- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03306602
Klinické hodnocení hromadné výplně vs. vrstvené kompozitní pryskyřice u zadních výplní třídy I a II
Klinické hodnocení hromadné výplně vs. vrstvené kompozitní pryskyřice u zadních výplní třídy I a II: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech se lidé více zajímají o estetické kvality zubních náhrad a v reakci na zlepšení technologií pryskyřice se pro zadní zuby místo amalgámových výplní stále více používají pryskyřicové kompozitní materiály v barvě zubů. Vývoj v průběhu let v chemickém složení, vyztužení plniv a lepicích technikách vyústil v mnoho nových modifikovaných kategorií materiálů. Někteří výzkumníci doporučují použití inkrementální techniky, při které je kompozitní materiál postupně umístěn ve vrstvách o tloušťce 2 mm nebo méně.
Tento přístup k obnově zubů má řadu výhod, například má za následek lepší pronikání světla a lepší polymeraci kompozitní pryskyřice, snížení konfiguračního faktoru dutiny, snížení napětí při polymeračním smršťování a zajišťuje přilnavost pryskyřice ke stěnám kavity. Během vytvrzování pryskyřice se vytváří síť polymerů, která se stává tuhá v důsledku zvýšeného zesíťování polymerních řetězců. Snížení pohyblivosti sítě způsobuje další smršťování a vede k namáhání pryskyřičného kompozitu a okrajů dutin. Výsledné napětí bylo spojeno s marginálními nedostatky, zlomeninami skloviny, pohybem hrbolků a popraskanými hrbolky, což zase může vést k mikroprosakování, pooperační citlivosti a sekundárnímu kazu. Bylo uvedeno, že zadní dutiny třídy II a zejména třídy I s vysokým C-faktorem budou mít za následek větší napětí v důsledku většího počtu lepených povrchů.
Existuje však řada nevýhod spojených s použitím inkrementálního přístupu k umístění pryskyřice. Mezi přírůstky mohou být například zachyceny dutiny, mezi přírůstky může dojít k selhání spojení, potíže s umístěním kompozitního materiálu po preparaci kavity a dlouhá doba trvání procedury. Ve snaze čelit těmto problémům byl v roce 2009 představen nový výplňový materiál, který je známý jako „bulk-fill“ kompozit, aby se zvýšila efektivita obsluhy. Mnoho lékařů, kteří si při umisťování světlem tuhnoucího kompozitu zvykli na filozofii postupného vytvrzování, si však zcela správně klade otázku, co bylo změněno, aby se tyto světlem tuhnoucí kompozity hromadně vytvářely variabilní alternativou. Podle některých výzkumníků nabízí bulk-fill kompozit více výhod ve srovnání s vrstveným kompozitem. Patří mezi ně zvýšená účinnost v pracovní době, snížené polymerační smrštění a snížení rizika kontaminace a tvorby dutin mezi pryskyřicemi.
Cílem této studie je vyhodnotit klinickou výkonnost kompozitu s objemovou výplní ve srovnání s technikou vrstveného kompozitu u výplní třídy I a třídy II po dobu 2 let.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Melaka
-
Melaka Tengah, Melaka, Malajsie, 75150
- Nábor
- Melaka Manipal Medical College
-
Kontakt:
- Dr. Nasil Sakkir
- Telefonní číslo: 3828 00606292 5849
- E-mail: nasil.sakkir@manipal.edu.my
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient má:
- Jakýkoli trvalý premolár a molár vyžadující výplně třídy I nebo II;
- Dobrá ústní hygiena;
- Zuby v okluzi mající alespoň jeden proximální kontakt se sousedním zubem;
- Absence jakékoli periodontální nebo pulpální patologie;
- Absence bolesti ze zubu, který má být obnoven;
- Možná aplikace kofferdamu během ošetření
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s neprořezaným nebo částečně prořezaným zubem,
- Kouření,
- těhotné pacientky,
- Těžký bruxismus,
- patologické pulpální nebo periodontální problémy,
- Zlomené nebo viditelně popraskané zuby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hromadná výplň kompozitní
V experimentální dutině bude Filtek Bulk Fill Posterior Restorative (3M ESPE) umístěn v 5mm přírůstcích, čímž se eliminuje potřeba dalších vrstev nebo více kroků.
|
Filtek™ Bulk Fill Posterior Restorative je jednokrokové řešení hromadného umístění pro rychlé a snadné posteriorní pryskyřičné výplně.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vrstvený kompozit
Kontrolní náhrada bude vyplněna Filtek Z350 XT (3M ESPE) technikou přírůstkového vrstvení 2 mm.
|
Filtek Z350XT je materiál pro inkrementální vrstvené výplně z kompozitní pryskyřice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená kritéria pro služby veřejného zdraví Spojených států (USPHS).
Časové okno: 2 roky
|
Všechny výplně budou analyzovány pomocí kritérií Modified United States Public Health Services (USPHS), přičemž se více zaměří na klinická kritéria výplně.
Charakteristiky všech výplní budou popsány pomocí deskriptivní statistiky využívající kumulativní rozdělení četností skóre.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Prof. Abdul Rashid Hj Ismail, BDS,MSc,DDPH, Melaka Manipal Medical College
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- van Dijken JW, Pallesen U. Posterior bulk-filled resin composite restorations: A 5-year randomized controlled clinical study. J Dent. 2016 Aug;51:29-35. doi: 10.1016/j.jdent.2016.05.008. Epub 2016 May 26.
- van Dijken JW, Pallesen U. A randomized controlled three year evaluation of "bulk-filled" posterior resin restorations based on stress decreasing resin technology. Dent Mater. 2014 Sep;30(9):e245-51. doi: 10.1016/j.dental.2014.05.028. Epub 2014 Jun 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMMC/FOD/AR/B5/ E C-2017(26)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz třídy II
-
Moataz Sleem Ahmed AliZatím nenabíráme
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie
Klinické studie na Filtek Bulk Fill Posterior Restorative
-
Hacettepe UniversityNeznámý
-
University of North Carolina, Chapel Hill3M ESPEUkončenoZubní kaz | Selhání okrajové integrity zubní náhrady | Neopravitelné přesahy zubních výplňových materiálů | Špatná estetika stávajícího restaurování | Sekundární zubní kaz spojený s neúspěšnými nebo vadnými zubními náhradami | Zlomené zubní výplňové materiály bez ztráty materiálů | Zlomenina zubních...Spojené státy
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborBulk-fill, což je speciální typ pryskyřicového kompozitu | Bisfenol A-glycidylmethakrylátEgypt
-
EgymedicalpediaAl-Azhar UniversityDokončeno
-
Minia UniversityDokončenoKlinický výkon SonicFill | Sonicated Bulk-fill Resin CompositeEgypt
-
Hacettepe UniversityDokončeno
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Ataturk UniversityAtatürk University Scientific Research Projects Coordination UnitZatím nenabírámeZubní kaz třídy II | Kompozitní pryskyřiceTurecko (Türkiye)
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityDokončenoZubní kazTurecko (Türkiye)
-
Mansoura UniversityDokončenoKazy třídy II | Zubní kaz; DentinEgypt