- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03827083
Bewertung kognitiver Funktionen durch zerebrale Pulsoximetrie
Bewertung der kognitiven Funktionen durch zerebrale Pulsoximetrie nach Vollnarkose und Spinalanästhesie bei geriatrischen Patienten mit orthopädischen Eingriffen
Vollnarkose und Spinalanästhesie können bei geriatrischen Patienten in der orthopädischen Chirurgie eingesetzt werden. Postoperative kognitive Dysfunktion kann bei orthopädischen Operationen bei dieser Patientengruppe beobachtet werden.
In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die kognitiven Funktionen zwischen Spinal- und Allgemeinanästhesie unter Verwendung von zerebraler und systemischer Oxygenierung, hämodynamischen Daten und kognitiven Funktionstests vor und nach der Operation zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cerebral Oximeter ist eine Überwachungsanwendung, die auf der Messung der regionalen Sauerstoffsättigung auf transkutanem Weg durch Nahinfrarot-Spektroskopietechnologie basiert. Mit diesem System, das die intraparenchymale und Mikrozirkulation im Frontalkortex analysiert, werden Veränderungen der zerebralen Oxygenierung verfolgt, die durch eine mögliche Hypoxämie verursacht werden. Im Gegensatz zum Pulsoximeter funktioniert es unter nicht pulsierenden Bedingungen. Mit anderen Worten, auch bei einem Herz-Lungen-Stillstand wird die Sauerstoffsättigung kontinuierlich, in Echtzeit und sicher gemessen. Dies ist ein wesentlicher Vorteil der nicht-invasiven Messung gemäß der jugularvenösen Sauerstoffsättigungsmessung. Für normale gesunde Menschen beträgt der akzeptierte Normalbereich 58-82 %, während 0 bis 15 % der Messungen wichtig sind, um Informationen zum HLW-Prozess bereitzustellen.
Die durch zerebrale Oximetrie gemessene Sauerstoffsättigung unterscheidet sich von der durch andere Sauerstoffsättigungsmesstechniken gemessenen. Der Hauptgrund dafür ist die Technik selbst und die Region, in der sie verwendet wird. Die vom zerebralen Oximetriesensor emittierte Strahlung zielt auf die Mikrogefäßstruktur mit venösem und arteriellem Gemisch. Da der Beitrag des venösen und arteriellen Blutvolumens zu dieser Struktur zwischen 70–75 % und 30–25 % liegt, werden unterschiedliche Ergebnisse basierend auf nur arteriellen oder nur venösen Bettmessungen erhalten. In diesem Sinne ist der gemessene Sättigungswert niedriger als die Sättigungswerte des arteriellen Sauerstoffs und der Pulsoximetrie; höher als die venösen Werte.
Das Verhältnis von Oxyhämoglobin zum Gesamthämoglobin unterhalb der zu bewertenden Region des Systems wird als Wert in % System ausgedrückt und dem Benutzer als regionale Sauerstoffsättigung (rSO2) angezeigt. Es gibt Veröffentlichungen, die nicht nur für zerebrale, sondern auch für verschiedene Gewebe (ischämische Gliedmaßen, Niere usw.) verwendet werden können.
Vollnarkose und Spinalanästhesie können bei geriatrischen Patienten in der orthopädischen Chirurgie eingesetzt werden. Postoperative kognitive Dysfunktion kann bei orthopädischen Operationen in dieser Patientengruppe beobachtet werden. Es gibt nicht genügend Studien, die die Korrelation kognitiver Funktionen mit zerebraler Pulsoximetrie nach Vollnarkose und Spinalanästhesie belegen. In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die kognitiven Funktionen zwischen Spinal- und Allgemeinanästhesie unter Verwendung von zerebraler und systemischer Oxygenierung, hämodynamischen Daten und kognitiven Funktionstests vor und nach der Operation zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İzmir, Truthahn
- İzmir Tepecik TRH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1-2
- Patienten mit Operationen an der unteren Extremität
- Kognitive Funktionen ausreichend
Ausschlusskriterien:
- Gehirnfunktionen betroffen
- Perioperativer MAP <60 Einsen
- Menschen mit Elektrolytstörungen
- Diejenigen, die mehr Blut und Bluttransfusionen benötigen
- Patienten mit ASA 3 und höher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Spinalanästhesie
Bewertung der kognitiven Funktionen von Patienten unter 65 Jahren mit Operationen an der unteren Extremität durch zerebrale Pulsoximetrie
|
Kognitive Funktionen durch zerebrale Pulsoximetrie nach Vollnarkose und Spinalanästhesie
Andere Namen:
|
Vollnarkose
Bewertung der kognitiven Funktionen von Patienten unter 65 Jahren mit Operationen an der unteren Extremität durch zerebrale Pulsoximetrie
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Kognitive Funktionen durch zerebrale Pulsoximetrie nach Vollnarkose und Spinalanästhesie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mini-Mental-Test
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ 48 Stunden Mini-Mental-Testwechsel
|
Pre-Op und Post-Op Mini-Mental-Tests
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präoperativ und postoperativ 48 Stunden Mini-Mental-Testwechsel
|
zerebraler Pulsoxymetriewert
Zeitfenster: Änderung des peroperativen zerebralen Pulsoxymetriewerts
|
peroperativer zerebraler Pulsoxymetriewert
|
Änderung des peroperativen zerebralen Pulsoxymetriewerts
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Minute vor Einleitung, 1 Minute nach Einleitung oder Sedierung, bei chirurgischer Inzision, 15 Minuten nach Operation, 30 Minuten nach Operation, 45 Minuten nach Operation, 60 Minuten nach Operation, Verlassen des Operationssaals, bei Genesung und postoperativ 48 Stunden
|
periphere Sauerstoffsättigung
|
1 Minute vor Einleitung, 1 Minute nach Einleitung oder Sedierung, bei chirurgischer Inzision, 15 Minuten nach Operation, 30 Minuten nach Operation, 45 Minuten nach Operation, 60 Minuten nach Operation, Verlassen des Operationssaals, bei Genesung und postoperativ 48 Stunden
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Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Minute vor Einleitung, 1 Minute nach Einleitung oder Sedierung, bei chirurgischer Inzision, 15 Minuten nach Operation, 30 Minuten nach Operation, 45 Minuten nach Operation, 60 Minuten nach Operation, Verlassen des Operationssaals, bei Genesung und postoperativ 48 Stunden
|
Pulsschlag
|
1 Minute vor Einleitung, 1 Minute nach Einleitung oder Sedierung, bei chirurgischer Inzision, 15 Minuten nach Operation, 30 Minuten nach Operation, 45 Minuten nach Operation, 60 Minuten nach Operation, Verlassen des Operationssaals, bei Genesung und postoperativ 48 Stunden
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systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Minute vor Einleitung, 1 Minute nach Einleitung oder Sedierung, bei chirurgischer Inzision, 15 Minuten nach Operation, 30 Minuten nach Operation, 45 Minuten nach Operation, 60 Minuten nach Operation, Verlassen des Operationssaals, bei Genesung und postoperativ 48 Stunden
|
systolischer Blutdruck
|
1 Minute vor Einleitung, 1 Minute nach Einleitung oder Sedierung, bei chirurgischer Inzision, 15 Minuten nach Operation, 30 Minuten nach Operation, 45 Minuten nach Operation, 60 Minuten nach Operation, Verlassen des Operationssaals, bei Genesung und postoperativ 48 Stunden
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Minute vor Einleitung, 1 Minute nach Einleitung oder Sedierung, bei chirurgischer Inzision, 15 Minuten nach Operation, 30 Minuten nach Operation, 45 Minuten nach Operation, 60 Minuten nach Operation, Verlassen des Operationssaals, bei Genesung und postoperativ 48 Stunden
|
Diastolischer Blutdruck
|
1 Minute vor Einleitung, 1 Minute nach Einleitung oder Sedierung, bei chirurgischer Inzision, 15 Minuten nach Operation, 30 Minuten nach Operation, 45 Minuten nach Operation, 60 Minuten nach Operation, Verlassen des Operationssaals, bei Genesung und postoperativ 48 Stunden
|
Hämoglobinwert
Zeitfenster: vor 24 Stunden und nach 24 Stunden der Operation
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Hämoglobinwert
|
vor 24 Stunden und nach 24 Stunden der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fatih Mehmet Kurt, MD, Tepecik Train and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Papadopoulos G, Karanikolas M, Liarmakopoulou A, Papathanakos G, Korre M, Beris A. Cerebral oximetry and cognitive dysfunction in elderly patients undergoing surgery for hip fractures: a prospective observational study. Open Orthop J. 2012;6:400-5. doi: 10.2174/1874325001206010400. Epub 2012 Sep 3.
- Kok WF, van Harten AE, Koene BM, Mariani MA, Koerts J, Tucha O, Absalom AR, Scheeren TW. A pilot study of cerebral tissue oxygenation and postoperative cognitive dysfunction among patients undergoing coronary artery bypass grafting randomised to surgery with or without cardiopulmonary bypass*. Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):613-22. doi: 10.1111/anae.12634. Epub 2014 Apr 22.
- Guo JY, Fang JY, Xu SR, Wei M, Huang WQ. Effects of propofol versus sevoflurane on cerebral oxygenation and cognitive outcome in patients with impaired cerebral oxygenation. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jan 18;12:81-5. doi: 10.2147/TCRM.S97066. eCollection 2016.
- Jo YY, Kim JY, Lee MG, Lee SG, Kwak HJ. Changes in cerebral oxygen saturation and early postoperative cognitive function after laparoscopic gastrectomy: a comparison with conventional open surgery. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):44-50. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.44. Epub 2016 Jan 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fatih Mehmet Kurt
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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