- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03827083
Ocena funkcji poznawczych za pomocą pulsoksymetrii mózgowej
Ocena funkcji poznawczych za pomocą pulsoksymetrii mózgowej po znieczuleniu ogólnym i rdzeniowym u pacjentów geriatrycznych po operacjach ortopedycznych
Znieczulenie ogólne i rdzeniowe może być stosowane u pacjentów geriatrycznych w chirurgii ortopedycznej. Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych można zaobserwować w operacjach ortopedycznych w tej grupie pacjentów.
W tym badaniu badacze mieli na celu porównanie funkcji poznawczych między znieczuleniem rdzeniowym i ogólnym przy użyciu natlenienia mózgu i ogólnoustrojowego, danych hemodynamicznych oraz testów funkcji poznawczych przed i po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pulsoksymetr mózgowy to aplikacja monitorująca oparta na pomiarze regionalnego nasycenia tlenem drogą przezskórną za pomocą technologii spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Dzięki temu systemowi, który analizuje krążenie śródmiąższowe i mikrokrążenie w korze czołowej, śledzi się zmiany utlenowania mózgu spowodowane ewentualną hipoksemią. W przeciwieństwie do pulsoksymetru pracuje w warunkach bez pulsacji. Innymi słowy, ciągły pomiar nasycenia tlenem w czasie rzeczywistym jest kontynuowany nawet w przypadku zatrzymania krążenia. Jest to istotna zaleta nieinwazyjnego pomiaru według pomiaru saturacji żyły szyjnej. Dla normalnych, zdrowych ludzi akceptowany zakres normy wynosi 58-82%, podczas gdy od 0 do 15% pomiarów jest ważnych dla dostarczenia informacji o procesie resuscytacji.
Nasycenie tlenem mierzone za pomocą oksymetrii mózgowej różni się od saturacji mierzonej innymi technikami pomiaru saturacji. Głównym tego powodem jest sama technika i region, w którym jest używana. Promieniowanie emitowane przez czujnik pulsoksymetrii mózgowej jest kierowane na strukturę mikronaczyń z mieszanką żylną i tętniczą. Ponieważ udział objętości krwi żylnej i tętniczej w tej strukturze wynosi od 70-75% do 30-25%, różne wyniki uzyskuje się na podstawie pomiarów samego łożyska tętniczego lub samego łożyska żylnego. W tym sensie zmierzona wartość nasycenia jest niższa niż wartości nasycenia krwi tętniczej tlenem i pulsoksymetrii; wyższe niż wartości żylne.
Stosunek oksyhemoglobiny do całkowitej hemoglobiny poniżej obszaru podlegającego ocenie systemu jest wyrażany jako wartość w% systemu i przedstawiany użytkownikowi jako regionalne nasycenie tlenem (rSO2). Istnieją publikacje, które można wykorzystać nie tylko do mózgu, ale także do różnych tkanek (niedokrwiona kończyna, nerka itp.).
Znieczulenie ogólne i rdzeniowe może być stosowane u pacjentów geriatrycznych w chirurgii ortopedycznej. W tej grupie pacjentów w chirurgii ortopedycznej można zaobserwować pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych. Nie ma wystarczającej liczby badań wykazujących korelację funkcji poznawczych z pulsoksymetrią mózgową po znieczuleniu ogólnym i podpajęczynówkowym. W tym badaniu badacze mieli na celu porównanie funkcji poznawczych między znieczuleniem rdzeniowym i ogólnym przy użyciu natlenienia mózgu i ogólnoustrojowego, danych hemodynamicznych oraz testów funkcji poznawczych przed i po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk
- İzmir Tepecik TRH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 1-2
- pacjentów po operacjach kończyn dolnych
- Funkcje poznawcze wystarczające
Kryteria wyłączenia:
- Wpływ na funkcje mózgu
- MAP okołooperacyjny <60
- Osoby z zaburzeniami elektrolitowymi
- Ci, którzy potrzebują więcej krwi i transfuzji krwi
- Pacjenci z ASA 3 i wyższymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Znieczulenie kręgosłupa
Ocena funkcji poznawczych pacjentów poniżej 65 roku życia po operacjach kończyn dolnych za pomocą pulsoksymetrii mózgowej
|
Funkcje poznawcze za pomocą pulsoksymetrii mózgowej po znieczuleniu ogólnym i rdzeniowym
Inne nazwy:
|
Ogólne znieczulenie
Ocena funkcji poznawczych pacjentów poniżej 65 roku życia po operacjach kończyn dolnych za pomocą pulsoksymetrii mózgowej
|
Funkcje poznawcze za pomocą pulsoksymetrii mózgowej po znieczuleniu ogólnym i rdzeniowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
minitesty psychiczne
Ramy czasowe: przedoperacyjna i pooperacyjna 48-godzinna mini zmiana testu psychicznego
|
przedoperacyjne i pooperacyjne mini-testy psychiczne
|
przedoperacyjna i pooperacyjna 48-godzinna mini zmiana testu psychicznego
|
wartość pulsoksymetrii mózgowej
Ramy czasowe: zmiana okołooperacyjnej wartości pulsoksymetrii mózgowej
|
okołooperacyjna wartość pulsoksymetrii mózgowej
|
zmiana okołooperacyjnej wartości pulsoksymetrii mózgowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 1 min przed indukcją, 1 min po indukcji lub sedacji, w miejscu nacięcia chirurgicznego, 15 min po zabiegu, 30 min po zabiegu, 45 min po zabiegu, 60 min po zabiegu, opuszczanie sali operacyjnej, rekonwalescencja i po operacji 48 godzin
|
obwodowe nasycenie tlenem
|
1 min przed indukcją, 1 min po indukcji lub sedacji, w miejscu nacięcia chirurgicznego, 15 min po zabiegu, 30 min po zabiegu, 45 min po zabiegu, 60 min po zabiegu, opuszczanie sali operacyjnej, rekonwalescencja i po operacji 48 godzin
|
Tętno
Ramy czasowe: 1 min przed indukcją, 1 min po indukcji lub sedacji, w miejscu nacięcia chirurgicznego, 15 min po zabiegu, 30 min po zabiegu, 45 min po zabiegu, 60 min po zabiegu, opuszczanie sali operacyjnej, rekonwalescencja i po operacji 48 godzin
|
Tętno
|
1 min przed indukcją, 1 min po indukcji lub sedacji, w miejscu nacięcia chirurgicznego, 15 min po zabiegu, 30 min po zabiegu, 45 min po zabiegu, 60 min po zabiegu, opuszczanie sali operacyjnej, rekonwalescencja i po operacji 48 godzin
|
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 1 min przed indukcją, 1 min po indukcji lub sedacji, w miejscu nacięcia chirurgicznego, 15 min po zabiegu, 30 min po zabiegu, 45 min po zabiegu, 60 min po zabiegu, opuszczanie sali operacyjnej, rekonwalescencja i po operacji 48 godzin
|
ciśnienie skurczowe
|
1 min przed indukcją, 1 min po indukcji lub sedacji, w miejscu nacięcia chirurgicznego, 15 min po zabiegu, 30 min po zabiegu, 45 min po zabiegu, 60 min po zabiegu, opuszczanie sali operacyjnej, rekonwalescencja i po operacji 48 godzin
|
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 min przed indukcją, 1 min po indukcji lub sedacji, w miejscu nacięcia chirurgicznego, 15 min po zabiegu, 30 min po zabiegu, 45 min po zabiegu, 60 min po zabiegu, opuszczanie sali operacyjnej, rekonwalescencja i po operacji 48 godzin
|
rozkurczowe ciśnienie krwi
|
1 min przed indukcją, 1 min po indukcji lub sedacji, w miejscu nacięcia chirurgicznego, 15 min po zabiegu, 30 min po zabiegu, 45 min po zabiegu, 60 min po zabiegu, opuszczanie sali operacyjnej, rekonwalescencja i po operacji 48 godzin
|
wartość hemoglobiny
Ramy czasowe: przed 24 godzinami i po 24 godzinach od operacji
|
wartość hemoglobiny
|
przed 24 godzinami i po 24 godzinach od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fatih Mehmet Kurt, MD, Tepecik Train and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Papadopoulos G, Karanikolas M, Liarmakopoulou A, Papathanakos G, Korre M, Beris A. Cerebral oximetry and cognitive dysfunction in elderly patients undergoing surgery for hip fractures: a prospective observational study. Open Orthop J. 2012;6:400-5. doi: 10.2174/1874325001206010400. Epub 2012 Sep 3.
- Kok WF, van Harten AE, Koene BM, Mariani MA, Koerts J, Tucha O, Absalom AR, Scheeren TW. A pilot study of cerebral tissue oxygenation and postoperative cognitive dysfunction among patients undergoing coronary artery bypass grafting randomised to surgery with or without cardiopulmonary bypass*. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):613-22. doi: 10.1111/anae.12634. Epub 2014 Apr 22.
- Guo JY, Fang JY, Xu SR, Wei M, Huang WQ. Effects of propofol versus sevoflurane on cerebral oxygenation and cognitive outcome in patients with impaired cerebral oxygenation. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jan 18;12:81-5. doi: 10.2147/TCRM.S97066. eCollection 2016.
- Jo YY, Kim JY, Lee MG, Lee SG, Kwak HJ. Changes in cerebral oxygen saturation and early postoperative cognitive function after laparoscopic gastrectomy: a comparison with conventional open surgery. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):44-50. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.44. Epub 2016 Jan 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fatih Mehmet Kurt
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
Badania kliniczne na pulsoksymetria mózgowa
-
Duke UniversityOdessey II SolutionsWycofaneSystemy dostarczania tlenu na wysokości
-
Nuwellis, Inc.Zakończony
-
Seers Technology Co., Ltd.Zakończony
-
Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad... i inni współpracownicyRekrutacyjnyBrak aktywności fizycznej | Wiedza o zdrowiuNorwegia
-
Nuwellis, Inc.Zakończony
-
Nuwellis, Inc.ZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
University of PittsburghRekrutacyjny
-
Boston Scientific CorporationZakończony
-
AstesZakończony
-
Lumenis Be Ltd.NieznanyLeczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowegoStany Zjednoczone