Poměr sérového vápníku a fosforu (Ca/P) v diagnostice poruch metabolismu Ca-P: multicentrická studie
8. února 2021 aktualizováno: Vincenzo Rochira, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Primární hyperparatyreóza (PHPT) a hypoparatyreóza (HP) jsou dvě nejčastější poruchy metabolismu vápníku a fosforu (Ca-P).
Podle předchozí jednocentrické studie je poměr Ca/P přesným nástrojem k odlišení pacientů s PHPT od zdravých subjektů.
Spolehlivost tohoto indexu je založena na skutečnosti, že Ca a P v séru spolu nepřímo souvisí buď u zdravých subjektů, nebo u pacientů s PHPT a HP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit přesnost a diagnostickou hodnotu poměru Ca/P v diagnostice primární hyperparatyreózy a hypoparatyreózy.
Definice platného cut-off poměru Ca/P v séru pro pacienty s těmito poruchami bude užitečná zejména u pacientů se zjevně normálním biochemickým profilem, ale sugestivní pro primární hyperparatyreózu a hypoparatyreózu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1038
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Modena, Itálie, 41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Poměr vápníku a fosforu v séru bude porovnán mezi pacienty s různými poruchami metabolismu vápníku a fosforu (primární hyperparatyreóza a hypoparatyreóza) a kontrolami.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diagnózou primární hyperparatyreózy
- pacientů s diagnózou hypoparatyreózy
- subjekty s normálním metabolismem vápníku a fosforu
Kritéria vyloučení pro případy i kontroly budou:
- věk mladší 18 let nebo starší 90 let
- závažná onemocnění ledvin a jater (tj. glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min)
- hyperparatyreóza sekundární k nedostatku vitaminu D
- aktivní metabolické onemocnění kostí (např. Pagetova nemoc kostí, osteomalacie, křivice atd.)
- jakýkoli typ rakoviny
- podvýživa
- těžká obezita (BMI > 40 kg/m2)
- anamnéza gastrointestinální malabsorpce
- sarkoidóza
- hyperkortizolismus
- diabetes insipidus
- hypertyreóza
- pseudohypoparatyreóza
- familiární hypokalciurická hyperkalcémie (FHH)
- léčba steroidy, aktivními formami vitaminu D (kalcitriol, ergokalciferol atd.), thiazidy, vazači fosfátů, lithiem, cinakalcetem, bisfosfonáty a denosumabem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s hyperparatyreózou
Pacienti ve věku 18-90 let s primární hyperparatyreózou.
Není poskytován žádný zásah.
|
Není poskytován žádný zásah
|
|
Pacienti s hypoparatyreózou
Pacienti ve věku 18-90 let s diagnostikovanou hypoparatyreózou. Není poskytován žádný zásah. . |
Není poskytován žádný zásah
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti, kteří podstoupili biochemické vyšetření lékařem primární péče nebo endokrinologem za účelem posouzení stavu metabolismu vápníku a fosforu s normálními výsledky. Není poskytován žádný zásah. |
Není poskytován žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr vápníku a fosforu v séru
Časové okno: Posuzováno pouze jednou při diagnóze (od ledna 2005 do ledna 2018)
|
Vypočítaný vzorec (poměr vápníku a fosforu v séru)
|
Posuzováno pouze jednou při diagnóze (od ledna 2005 do ledna 2018)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérum vápníku
Časové okno: Posuzováno pouze jednou při diagnóze (od ledna 2005 do ledna 2018)
|
Ze vzorku krve - Jednotka měření: mg/dl
|
Posuzováno pouze jednou při diagnóze (od ledna 2005 do ledna 2018)
|
|
Sérový fosfor
Časové okno: Posuzováno pouze jednou při diagnóze (od ledna 2005 do ledna 2018)
|
Ze vzorku krve - Jednotka měření: mg/dl
|
Posuzováno pouze jednou při diagnóze (od ledna 2005 do ledna 2018)
|
|
Parathormon v séru
Časové okno: Posuzováno pouze jednou při diagnóze (od ledna 2005 do ledna 2018)
|
Ze vzorku krve - Jednotka měření: pg/ml
|
Posuzováno pouze jednou při diagnóze (od ledna 2005 do ledna 2018)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. listopadu 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 352/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .