- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03867565
De rol van voeding na kleine brandwonden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1 Doel Het bestuderen van de energie- en eiwitbehoefte na lichte brandwonden bij volwassenen (TBSA < 20 %).
Onderzoeksvragen Stijgt de energie- en eiwitbehoefte na kleine brandwonden? Neemt de energie- en eiwitbehoefte evenredig toe met de ernst van het letsel; diepte en omvang na kleine brandwonden? Onderzoeksopzet/methoden Steekproefomvang: 84 patiënten en 84 gezonde controlepersonen (gematcht op leeftijd, geslacht en BMI).
Methode: Alle opeenvolgende brandwonden, opgenomen voor behandeling in het Uppsala Burn Center, die voldoen aan de in- en exclusiecriteria, worden gevraagd deel te nemen aan deze fase. Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verzameld. Achtergrondgegevens van patiënten (ernst van brandwonden, inclusief diepte en omvang, en de behandeling daarvan, bijkomende ziekten en medicijnen, leeftijd, gewicht, lengte, geslacht, sociaaleconomische status, alcohol- en tabaksgebruik, fysieke activiteitsniveau met behulp van activiteitenmeters, evenals aangezien gegevens uit een vragenlijst verkregen uit de standaardzorg in het Brandwondencentrum over slaap, kwaliteit van leven, pijn en depressie) zullen worden verzameld. Meet (indirecte calorimetrie) en bereken de energiebehoefte (Mifflin St Jeor-vergelijking x letselfactor x fysieke activiteitsniveau) binnen 2 weken na het letsel en 1, 3, 6 en 12 maanden na het letsel. Stikstofbalans meten (stikstofbalans = stikstofopname - stikstofverlies). Verzamelen van gegevens uit bloedmonster om ontstekingsreactie te meten (albumine, transferrine, CRP), of het lichaam meer eiwit kan gebruiken (ureum) en meten van normale nierfunctie (cystatine-C). Verzamelen van gegevens van 24-uurs urineverzameling, ureum voor de berekening van de stikstofbalans om onderscheid te maken tussen eiwitopname en spierafbraak. Gegevens voor berekening van eiwitinname uit voedingsevaluatie en 4-daagse voedselregistratie. De resultaten worden vergeleken met 84 gezonde controlepersonen gemeten met indirecte calorimetrie, bloedmonster, urineverzameling en innamemeting.
Fase 2 Doel Het beschrijven van de voedingstoestand van volwassen patiënten na lichte brandwonden. De voedingstoestand wordt gedefinieerd als de mate waarin aan de fysiologische nutriëntenbehoeften wordt voldaan (energie- en eiwitinname vergeleken met metingen en berekeningen, koolhydraat-, vet-, vitamine- en mineraleninname vergeleken met geschatte gemiddelde behoeften). Gewicht en spiermassa in vergelijking met normale lichaamssamenstelling en de ontwikkeling ervan in de loop van de tijd).
Onderzoeksvragen Hebben kleine brandwonden invloed op de voedingstoestand? Verschilt de voedingsstatus met betrekking tot de ernst van de verwonding? Steekproefomvang: 84 patiënten opgenomen in fase 1 wordt gevraagd deel te nemen aan deze studie.
Methode: Alle opeenvolgende brandwonden, opgenomen voor behandeling in het Uppsala Burn Center, die voldoen aan de in- en exclusiecriteria, worden gevraagd deel te nemen aan deze fase. Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verzameld. Achtergrondgegevens van patiënten uit fase 1 worden verzameld.
Screening op voedingsrisico's, identificatie van milde, matige en ernstige verminderde voedingstoestand (ondervoeding): screeningstool, NRS 2002 (19), binnen 2 weken na letsel, en follow-up 1, 3, 6 en 12 maanden na letsel. De screening wordt uitgevoerd door een diëtist.
Voedingsevaluatie: gegevens uit fase 1 worden verzameld over inname, energie- en eiwitbehoefte, gewicht en spiermassa. Dieetgeschiedenis-interview, om gegevens te verzamelen over de inname van patiënten in het jaar vóór het letsel.
Voedingsdiagnose van ondervoeding (16) waarbij screening op voedingsrisico's en voedingsevaluatie de basis zullen vormen voor de diagnose.
Fase 3 Doel Het identificeren van soorten voedingsdiagnoses en voedingsinterventies, en de effecten op tekenen en symptomen voor respectievelijke voedingsdiagnoses, bij volwassenen na lichte brandwonden.
Een voedingsalgoritme maken voor voedingsinterventies na kleine brandwonden.
Onderzoeksvragen Frequentie van verschillende soorten etiologieën om voedingsdiagnoses te identificeren? Frequentie van verschillende soorten voedingsdiagnoses? Frequentie en soorten voedingsinterventies? Wordt de voedingsdiagnose behandeld door de voedingsinterventie (volledig, gedeeltelijk, niet)? Resultaten van voedingsinterventies (variabele hangt af van tekenen en symptomen die relevant zijn voor de respectievelijke voedingsdiagnose, b.v. energie- en eiwitinname)? Onderzoeksopzet/-methoden Steekproefomvang: Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze in fase 2 voedingsinterventie nodig hebben, wordt gevraagd deel te nemen aan dit onderzoek.
Methode: Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verzameld. Achtergrondgegevens van patiënten uit fase 1 worden verzameld.
Voedingsinterventie: Voedingsinterventie wordt gestart met follow-up naar goeddunken van de diëtist. Nutrition Care Process wordt gebruikt:
- Beoordelen patiëntgegevens (materiaal uit fase 1-2 en aanvullende beoordeling ter beoordeling diëtist)
- Diagnose stellen van voedingsproblemen (bijvoorbeeld onvoldoende eiwit-energie-inname, onvoldoende eiwit-inname, voedsel- en voedingskennistekort, onbedoeld gewichtsverlies, ondervoeding) en vaststellen van de etiologieën van de problemen
- Implementeren van één of meerdere interventies (bijvoorbeeld aanbevelingen over maaltijdfrequentie, voeding, gebruik van voedingsondersteuning, basiseducatie)
- Bewaken en evalueren van de voortgang van de patiënt (naleving van voedingsinterventies, en tekenen en symptomen die relevant zijn voor de respectieve voedingsdiagnose, b.v. gewichtsverandering, energie- en eiwitinname) Naleving van voedingsinterventies: geëvalueerd door patiëntgegevens te beoordelen bij follow-up (patiënten vragen naar therapietrouw tijdens voedingsbeoordeling).
Gewichtsontwikkeling: Wekelijks wordt het gewicht van de patiënt gemeten zolang de patiënt een voedingsbehandeling krijgt. Daarna bij follow-up 1, 3, 6 en 12 maanden na het letsel. Tijdens het verblijf/bezoek van de patiënt aan het brandwondencentrum gebeurt dit in het ziekenhuis. Om daarna geen verbandwissels meer nodig te hebben via de zorginstelling, zullen de patiënten hun gewicht thuis/externe zorginstelling meten en het aantal doorgeven aan de kliniek.
Fase 4 Doel Het bestuderen van de rol, bij volwassenen, van voeding na kleine brandwonden (TBSA < 20 %) op de uitkomst (wondgenezing en infecties en lichaamsgewicht).
Onderzoeksvragen Beïnvloeden de voedingsstatus en de inname van voedsel/supplementen de tijd om wonden te genezen, de frequentie van infecties en gewichtsveranderingen na kleine brandwonden? Onderzoeksopzet/methoden Steekproefomvang: 84 patiënten opgenomen in fase 1 wordt gevraagd deel te nemen aan deze fase.
Methode:
Alle opeenvolgende brandwonden, opgenomen voor behandeling in het brandwondencentrum van Uppsala, die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verzameld. Achtergrondgegevens van patiënten uit fase 1 worden verzameld.
Wondgenezing: Als surrogaatparameter voor het aantal dagen tot wondgenezing wordt het aantal dagen gemeten vanaf de brandwond tot het niet meer nodig is om het verband te verwisselen via een zorginstelling. Tijdens routinematige klinische bezoeken aan het brandwondencentrum worden foto's van wonden gemaakt. Drie geblindeerde plastisch chirurgen met ervaring in de zorg voor brandwonden zullen de foto's beoordelen op % van de initiële wond genezen in verhouding tot het aantal dagen na de brandwond.
Frequentie van infecties: Als surrogaatparameter voor de frequentie van infecties worden het aantal, de soort, de dosis en de duur van de antibioticabehandeling(en) gedurende de periode van brandwond tot het niet meer nodig hebben van verbandwissels via een zorginstelling gemeten.
Gewichtsontwikkeling: Wekelijks wordt het gewicht van de patiënt gemeten. Tijdens het verblijf/bezoek van de patiënt aan het brandwondencentrum gebeurt dit in het ziekenhuis. Om daarna geen verbandwissels meer nodig te hebben via de zorginstelling, zullen de patiënten hun gewicht thuis/externe zorginstelling meten en het aantal doorgeven aan de kliniek.
Voedingsevaluatie: Gegevens uit fase 1, 2 en 3, energie- en eiwitbehoefte, voedingsinname, spiermassa en voedingsdiagnoses en de behandeling daarvan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Josefin Dimander, PhD-student
- Telefoonnummer: +46-(0)721419359
- E-mail: josefin.dimander@akademiska.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Fredrik RM Huss, Ass Prof
- Telefoonnummer: +46707941574
- E-mail: fredrik.huss@surgsci.uu.se
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichte brandwond, TBSA < 20 %
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Begrijpt Zweeds of Engels in woord en geschrift
- Geestelijk voldoende
- Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze het onderzoeksprotocol niet kunnen voltooien.
- TBSA < 2 %.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Geen voedingsdiagnose
Patiënten zonder voedingsdiagnose krijgen de SOC
|
|
Experimenteel: Voedingsdiagnose
Patiënten met een voedingsdiagnose krijgen een voedingsinterventie van de diëtist.
|
Indirecte calorimetrie Gewichtsontwikkeling Stikstofbalans Voedselregistratie Lichamelijke activiteit Screening en beoordeling van voedingsrisico's Ontstekingsreactie Wondgenezing als aantal dagen vanaf verbranding tot geen behoefte meer aan verbandwissels via zorginstelling Frequentie van infecties als aantal, soort, dosis en duur van antibioticabehandeling(en) van brandwond tot geen verbandwisseling meer nodig via zorginstelling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in energiebalans van trauma tot 12 maanden na lichte brandwonden
Tijdsspanne: binnen 2 weken na blessure, 1, 3, 6, 12 maand na blessure
|
Energieverbruik in rust (REE) gemeten door indirecte calorimetrie om de energiebehoefte te bestuderen.
REE wordt toegevoegd met meting van fysieke activiteitsniveau (PAL) van 4-daagse activiteitsmeting en vergeleken met energie-inname (die wordt verzameld uit 4-daagse voedselrecord) om de energiebalans te analyseren.
|
binnen 2 weken na blessure, 1, 3, 6, 12 maand na blessure
|
Verandering in stikstofopname van trauma tot 12 maanden na kleine brandwonden
Tijdsspanne: Gemeten binnen 2 weken na blessure, 1, 3, 6, 12 maanden na blessure.
|
De stikstofopname wordt gemeten en berekend op basis van een 4-daags voedselrecord
|
Gemeten binnen 2 weken na blessure, 1, 3, 6, 12 maanden na blessure.
|
Verandering in stikstofverlies van trauma tot 12 maanden na kleine brandwonden
Tijdsspanne: Gemeten binnen 2 weken na blessure, 1, 3, 6, 12 maanden na blessure.
|
Stikstofverlies wordt berekend op basis van 24-uurs urineverzameling (ureum).
|
Gemeten binnen 2 weken na blessure, 1, 3, 6, 12 maanden na blessure.
|
Gewichtsontwikkeling van trauma tot 12 maanden na lichte brandwonden
Tijdsspanne: Elke week na trauma tot geen verbandwissel meer nodig via zorginstelling en ook binnen 2 weken na letsel, 1, 3, 6, 12 maanden na letsel.
|
Het gewicht wordt na het trauma elke week gemeten totdat er geen verbandwisselingen meer nodig zijn via de zorginstelling.
Het gewicht van alle patiënten wordt ook gemeten binnen 2 weken na het letsel, 1, 3, 6, 12 maanden na het letsel.
Tijdens het verblijf/bezoek van de patiënt aan het brandwondencentrum gebeurt dit in het ziekenhuis.
Daarna wordt het gewicht thuis/externe gezondheidsinstelling gemeten.
|
Elke week na trauma tot geen verbandwissel meer nodig via zorginstelling en ook binnen 2 weken na letsel, 1, 3, 6, 12 maanden na letsel.
|
Frequentie van infectie van trauma tot 12 maanden na lichte brandwonden
Tijdsspanne: binnen 2 weken na blessure, 1, 3, 6, 12 maand na blessure
|
Als surrogaatparameter voor de frequentie van infecties het aantal, de soort, de dosis en de duur van de antibioticabehandeling(en) gedurende de periode
|
binnen 2 weken na blessure, 1, 3, 6, 12 maand na blessure
|
Wondgenezing van trauma tot 12 maanden na lichte brandwonden
Tijdsspanne: Elke week na trauma totdat geen verbandwissel meer nodig is via zorginstelling en ook binnen 2 weken na letsel, 1, 3, 6, 12 maanden na letsel
|
Als surrogaatparameter voor het aantal dagen tot wondgenezing wordt het aantal dagen gemeten vanaf de brandwond tot het niet meer nodig is om het verband te verwisselen via een zorginstelling.
|
Elke week na trauma totdat geen verbandwissel meer nodig is via zorginstelling en ook binnen 2 weken na letsel, 1, 3, 6, 12 maanden na letsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fredrik RM Huss, Ass Prof, Burn Center, Dept. of Plastic and Maxillofacial Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FOU2018-0249
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brandwonden
-
Shengjing HospitalActief, niet wervendCarrière burn-out | Burn-out van studentenChina
-
Region SkaneLund University; Swedish Council for Working Life and Social Research; County Councils...VoltooidProfessionele burn-outZweden
-
University of PadovaUniversity of ChileVoltooid
-
Firstbeat Technologies OyTampere University; University of Jyvaskyla; Aisti Health OyActief, niet wervendBeroepsmatige spanning | Beroepsmatige burn-outFinland
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in CzestochowaVoltooidVerzorger burn-out | Ouderlijke burn-outPolen
-
Colleen J KleinWervingWerkstress | Professionele burn-outVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Nursing Research (NINR)Aanmelden op uitnodiging
-
Yale UniversityNog niet aan het wervenBurn-out | Burn-out van studenten | Arts-assistent student burn-outVerenigde Staten
-
University Diego PortalesInstituto de Seguridad del Trabajo, ChileWervingBurn-out | Burn-out, verzorger | Ouderlijke burn-outChili
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)Massachusetts General HospitalActief, niet wervendBurn-out, professioneel | Burn-out, student | Oefening | Gemeenschapsgebouw | MentorschapVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Voedingsinterventie
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléVoltooid
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObesitas | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyWervingHoofd-halskankerItalië
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland