- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03851679
Plicní echografie a hodnota BNP před a po elektivním císařském řezu ve spinální anestezii
Těhotenství je charakterizováno mnoha biohumorálními změnami: je ovlivněn oběh, mechanika dýchání, onkotický tlak, vaskulární permeabilita a mnoho dalších systémů.
Cévní permeabilita je řízena endoteliálním glykokalyxem. Několik faktorů, jako je sepse, ischemie/reperfuze, zánětlivé mediátory, trauma, operace včetně císařského řezu a přetížení tekutinami, může zvýšit vaskulární permeabilitu v důsledku poškození glykokalyx.
Během císařského řezu v subarachnoidální anestezii může dojít k hypotenzi. Je to běžný vedlejší účinek způsobený sníženým předpětím v důsledku aortokavální komprese dělohy. Navíc subarachnoidální anestezie způsobuje blokování sympatických pregangliových vláken, které je spojeno s vazodilatací. Tyto změny často vyžadují použití vazopresorů a tekutin.
Přetížení tekutin spojené s výše uvedenými fyziologickými a patologickými faktory může způsobit zvýšené riziko plicního edému a akutního respiračního selhání (IRA) u žen podstupujících císařský řez v arachnoidální anestezii.
IRA se vyskytuje u méně než 0,2 % celkových těhotenství, ale je jednou z nejčastějších příčin přijetí na jednotku intenzivní péče u těhotných žen.
Mezi příčinami, které mohou vést k IRA v posledním trimestru těhotenství, nacházíme pneumopatie, jako je astma, plicní embolie v důsledku plodové vody a plicní edém související s těžkou preeklampsií.
Diagnóza plicního edému může být klinická nebo subklinická pomocí laboratorních testů, jako je BNP (natriuretický peptid typu b). Může být také nutné provést instrumentální vyšetření, jako je rentgen hrudníku (kontraindikováno v těhotenství) nebo transtorakální ultrazvuk.
Hypotéza: korelace mezi subarachnoidální anestezií, fluidní terapií a hodnotami BNP a ultrazvukovým obrazcem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
žena předloží volitelný císařský řez:
- věk > 18 let
- Systém klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) > 2
- > 37 gestační věk
- arteriální tlak >/ = 140/90 mmHg a proteinurie < 300 mmHg při předvyšetření v anestezii
- žádné známé kardiovaskulární/respirační onemocnění
- předporodní plicní echografie
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- plicní echografická okna nevyhovující
- ztráta krve během císařského řezu větší než 1000 ml a/nebo nutnost podat koloid
- poporodní krvácení během prvních 24 hodin po porodu
- preeklamptické známky/symptomy během prvních 5 dnů po porodu
- dvojčetné těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
těhotenství žena
žena, která je podrobena volitelnému císařskému řezu ve spinální anestezii
|
vyhodnocení sérových hodnot BNP:
Plicní echografie:
Sběr moči po císařském řezu 6 hodin a 24 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvukové plicní variace
Časové okno: plicní echografie se provádí 30 minut před císařským řezem, 6 a 24 hodin po operaci
|
Hlavním cílem naší studie je předoperačně zhodnotit výskyt ultrazvukových plicních variací u těhotných žen podstupujících elektivní císařský řez
|
plicní echografie se provádí 30 minut před císařským řezem, 6 a 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
variace subklinické plicní echografie
Časové okno: plicní echografie se provádí 30 minut před císařským řezem, 6 a 24 hodin po operaci
|
Hodnocení výskytu subklinických variací v ekologických charakteristikách plic za 6 a 24 hodin po císařském řezu
|
plicní echografie se provádí 30 minut před císařským řezem, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
Variace hodnoty natriuretického peptidu typu B v séru
Časové okno: Hladina natriuretického peptidu typu B v séru se odebírá 30 minut před císařským řezem, 6 a 24 hodin po operaci 30 minut před císařským řezem, 6 a 24 hodin po operaci
|
Zjištění, zda existuje nějaká korelace mezi předoperačním natriuretickým peptidem typu b a ekologickými charakteristikami plic u těhotných před a 24 hodin po císařském řezu
|
Hladina natriuretického peptidu typu B v séru se odebírá 30 minut před císařským řezem, 6 a 24 hodin po operaci 30 minut před císařským řezem, 6 a 24 hodin po operaci
|
|
podávání tekutin a variace plicní echografie
Časové okno: plicní echografie se provádí 30 minut před císařským řezem, 6 a 24 hodin po operaci
|
Zjištění, zda existuje nějaká korelace mezi podávanými intraoperačními tekutinami a ekologickými charakteristikami plic
|
plicní echografie se provádí 30 minut před císařským řezem, 6 a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bamfo JE, Kametas NA, Nicolaides KH, Chambers JB. Maternal left ventricular diastolic and systolic long-axis function during normal pregnancy. Eur J Echocardiogr. 2007 Oct;8(5):360-8. doi: 10.1016/j.euje.2006.12.004. Epub 2007 Feb 23.
- Campos O, Andrade JL, Bocanegra J, Ambrose JA, Carvalho AC, Harada K, Martinez EE. Physiologic multivalvular regurgitation during pregnancy: a longitudinal Doppler echocardiographic study. Int J Cardiol. 1993 Jul 15;40(3):265-72. doi: 10.1016/0167-5273(93)90010-e.
- Lapinsky SE. Acute respiratory failure in pregnancy. Obstet Med. 2015 Sep;8(3):126-32. doi: 10.1177/1753495X15589223. Epub 2015 Jun 10.
- Pereira A, Krieger BP. Pulmonary complications of pregnancy. Clin Chest Med. 2004 Jun;25(2):299-310. doi: 10.1016/j.ccm.2004.01.010.
- Chappell D, Jacob M, Hofmann-Kiefer K, Conzen P, Rehm M. A rational approach to perioperative fluid management. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):723-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181863117.
- Resnik JL, Hong C, Resnik R, Kazanegra R, Beede J, Bhalla V, Maisel A. Evaluation of B-type natriuretic peptide (BNP) levels in normal and preeclamptic women. Am J Obstet Gynecol. 2005 Aug;193(2):450-4. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BNP and pulmonary echography
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnoty natriuretického peptidu typu B (BNP) v séru
-
Horng ChenNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart Association; National Center for Research Resources (NCRR) a další spolupracovníciDokončenoMěstnavé srdeční selhání | KardiomyopatieSpojené státy
-
Horng ChenNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Center for Research...DokončenoMěstnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Medical University of ViennaDokončeno
-
State University of New York - Upstate Medical...Crouse Hospital; Central New York Community Foundation, Inc.StaženoSrdeční choroba | TěhotenstvíSpojené státy
-
BiositeUkončeno
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Haseki Training and Research HospitalDokončenoAkutní koronární syndrom | Infarkt myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI) | Závažné nežádoucí srdeční příhody | Infarkt myokardu bez elevace segmentu ST (NSTEMI)Krocan
-
Medical University of LodzDokončenoInfarkt myokardu | Cévní mozková příhoda | Endokarditida | Patent Foramen Ovale | Embolická mrtvice neurčeného zdroje | Fibrilace a flutter síní | Srdeční nádor