- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03747029
Serumkalsium til fosfor (Ca/P)-forhold i diagnostisering av Ca-P-metabolismeforstyrrelser: en multisenterstudie
8. februar 2021 oppdatert av: Vincenzo Rochira, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Primær hyperparatyreose (PHPT) og hypoparatyreoidisme (HP) er to av de hyppigste forstyrrelsene i kalsium-fosfor (Ca-P) metabolisme.
Ca/P-forholdet er et nøyaktig verktøy for å skille pasienter med PHPT fra friske personer, ifølge en tidligere enkeltsenterstudie.
Påliteligheten til denne indeksen er basert på det faktum at serum Ca og P er omvendt relatert enten hos friske personer eller hos pasienter med PHPT og HP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke nøyaktigheten og den diagnostiske verdien av Ca/P-ratio ved diagnostisering av primær hyperparatyreose og hypoparatyreoidisme.
Definisjonen av en gyldig cut-off av serum Ca/P-ratio for pasienter med disse lidelsene vil være til hjelp spesielt for de pasientene med tilsynelatende normal biokjemisk profil, men antydende for primær hyperparatyreoidisme og hypoparatyreoidisme.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1038
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Serum kalsium til fosfor forholdet vil bli sammenlignet blant pasienter med ulike forstyrrelser av kalsium-fosfor metabolisme (primær hyperparathyroidisme og hypoparathyroidisme) og kontroller.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med diagnosen primær hyperparathyroidisme
- pasienter med diagnosen hypoparatyreose
- personer med normal kalsium-fosfor metabolisme
Ekskluderingskriterier for både saker og kontroller vil være:
- alder yngre enn 18 eller eldre enn 90 år
- alvorlige nyre- og leversykdommer (dvs. glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min.
- hyperparathyroidisme sekundært til vitamin D-mangel
- aktiv metabolsk beinsykdom (f.eks. Pagets sykdom i bein, osteomalaci, rakitt, etc)
- alle typer kreft
- underernæring
- alvorlig fedme (BMI > 40 kg/m2)
- en historie med gastrointestinal malabsorpsjon
- sarkoidose
- hyperkortisolisme
- diabetes insipidus
- hypertyreose
- pseudohypoparathyroidisme
- familiær hypokalsiurisk hyperkalsemi (FHH)
- behandling med steroider, aktive former for vitamin D (kalsitriol, ergocalciferol, etc), tiazider, fosfatbindere, litium, cinacalcet, bisfosfonater og denosumab.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med hyperparatyreose
Pasienter i alderen 18-90 år med primær hyperparatyreoidisme.
Ingen intervensjon er gitt.
|
Ingen intervensjon er gitt
|
Pasienter med hypoparatyreose
Pasienter i alderen 18-90 år med diagnostisert hypoparatyreose. Ingen intervensjon er gitt. . |
Ingen intervensjon er gitt
|
Kontrollgruppe
Pasienter som gjennomgikk biokjemisk undersøkelse av primærlege eller av endokrinolog for å vurdere deres kalsium-fosfor metabolismetilstand med normale resultater. Ingen intervensjon er gitt. |
Ingen intervensjon er gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum kalsium til fosfor forhold
Tidsramme: Vurderes kun én gang ved diagnosen (fra januar 2005 til januar 2018)
|
Beregnet formel (forhold mellom serumkalsium og serumfosfor)
|
Vurderes kun én gang ved diagnosen (fra januar 2005 til januar 2018)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum kalsium
Tidsramme: Vurderes kun én gang ved diagnosen (fra januar 2005 til januar 2018)
|
Fra blodprøve - Måleenhet: mg/dl
|
Vurderes kun én gang ved diagnosen (fra januar 2005 til januar 2018)
|
Serum fosfor
Tidsramme: Vurderes kun én gang ved diagnosen (fra januar 2005 til januar 2018)
|
Fra blodprøve - Måleenhet: mg/dl
|
Vurderes kun én gang ved diagnosen (fra januar 2005 til januar 2018)
|
Serum parathormon
Tidsramme: Vurderes kun én gang ved diagnosen (fra januar 2005 til januar 2018)
|
Fra blodprøve - Måleenhet: pg/ml
|
Vurderes kun én gang ved diagnosen (fra januar 2005 til januar 2018)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 352/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen intervensjon er gitt
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)UkjentNyrekreft | Nyresykdommer | Urologiske sykdommer | Kreft | Nedsatt nyrefunksjon | HypotermiCanada
-
Baskent UniversityFullførtSår og skader | IdrettsfysioterapiTyrkia
-
Creighton UniversityFullført
-
Shanghai Chest HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; RenJi Hospital og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Balgrist University HospitalFullført
-
NYU Langone HealthFullførtEpidural anestesiForente stater
-
University of MinnesotaRekrutteringIrritasjon på injeksjonsstedet | Anestesi; HypotermiForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført