Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oteplování jádra pacientů s COVID-19

14. října 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Oteplování jádra pacientů s COVID-19, kteří podstupují mechanickou ventilaci: Randomizovaná pilotní studie s jedním centrem

Toto je pilotní studie malého rozsahu, která má vyhodnotit, zda oteplování jádra zlepšuje fyziologii dýchání mechanicky ventilovaných pacientů s COVID-19, což umožňuje dřívější odvykání od ventilace a delší celkové přežití. Tato prospektivní, randomizovaná studie bude zahrnovat 20 pacientů s diagnózou COVID-19, kteří podstupují mechanickou ventilaci za účelem léčby respiračního selhání. Pacienti budou randomizováni způsobem 1:1, přičemž 10 pacientů (skupina A) bude randomizováno tak, aby podstoupili zahřívání jádra, a dalších 10 pacientů (skupina B) sloužilo jako kontrolní skupina, která nebude mít zařízení ensoETM. U pacientů randomizovaných do skupiny A bude po zařazení a poskytnutí informovaného souhlasu od příslušného náhradníka nebo zákonně oprávněného zástupce zahájeno zahřívání jádra na JIP nebo v jiném klinickém prostředí, ve kterém jsou léčeni.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k zahřívání jádra pomocí studijního zařízení (ensoETM) nebo ke standardní péči (standardní řízení teploty a ošetření). Zařízení bude používáno tak, jak je uvedeno (pro zahřívání). Během období studie (72 hodin) bude shromažďována měření teploty pacienta jak pro ohřívací jádro, tak pro standardní péči.

Zahřívání jádra bude provedeno pomocí standardní techniky podle návodu k použití pro jícnový přenos tepla. Jícnové zařízení pro přenos tepla bude po prvním umístění nastaveno na teplotu 42 °C a po dobu léčby bude udržováno na teplotě 42 °C. Očekává se, že teplota pacienta vzroste od výchozí hodnoty o 1 °C až 2 °C, ale kvůli pokračující tepelné ztrátě pacienta je očekávaná maximální teplota pacienta nižší než 39 °C. Časový průběh onemocnění COVID-19 je takový, že většina pacientů již nemá horečku v době umělé ventilace. Pokud teplota pacienta vzroste nad tento rozsah a dosáhne 39,8 °C, zařízení se nastaví na provozní teplotu 40 °C, čímž se zabrání dalšímu zvýšení teploty pacienta (ztráta okolního tepla brání pacientovi dosáhnout provozní teploty zařízení).

Pacienti v kontrolní skupině budou řízeni podle standardní péče v současnosti používané na JIP, která bude zahrnovat použití jiných metod řízení teploty, jak je zaručeno. To by zahrnovalo zahřívání přikrývkou s nuceným oběhem vzduchu pouze u hypotermických pacientů (teplota jádra < 36 °C) nebo antipyretiku u febrilních pacientů podle požadavku ošetřujícího lékaře. Epizody hypotermie jsou u této populace vzácné a přechodné a současný standard péče obecně využívá permisivní přístup k horečce (umožňující pacientům zůstat mírně febrilní), který bude pokračovat v kontrolní skupině beze změny (nebude poskytnuto žádné záměrné zvyšování teploty v kontrolní skupině).

Následná data budou shromažďována 1 měsíc po registraci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let.
  2. Pacienti s diagnózou COVID-19 na mechanické ventilaci.
  3. Maximální výchozí teplota pacienta (během předchozích 12 hodin) < 38,3 °C.
  4. Pacienti musí mít náhradního nebo zákonně oprávněného zástupce schopného porozumět a kriticky zkontrolovat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez náhradního nebo zákonně oprávněného zástupce schopného poskytnout informovaný souhlas.
  2. Pacienti s kontraindikací prohřívání jádra pomocí zařízení pro ohřev jádra jícnu.
  3. Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné.
  4. Pacienti s tělesnou hmotností < 40 kg.
  5. Pacienti se stavem DNR.
  6. Pacienti s akutní mrtvicí, zástavou srdce nebo roztroušenou sklerózou.
  7. Pacienti s anamnézou onemocnění jícnu
  8. Pacienti s výchozí dávkou epinefrinu vyšší než 0,6 mcg/kg/min
  9. Pacienti s fibrilací síní, flutterem síní nebo jinou multifokální síňovou tachykardií se srdeční frekvencí vyšší než 110 tepů za minutu.
  10. Pacienti na 0,2 mcg/kg/min nebo více norepinefrinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A - oteplování jádra
Pacienti randomizovaní do skupiny A budou mít zahřívání jádra pomocí zařízení ensoETM zahájené na JIP nebo v jiném klinickém prostředí, ve kterém jsou léčeni. Zařízení bude používáno tak, jak je uvedeno (pro zahřívání). Během období studie (72 hodin) bude shromažďována měření teploty pacienta jak pro ohřívací jádro, tak pro standardní péči.
Přístroj: zařízení ensoETM
Zahřívání jádra bude provedeno pomocí standardní techniky podle návodu k použití pro jícnový přenos tepla. Jícnové zařízení pro přenos tepla bude po prvním umístění nastaveno na teplotu 42 °C a po dobu léčby bude udržováno na teplotě 42 °C. Očekává se, že teplota pacienta vzroste od výchozí hodnoty o 1 °C až 2 °C, ale kvůli pokračující tepelné ztrátě pacienta je očekávaná maximální teplota pacienta nižší než 39 °C. Časový průběh onemocnění COVID-19 je takový, že většina pacientů již nemá horečku v době umělé ventilace.[41] Pokud teplota pacienta vzroste nad tento rozsah a dosáhne 39,8 °C, zařízení se nastaví na provozní teplotu 40 °C, čímž se zabrání dalšímu zvýšení teploty pacienta (ztráta okolního tepla brání pacientovi dosáhnout provozní teploty zařízení).
Žádný zásah: Skupina B - Kontrolní skupina
Skupina B slouží jako kontrolní skupina, která nebude mít zařízení ensoETM. Pacienti kontrolní skupiny budou řízeni podle standardní péče, která se v současnosti používá na JIP, která bude zahrnovat použití jiných metod řízení teploty podle záruky. To by zahrnovalo zahřívání přikrývkou s nuceným oběhem vzduchu pouze u hypotermických pacientů (teplota jádra < 36 °C) nebo antipyretiku u febrilních pacientů podle požadavku ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová zátěž měřená v tracheálním aspirátu 72 hodin po zahájení zahřívání jádra
Časové okno: 72 hodin
Tento cílový bod bude porovnán mezi pacienty, kteří dostávají oteplování jádra, a pacienty randomizovanými ke standardní péči (standardní řízení teploty, s antipyretiky nebo bez nich, podle potřeby) s cílem určit počáteční odhad velikosti účinku a poskytnout data, ze kterých lze navrhnout adekvátně účinné vyšetření a použít vhodné statistické testování.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Poměr PaO2/FiO2 72 hodin po zahájení ohřevu aktivní zóny
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Drewry, MD, Washington Univeristy School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202005150

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID 19

Klinické studie na zařízení ensoETM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit