- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03827083
Hodnocení kognitivních funkcí cerebrální pulzní oxymetrií
Hodnocení kognitivních funkcí cerebrální pulzní oxymetrií po celkové anestezii a spinální anestezii u geriatrických pacientů s ortopedickou chirurgií
Celková a spinální anestezie může být použita u geriatrických pacientů v ortopedické chirurgii. Pooperační kognitivní dysfunkce lze u této skupiny pacientů pozorovat při ortopedických operacích.
V této studii se výzkumníci zaměřili na srovnání kognitivních funkcí mezi spinální a celkovou anestezií pomocí cerebrální a systémové oxygenace, hemodynamických dat a předoperačních a pooperačních testů kognitivních funkcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cerebral Oximeter je monitorovací aplikace založená na měření regionální saturace kyslíkem transkutánní cestou technologií blízké infračervené spektroskopie. Pomocí tohoto systému, který analyzuje intraparenchymální a mikrocirkulaci ve frontálním kortexu, jsou sledovány změny okysličení mozku způsobené možnou hypoxémií. Na rozdíl od pulzního oxymetru pracuje v nepulzujících podmínkách. Jinými slovy, kontinuální, v reálném čase a bezpečná saturace kyslíkem je nadále měřena i v případě kardiopulmonální zástavy. Je významnou výhodou neinvazivního měření podle měření saturace jugulárních žil kyslíkem. Pro normální zdravé lidi je přijatelný normální rozsah 58-82 %, zatímco 0 až 15 % měření je důležitých pro poskytování informací o procesu KPR.
Saturace kyslíkem měřená cerebrální oxymetrií se liší od saturace měřené jinými technikami měření saturace kyslíkem. Hlavním důvodem je samotná technika a region, kde se používá. Záření emitované cerebrálním oxymetrickým senzorem je zaměřeno na mikrocévní strukturu s žilní a arteriální směsí. Vzhledem k tomu, že podíl objemu žilní a arteriální krve v této struktuře je mezi 70-75 % a 30-25 %, získají se různé výsledky pouze na základě měření arteriálního nebo pouze žilního řečiště. V tomto smyslu je naměřená hodnota saturace nižší než hodnoty saturace arteriálního kyslíku a pulzní oxymetrie; vyšší než žilní hodnoty.
Poměr oxyhemoglobinu k celkovému hemoglobinu pod hodnocenou oblastí systému je vyjádřen jako hodnota v % systému a reflektován pro uživatele jako regionální saturace kyslíkem (rSO2). Existují publikace, které lze použít nejen pro mozkové, ale i pro různé tkáně (ischemická končetina, ledvina atd.).
Celková a spinální anestezie může být použita u geriatrických pacientů v ortopedické chirurgii. Pooperační kognitivní dysfunkce může být pozorována v ortopedické chirurgii u této skupiny pacientů. Není dostatek studií prokazujících korelaci kognitivních funkcí s mozkovou pulzní oxymetrií po celkové a spinální anestezii. V této studii se výzkumníci zaměřili na srovnání kognitivních funkcí mezi spinální a celkovou anestezií pomocí cerebrální a systémové oxygenace, hemodynamických dat a předoperačních a pooperačních testů kognitivních funkcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan
- İzmir Tepecik TRH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1-2
- pacientů po operaci dolních končetin
- Kognitivní funkce dostatečné
Kritéria vyloučení:
- Mozkové funkce ovlivněny
- Peroperační MAP <60 jednotek
- Ti s poruchou funkce elektrolytů
- Ti, kteří potřebují více krve a krevní transfuze
- Pacienti s ASA 3 a vyšší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Spinální anestezie
Hodnocení kognitivních funkcí pacientů do 65 let po operaci dolních končetin pomocí mozkové pulzní oxymetrie
|
Kognitivní funkce cerebrální pulzní oxymetrií po celkové anestezii a spinální anestezii
Ostatní jména:
|
Celková anestezie
Hodnocení kognitivních funkcí pacientů do 65 let po operaci dolních končetin pomocí mozkové pulzní oxymetrie
|
Kognitivní funkce cerebrální pulzní oxymetrií po celkové anestezii a spinální anestezii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
mini-mentální testování
Časové okno: předoperační a pooperační 48hodinový mini-mentální test změna
|
předoperační a pooperační minimentální testování
|
předoperační a pooperační 48hodinový mini-mentální test změna
|
hodnota cerebrální pulzní oxymetrie
Časové okno: změna hodnoty peroperační cerebrální pulzní oxymetrie
|
peroperační hodnota cerebrální pulzní oxymetrie
|
změna hodnoty peroperační cerebrální pulzní oxymetrie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
periferní saturace kyslíkem
Časové okno: 1 min před indukcí, 1 min po indukci nebo sedaci, při chirurgickém řezu, 15 min operace, 30 min operace, 45 min operace, 60 min operace, opuštění operačního sálu, při rekonvalescenci a po operaci 48 hodin
|
periferní saturace kyslíkem
|
1 min před indukcí, 1 min po indukci nebo sedaci, při chirurgickém řezu, 15 min operace, 30 min operace, 45 min operace, 60 min operace, opuštění operačního sálu, při rekonvalescenci a po operaci 48 hodin
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 min před indukcí, 1 min po indukci nebo sedaci, při chirurgickém řezu, 15 min operace, 30 min operace, 45 min operace, 60 min operace, opuštění operačního sálu, při rekonvalescenci a po operaci 48 hodin
|
Tepová frekvence
|
1 min před indukcí, 1 min po indukci nebo sedaci, při chirurgickém řezu, 15 min operace, 30 min operace, 45 min operace, 60 min operace, opuštění operačního sálu, při rekonvalescenci a po operaci 48 hodin
|
systolický krevní tlak
Časové okno: 1 min před indukcí, 1 min po indukci nebo sedaci, při chirurgickém řezu, 15 min operace, 30 min operace, 45 min operace, 60 min operace, opuštění operačního sálu, při rekonvalescenci a po operaci 48 hodin
|
systolický krevní tlak
|
1 min před indukcí, 1 min po indukci nebo sedaci, při chirurgickém řezu, 15 min operace, 30 min operace, 45 min operace, 60 min operace, opuštění operačního sálu, při rekonvalescenci a po operaci 48 hodin
|
diastolický krevní tlak
Časové okno: 1 min před indukcí, 1 min po indukci nebo sedaci, při chirurgickém řezu, 15 min operace, 30 min operace, 45 min operace, 60 min operace, opuštění operačního sálu, při rekonvalescenci a po operaci 48 hodin
|
diastolický krevní tlak
|
1 min před indukcí, 1 min po indukci nebo sedaci, při chirurgickém řezu, 15 min operace, 30 min operace, 45 min operace, 60 min operace, opuštění operačního sálu, při rekonvalescenci a po operaci 48 hodin
|
hodnota hemoglobinu
Časové okno: před 24 hodinami a po 24 hodinách operace
|
hodnota hemoglobinu
|
před 24 hodinami a po 24 hodinách operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatih Mehmet Kurt, MD, Tepecik Train and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Papadopoulos G, Karanikolas M, Liarmakopoulou A, Papathanakos G, Korre M, Beris A. Cerebral oximetry and cognitive dysfunction in elderly patients undergoing surgery for hip fractures: a prospective observational study. Open Orthop J. 2012;6:400-5. doi: 10.2174/1874325001206010400. Epub 2012 Sep 3.
- Kok WF, van Harten AE, Koene BM, Mariani MA, Koerts J, Tucha O, Absalom AR, Scheeren TW. A pilot study of cerebral tissue oxygenation and postoperative cognitive dysfunction among patients undergoing coronary artery bypass grafting randomised to surgery with or without cardiopulmonary bypass*. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):613-22. doi: 10.1111/anae.12634. Epub 2014 Apr 22.
- Guo JY, Fang JY, Xu SR, Wei M, Huang WQ. Effects of propofol versus sevoflurane on cerebral oxygenation and cognitive outcome in patients with impaired cerebral oxygenation. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jan 18;12:81-5. doi: 10.2147/TCRM.S97066. eCollection 2016.
- Jo YY, Kim JY, Lee MG, Lee SG, Kwak HJ. Changes in cerebral oxygen saturation and early postoperative cognitive function after laparoscopic gastrectomy: a comparison with conventional open surgery. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):44-50. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.44. Epub 2016 Jan 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fatih Mehmet Kurt
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cerebrální pulzní oxymetrie
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Healthy Teen NetworkChild Trends; Ewald and Wasserman; Meta MediaDokončenoPoužití antikoncepce | Nechráněný sex | Využití péče o reprodukční a sexuální zdravíSpojené státy
-
Child TrendsHealthy Teen Network; Ewald and Wasserman; MetaMedia Training International,...DokončenoPoužití antikoncepce | Nechráněný sexSpojené státy
-
Antalya Training and Research HospitalDokončeno
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonNeznámý
-
University Health Network, TorontoDokončenoSrdeční onemocněníKanada
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustNáborEncefalitida | Záchvaty | Traumatické zranění mozku | Subarachnoidální krvácení | Akutní ischemická mrtvice | Status Epilepticus | Intracerebrální krvácení | Subdurální hematom | Zvýšení ICP (intrakraniálního tlaku).Spojené království
-
China Medical University HospitalCommittee on Chinese Medicine and PharmacyDokončenoStav bez nemociTchaj-wan
-
University of LausanneSwiss National Science FoundationNáborMrtvice | Syndrom neklidných nohou | Zdraví dobrovolníci | KřečŠvýcarsko
-
Istituto Giannina GasliniPediatric Rheumatology International Trials OrganizationDokončenoJuvenilní dermatomyositidaItálie