taler. Elementene innenfor hver av de to underskalaene summeres, med totalskåre fra 0 til 25 for hver underskala, og høyere skårer indikerer høyere grad av samsvar med henholdsvis positive eller negative selvutsagn.
endre fra baseline til en måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nevada, Reno

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1222479-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoller og avidentifiserte data vil bli delt på forespørsel fra andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosial angst

Kliniske studier på transkraniell likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere