- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03867565
Role výživy po drobných popáleninách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 1 Cíl Zkoumat požadavky na energii a bílkoviny po menších popáleninách u dospělých (TBSA < 20 %).
Výzkumné otázky Zvyšují se požadavky na energii a bílkoviny po menších popáleninách? Zvyšují se požadavky na energii a bílkoviny úměrně se závažností zranění; hloubka a rozsah po drobných popáleninách? Návrh studie/metody Velikost vzorku: 84 pacientů a 84 zdravých kontrolních subjektů (podle věku, pohlaví a BMI).
Metoda: Všechny po sobě jdoucí popáleniny, přijaté k léčbě v Uppsalském popáleninovém centru, splňující kritéria pro zařazení a vyloučení, jsou požádány o účast v této fázi. Shromažďuje se ústní a písemný informovaný souhlas. Základní údaje o pacientech (závažnost popáleninového poranění, včetně hloubky a rozsahu a jeho léčba, doprovodná onemocnění a léky, věk, váha, výška, pohlaví, socioekonomický stav, užívání alkoholu a tabáku, úroveň fyzické aktivity pomocí měřičů aktivity, stejně jako budou sbírány údaje z dotazníku získaného z běžné standardní péče v Burn Center o spánku, kvalitě života, bolesti a depresi). Změřte (nepřímá kalorimetrie) a vypočítejte energetickou potřebu (rovnice Mifflin St Jeor x faktor zranění x úroveň fyzické aktivity) do 2 týdnů po zranění a 1, 3, 6 a 12 měsíců po zranění. Změřte dusíkovou bilanci (dusíková bilance = příjem dusíku - ztráta dusíku). Sběr dat ze vzorku krve pro měření zánětlivé reakce (albumin, transferin, CRP), pokud tělo může využít více bílkovin (urea) a měření normální funkce ledvin (cystatin-C). Sběr dat z 24hodinového odběru moči, močovina pro výpočet dusíkové bilance pro rozlišení mezi srovnávaným příjmem bílkovin a odbouráváním svalů. Údaje pro výpočet příjmu bílkovin z nutričního hodnocení a 4denního záznamu stravy. Výsledky jsou porovnány s 84 zdravými kontrolními subjekty měřenými nepřímou kalorimetrií, odběrem krve, odběrem moči a měřením příjmu.
Fáze 2 Cíl Popsat nutriční stav u dospělých pacientů po drobných popáleninách. Nutriční stav je definován tím, do jaké míry jsou splněny fyziologické nutriční potřeby (příjem energie a bílkovin v porovnání s měřeními a výpočty, příjem sacharidů, tuků, vitamínů a minerálních látek v porovnání s odhadovanými průměrnými potřebami. Hmotnost a svalová hmota ve srovnání s normální stavbou těla a jejím vývojem v čase).
Výzkumné otázky Ovlivňují drobné popáleniny stav výživy? Liší se nutriční stav v souvislosti se závažností zranění? Velikost vzorku: 84 pacientů zařazených do fáze 1 je požádáno, aby se zúčastnili této studie.
Metoda: Všechny po sobě jdoucí popáleniny, přijaté k léčbě v Uppsalském popáleninovém centru, splňující kritéria pro zařazení a vyloučení, jsou požádány o účast v této fázi. Shromažďuje se ústní a písemný informovaný souhlas. Budou shromážděna základní data pacientů z fáze 1.
Screening nutričního rizika, identifikace mírného, středně těžkého a těžkého narušeného nutričního stavu (podvýživa): screeningový nástroj, NRS 2002 (19), do 2 týdnů od zranění a sledování 1, 3, 6 a 12 měsíců po zranění. Screening provádí dietolog.
Nutriční hodnocení: údaje z fáze 1 budou shromážděny o příjmu, potřebě energie a bílkovin, hmotnosti a svalové hmotě. Rozhovor o dietní anamnéze ke sběru dat o příjmu pacientů rok před úrazem.
Nutriční diagnostika malnutrice (16) byla screeningem nutričního rizika a nutričním hodnocením, které poskytne základ pro diagnózu.
Fáze 3 Cíl Identifikovat typy nutričních diagnóz a nutričních intervencí a účinky na příznaky a symptomy pro příslušnou nutriční diagnózu u dospělých po menších popáleninách.
Vytvořit výživový algoritmus pro nutriční intervence po drobných popáleninách.
Výzkumné otázky Četnost různých typů etiologií k identifikaci nutričních diagnóz? Četnost různých typů nutričních diagnóz? Frekvence a typy nutričních intervencí? Je nutriční diagnóza ošetřena nutriční intervencí (plně, částečně, ne)? Výsledky nutričních intervencí (proměnné závisí na známkách a příznacích relevantních pro příslušnou nutriční diagnózu, např. příjem energie a bílkovin)? Návrh studie/metody Velikost vzorku: Pacienti, u kterých byla ve fázi 2 identifikována potřeba nutriční intervence, jsou požádáni, aby se zúčastnili této studie.
Metoda: Sbírá se ústní a písemný informovaný souhlas. Budou shromážděna základní data pacientů z fáze 1.
Nutriční intervence: Nutriční intervence je zahájena s následným sledováním podle uvážení dietologa. Používá se proces nutriční péče:
- Posouzení údajů o pacientech (materiál z fází 1-2 a další hodnocení podle uvážení dietologa)
- Diagnostika nutričních problémů (například nedostatečný příjem bílkovin-energie, nedostatečný příjem bílkovin, deficit znalostí o jídle a výživě, nechtěné hubnutí, podvýživa) a určení etiologie problémů
- Provádění jedné nebo více intervencí (například doporučení ohledně frekvence jídla, potravin, používání nutriční podpory, základního vzdělání)
- Monitorování a hodnocení pokroku pacienta (dodržování nutričních intervencí a známky a symptomy relevantní pro příslušnou nutriční diagnózu, např. změna hmotnosti, příjem energie a bílkovin) Soulad s nutričními intervencemi: hodnoceno hodnocením údajů o pacientech při sledování (dotazování pacientů na dodržování léčby během nutričního hodnocení).
Vývoj hmotnosti: Hmotnost pacientů bude měřena týdně, dokud pacienti podstupují nutriční léčbu. Poté při sledování 1, 3, 6 a 12 měsíců po zranění. Během pobytu/návštěvy pacientů na popáleninovém centru se tak děje v nemocnici. Poté, aby již nebylo nutné měnit převazy prostřednictvím zdravotnického zařízení, pacienti změří váhu doma/v externím zdravotnickém zařízení a nahlásí číslo na klinice.
Fáze 4 Cíl Studovat u dospělých roli výživy po menších popáleninách (TBSA < 20 %) na výsledek (hojení ran a infekce a tělesná hmotnost).
Výzkumné otázky Ovlivňuje stav výživy a příjem potravy/doplňků po menších popáleninách dobu hojení ran, četnost infekcí a změny hmotnosti? Návrh studie/metody Velikost vzorku: 84 pacientů zařazených do fáze 1 je požádáno, aby se zúčastnili této fáze.
Metoda:
Všechny po sobě jdoucí popáleniny, přijaté k léčbě v Uppsalském centru popálenin, splňující kritéria pro zařazení a vyloučení, jsou požádány, aby se studie zúčastnily. Shromažďuje se ústní a písemný informovaný souhlas. Budou shromážděna základní data pacientů z fáze 1.
Hojení ran: Jako zástupný parametr pro počet dní do zhojení rány bude měřen počet dní od popálení k tomu, že již není potřeba měnit převazy prostřednictvím zdravotnického zařízení. Při běžných klinických návštěvách popáleninového centra bude pořizováno fotografování ran. Tři zaslepení plastičtí chirurgové se zkušenostmi s péčí o popáleniny budou na fotografiích hodnotit % počátečního zhojení rány v korelaci se dny po popálenině.
Frekvence infekcí: Jako náhradní parametr pro četnost infekcí bude měřen počet, druh, dávka a délka antibiotické léčby během období od popálení do ukončení potřeby převazů prostřednictvím zdravotnického zařízení.
Vývoj hmotnosti: Každý týden bude měřena hmotnost pacientů. Během pobytu/návštěvy pacientů na popáleninovém centru se tak děje v nemocnici. Poté, aby již nebylo nutné měnit převazy prostřednictvím zdravotnického zařízení, pacienti změří váhu doma/v externím zdravotnickém zařízení a nahlásí číslo na klinice.
Nutriční hodnocení: Údaje z 1., 2. a 3. fáze, potřeba energie a bílkovin, nutriční příjem, svalová hmota a nutriční diagnózy a jejich léčba.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Josefin Dimander, PhD-student
- Telefonní číslo: +46-(0)721419359
- E-mail: josefin.dimander@akademiska.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fredrik RM Huss, Ass Prof
- Telefonní číslo: +46707941574
- E-mail: fredrik.huss@surgsci.uu.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lehké popáleniny, TBSA < 20 %
- Věk ≥ 18 let
- Rozumí švédštině nebo angličtině slovem i písmem
- Mentálně adekvátní
- Ústní a písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se domnívali, že nejsou schopni dokončit protokol studie.
- TBSA < 2 %.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Žádná nutriční diagnóza
Pacienti bez nutriční diagnózy dostávají SOC
|
|
Experimentální: Nutriční diagnostika
Pacienti s nutriční diagnózou dostávají nutriční intervenci dietologem.
|
Nepřímá kalorimetrie Vývoj hmotnosti Dusíková bilance Záznamy o jídle Fyzická aktivita Screening a hodnocení nutričního rizika Zánětlivá reakce Hojení rány jako počet dní od popálení po již není potřeba převazy přes zdravotnické zařízení Frekvence infekcí jako počet, druh, dávka a délka antibiotická léčba (léčby) od popálenin až po nutnost převazů přes zdravotnické zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna energetické bilance z traumatu na 12 měsíců po menších popáleninách
Časové okno: do 2 týdnů po zranění, 1, 3, 6, 12 měsíců po zranění
|
Klidový energetický výdej (REE) měřený nepřímou kalorimetrií ke studiu energetických požadavků.
REE jsou přidány s měřením úrovně fyzické aktivity (PAL) ze 4denního měření aktivity a porovnávány s energetickým příjmem (které jsou shromážděny ze 4denního záznamu jídla) pro analýzu energetické bilance.
|
do 2 týdnů po zranění, 1, 3, 6, 12 měsíců po zranění
|
Změna příjmu dusíku z traumatu na 12 měsíců po menších popáleninách
Časové okno: Měřeno do 2 týdnů po zranění, 1, 3, 6, 12 měsíců po zranění.
|
Příjem dusíku se měří a vypočítává ze 4denního záznamu o jídle
|
Měřeno do 2 týdnů po zranění, 1, 3, 6, 12 měsíců po zranění.
|
Změna ztráty dusíku z traumatu na 12 měsíců po menších popáleninách
Časové okno: Měřeno do 2 týdnů po zranění, 1, 3, 6, 12 měsíců po zranění.
|
Ztráta dusíku se vypočítává z 24hodinového sběru moči (močovina).
|
Měřeno do 2 týdnů po zranění, 1, 3, 6, 12 měsíců po zranění.
|
Vývoj hmotnosti od traumatu do 12 měsíců po menších popáleninách
Časové okno: Každý týden po úrazu, dokud není potřeba převazy přes zdravotnické zařízení a také do 2 týdnů po úrazu, 1, 3, 6, 12 měsíců po úrazu.
|
Hmotnost bude měřena každý týden po traumatu, dokud již nebude potřeba převazy přes zdravotnické zařízení.
U všech pacientů bude také měřena hmotnost do 2 týdnů po úrazu, 1, 3, 6, 12 měsíců po úrazu.
Během pobytu/návštěvy pacientů na popáleninovém centru se tak děje v nemocnici.
Poté bude váha změřena v domácím/externím zdravotnickém zařízení.
|
Každý týden po úrazu, dokud není potřeba převazy přes zdravotnické zařízení a také do 2 týdnů po úrazu, 1, 3, 6, 12 měsíců po úrazu.
|
Frekvence infekce od traumatu do 12 měsíců po menších popáleninách
Časové okno: do 2 týdnů po zranění, 1, 3, 6, 12 měsíců po zranění
|
Jako náhradní parametr pro frekvenci infekcí počet, druh, dávka a délka antibiotické léčby (léčeb) během období
|
do 2 týdnů po zranění, 1, 3, 6, 12 měsíců po zranění
|
Hojení ran od traumatu do 12 měsíců po drobných popáleninách
Časové okno: Každý týden po úrazu, dokud již není potřeba převazy přes zdravotnické zařízení a také do 2 týdnů po úrazu, 1, 3, 6, 12 měsíců po úrazu
|
Jako zástupný parametr pro počet dní do zhojení rány bude měřen počet dní od popálení k tomu, že již není potřeba měnit převazy prostřednictvím zdravotnického zařízení
|
Každý týden po úrazu, dokud již není potřeba převazy přes zdravotnické zařízení a také do 2 týdnů po úrazu, 1, 3, 6, 12 měsíců po úrazu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fredrik RM Huss, Ass Prof, Burn Center, Dept. of Plastic and Maxillofacial Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FOU2018-0249
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nutriční intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida