- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03867565
Näringens roll efter mindre brännskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 1 Syfte Att studera energi- och proteinbehov efter mindre brännskador hos vuxna (TBSA < 20 %).
Forskningsfrågor Ökar energi- och proteinbehovet efter mindre brännskador? Ökar energi- och proteinbehovet proportionellt med skadans svårighetsgrad; djup och omfattning efter mindre brännskador? Studiedesign/metoder Provstorlek: 84 patienter och 84 friska kontrollpersoner (matchade efter ålder, kön och BMI).
Metod: Alla på varandra följande brännskador, intagna för behandling på Uppsala Brännskadacentrum, som uppfyller inklusions- och exklusionskriterier uppmanas att delta i denna fas. Muntligt och skriftligt informerat samtycke samlas in. Patientbakgrundsdata (allvarligheten av brännskadan, inklusive djup och omfattning, och behandlingen av dessa, samtidiga sjukdomar och mediciner, ålder, vikt, längd, kön, socioekonomisk status, alkohol- och tobaksanvändning, fysisk aktivitetsnivå med hjälp av aktivitetsmätare, samt eftersom data från frågeformulär erhållet från rutinmässig standardvård på Burn Center om sömn, livskvalitet, smärta och depression) kommer att samlas in. Mät (indirekt kalorimetri) och beräkna energibehovet (Mifflin St Jeor ekvation x Skadefaktor x fysisk aktivitetsnivå) inom 2 veckor efter skada och 1, 3, 6 och 12 månader efter skada. Mät kvävebalans (kvävebalans = kväveintag - kväveförlust). Insamling av data från blodprov för att mäta inflammatorisk respons (albumin, transferrin, CRP), om kroppen kan använda mer protein (urea) och mätning av normal njurfunktion (cystatin-C). Samla in data från 24-timmars urininsamling, urea för beräkning av kvävebalans för att skilja mellan proteinintag jämfört och muskelnedbrytning. Data för beräkning av proteinintag från näringsbedömning och 4-dagars matjournal. Resultaten jämförs med 84 friska kontrollpersoner mätt med indirekt kalorimetri, blodprov, urininsamling och intagsmätning.
Fas 2 Syfte Att beskriva näringsstatus hos vuxna patienter efter mindre brännskador. Näringsstatus definieras som i vilken grad det fysiologiska näringsbehovet är uppfyllt (energi- och proteinintag jämfört med mätningar och beräkningar, kolhydrat-, fett-, vitamin- och mineralintag jämfört med uppskattat medelbehov. Vikt och muskelmassa jämfört med normal kroppssammansättning och dess utveckling över tid).
Forskningsfrågor Påverkar mindre brännskador näringsstatus? Skiljer näringstillståndet sig beroende på skadans svårighetsgrad? Provstorlek: 84 patienter som ingår i fas 1 ombeds att delta i denna studie.
Metod: Alla på varandra följande brännskador, intagna för behandling på Brännskadacentrum Uppsala, som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier uppmanas att delta i denna fas. Muntligt och skriftligt informerat samtycke samlas in. Patientbakgrundsdata från fas 1 kommer att samlas in.
Screening för nutritionsrisk, identifiering av lätt, måttligt och gravt nedsatt näringsstatus (undernäring): screeningverktyg, NRS 2002 (19), inom 2 veckor från skadan och uppföljning 1, 3, 6 och 12 månader efter skada. Screening utförs av en dietist.
Nutritionsbedömning: data från fas 1 kommer att samlas in om intag, energi- och proteinbehov, vikt och muskelmassa. Kosthistorisk intervju, för att samla in data om patienters intag året före skadan.
Näringsdiagnostik av undernäring (16) var nutritionsriskscreening och nutritionsbedömning kommer att ligga till grund för diagnos.
Fas 3 Syfte Att identifiera typer av nutritionsdiagnoser, och nutritionsinterventioner, samt effekter på tecken och symtom för respektive näringsdiagnos, hos vuxna efter mindre brännskador.
Att skapa en näringsalgoritm för näringsingrepp efter mindre brännskador.
Forskningsfrågor Frekvens av olika typer av etiologier för att identifiera näringsdiagnoser? Frekvens av olika typer av näringsdiagnoser? Frekvens och typer av näringsinsatser? Behandlas näringsdiagnosen av näringsinterventionen (helt, delvis, inte)? Resultat av näringsinterventioner (variabel beror på tecken och symtom som är relevanta för respektive näringsdiagnos, t.ex. energi- och proteinintag)? Studiedesign/metoder Provstorlek: Patienter som identifierats i behov av näringsintervention i fas 2 uppmanas att delta i denna studie.
Metod: Muntligt och skriftligt informerat samtycke samlas in. Patientbakgrundsdata från fas 1 kommer att samlas in.
Nutritionsinsats: Nutritionsinsats initieras med uppföljning efter dietists gottfinnande. Nutrition Care Process används:
- Bedöma patientdata (material från fas 1-2 och ytterligare bedömning efter dietists gottfinnande)
- Diagnostisera näringsproblem (till exempel otillräckligt protein- energiintag, otillräckligt proteinintag, brist på mat- och näringskunskaper, oavsiktlig viktminskning, undernäring) och fastställa problemens etiologi
- Genomföra en eller flera insatser (till exempel rekommendationer om måltidsfrekvens, livsmedel, användning av näringsstöd, utbildning i grunderna)
- Övervakning och utvärdering av patientens framsteg (efterlevnad av näringsinterventioner och tecken och symtom som är relevanta för respektive näringsdiagnos, t.ex. viktförändring, energi- och proteinintag) Överensstämmelse med näringsinterventioner: utvärderas genom att utvärdera patientdata vid uppföljning (fråga patienter om följsamhet till behandling under nutritionsbedömning).
Viktutveckling: Varje vecka kommer patienternas vikt att mätas så länge patienterna har en näringsbehandling. Därefter vid uppföljning 1, 3, 6 och 12 månader efter skada. Under patienternas vistelse/besök på brännskadecentralen görs detta på sjukhuset. Därefter, för att inte längre behöva byta förband via vårdinrättningen, kommer patienterna att mäta vikten hemma/extern vårdinrättning och rapportera numret till kliniken.
Fas 4 Syfte Att studera näringens roll hos vuxna efter mindre brännskador (TBSA < 20 %) på resultatet (sårläkning och infektioner och kroppsvikt).
Forskningsfrågor Påverkar näringsstatus och mat-/tillskottsintag tiden för att läka sår, infektionsfrekvens och viktförändringar efter mindre brännskador? Studiedesign/metoder Provstorlek: 84 patienter som ingår i fas 1 ombeds att delta i denna fas.
Metod:
Alla på varandra följande brännskador, intagna för behandling på Uppsala Brännsårcentrum, som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier uppmanas att delta i studien. Muntligt och skriftligt informerat samtycke samlas in. Patientbakgrundsdata från fas 1 kommer att samlas in.
Sårläkning: Som surrogatparameter för antal dagar till sårläkning mäts antalet dagar från brännskada tills det inte längre behövs förbandsbyten via vårdinrättningen. Under rutinmässiga kliniska besök på brännskadacentret kommer fotografering av sår att tas. Tre blindade plastikkirurger med erfarenhet av brännskador kommer att bedöma bilderna för % av det initiala såret som läkts korrelerat med dagar från brännskadan.
Infektionsfrekvens: Som surrogatparameter för infektionsfrekvens mäts antalet, sorten, dosen och längden av antibiotikabehandling(er) under perioden från brännskada till att man inte längre behöver byta förband via vårdinrättningen.
Viktutveckling: Varje vecka kommer patientens vikt att mätas. Under patienternas vistelse/besök på brännskadecentralen görs detta på sjukhuset. Därefter, för att inte längre behöva byta förband via vårdinrättningen, kommer patienterna att mäta vikten hemma/extern vårdinrättning och rapportera numret till kliniken.
Nutritionsbedömning: Data från fas 1, 2 och 3, energi- och proteinbehov, näringsintag, muskelmassa och näringsdiagnoser samt behandlingen av dessa.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Josefin Dimander, PhD-student
- Telefonnummer: +46-(0)721419359
- E-post: josefin.dimander@akademiska.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fredrik RM Huss, Ass Prof
- Telefonnummer: +46707941574
- E-post: fredrik.huss@surgsci.uu.se
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mindre brännskada, TBSA < 20 %
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Förstår svenska eller engelska i tal och skrift
- Mentalt lagom
- Muntligt och skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som bedöms inte kunna fullfölja studieprotokollet.
- TBSA < 2 %.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Ingen näringsdiagnos
Patienter utan näringsdiagnos får SOC
|
|
Experimentell: Näringsdiagnos
Patienter med näringsdiagnos får näringsinsatser av dietist.
|
Indirekt kalorimetri Viktutveckling Kvävebalans Matjournaler Fysisk aktivitet Nutritionsriskscreening och bedömning Inflammatoriskt svar Sårläkning som antal dagar från brännskada till att man inte längre behöver byta förband via vårdinrättning Frekvens av infektioner som antal, sort, dos och längd av antibiotikabehandling(er) från brännskada till att man inte längre behöver byta förband via vårdinrättningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i energibalansen från trauma till 12 månader efter mindre brännskador
Tidsram: inom 2 veckor efter skada, 1, 3, 6, 12 månader efter skada
|
Viloenergiförbrukning (REE) mätt med indirekt kalorimetri för att studera energibehov.
REE läggs till med mätning av fysisk aktivitetsnivå (PAL) från 4-dagars aktivitetsmätning och jämfört med energiintag (som samlas in från 4-dagars matjournal) för att analysera energibalansen.
|
inom 2 veckor efter skada, 1, 3, 6, 12 månader efter skada
|
Förändring i kväveintaget från trauma till 12 månader efter mindre brännskador
Tidsram: Uppmätt inom 2 veckor efter skada, 1, 3, 6, 12 månader efter skada.
|
Kväveintag mäts och beräknas från en 4-dagars matjournal
|
Uppmätt inom 2 veckor efter skada, 1, 3, 6, 12 månader efter skada.
|
Förändring i kväveförlust från trauma till 12 månader efter mindre brännskador
Tidsram: Uppmätt inom 2 veckor efter skada, 1, 3, 6, 12 månader efter skada.
|
Kväveförlust beräknas från 24-timmars urinuppsamling (urea).
|
Uppmätt inom 2 veckor efter skada, 1, 3, 6, 12 månader efter skada.
|
Viktutveckling från trauma till 12 månader efter mindre brännskador
Tidsram: Varje vecka efter trauma tills det inte längre behövs förbandsbyten via vårdinrättning och även inom 2 veckor efter skada, 1, 3, 6, 12 månader efter skada.
|
Vikten kommer att mätas varje vecka efter trauma tills det inte längre behövs förbandsbyten via vårdinrättningen.
För alla patienters vikt kommer också att mätas inom 2 veckor efter skadan, 1, 3, 6, 12 månader efter skadan.
Under patienternas vistelse/besök på brännskadecentralen görs detta på sjukhuset.
Därefter kommer vikten att mätas i hemmet/extern vårdinrättning.
|
Varje vecka efter trauma tills det inte längre behövs förbandsbyten via vårdinrättning och även inom 2 veckor efter skada, 1, 3, 6, 12 månader efter skada.
|
Frekvens av infektion från trauma till 12 månader efter mindre brännskador
Tidsram: inom 2 veckor efter skada, 1, 3, 6, 12 månader efter skada
|
Som surrogatparameter för infektionsfrekvensen antal, sort, dos och längd av antibiotikabehandling(er) under perioden
|
inom 2 veckor efter skada, 1, 3, 6, 12 månader efter skada
|
Sårläkning från trauma till 12 månader efter mindre brännskador
Tidsram: Varje vecka efter trauma tills du inte längre behöver byta förband via vårdinrättning och även inom 2 veckor efter skada, 1, 3, 6, 12 månader efter skada
|
Som surrogatparameter för antal dagar till sårläkning kommer antalet dagar från brännskada till att man inte längre behöver byta förband via vårdinrättningen att mäta
|
Varje vecka efter trauma tills du inte längre behöver byta förband via vårdinrättning och även inom 2 veckor efter skada, 1, 3, 6, 12 månader efter skada
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fredrik RM Huss, Ass Prof, Burn Center, Dept. of Plastic and Maxillofacial Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FOU2018-0249
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Brännskador
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar inte rekryterat ännu
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongAvslutadStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutadBrinna ut | Arbetsrelaterad stress | Burn Out (psykologi)Förenta staterna
-
Arrowhead Regional Medical CenterAvslutadBrännskador | Askorbinsyrabrist | Vätske- och elektrolytbalans | Bränngrad andra | Förbränningsgrad tredje | Burn ShockFörenta staterna
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAvslutad
Kliniska prövningar på Näringsintervention
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Avslutad
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekryteringHuvud- och halscancerItalien
-
University of Massachusetts, AmherstUniversity of California, San Francisco; RAND; Universidad Autonoma de Santo... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Duke UniversityAvslutadBehandling och förebyggande av anemi efter administrering av Gudness Nutrition BarIndien
-
Hanyang UniversityAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Okänd
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivNederländerna
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
Cardiocentro TicinoAvslutadPostoperativt deliriumSchweiz