Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringens rolle efter mindre forbrændinger

5. marts 2019 opdateret af: Uppsala University
Ernæringsterapi spiller en vigtig rolle i forbrændingspleje for at optimere sårheling, forebygge muskelsvind, forbedre immunfunktionen og mindske risikoen for infektion og sepsis. Litteraturen om større forbrændingers ernæringsbehov er steget i løbet af de sidste årtier, men ernæringens rolle efter mindre forbrændinger (TBSA < 20 %) er praktisk talt uudforsket og trænger til yderligere undersøgelser. Derfor undersøger denne undersøgelse, om tilstrækkelig ernæringsstatus efter mindre forbrænding resulterer i et bedre resultat.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 Formål At undersøge energi- og proteinbehov efter mindre forbrændinger hos voksne (TBSA < 20 %).

Forskningsspørgsmål Øger energi- og proteinbehovet efter mindre forbrændinger? Øger energi- og proteinbehovet proportionalt med skadens sværhedsgrad; dybde og omfang efter mindre forbrændinger? Undersøgelsesdesign/metoder Prøvestørrelse: 84 patienter og 84 raske kontrolpersoner (matchet efter alder, køn og BMI).

Metode: Alle på hinanden følgende forbrændinger, indlagt til behandling på Uppsala Burn Center, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, bedes deltage i denne fase. Mundtligt og skriftligt informeret samtykke indsamles. Patientbaggrundsdata (alvorligheden af ​​forbrændingsskader, herunder dybde og omfang, og behandlingen heraf, samtidige sygdomme og medicin, alder, vægt, højde, køn, socioøkonomisk status, alkohol- og tobaksforbrug, fysisk aktivitetsniveau ved brug af aktivitetsmålere, samt da data fra spørgeskema indhentet fra rutinemæssig standardbehandling på Burn Center om søvn, livskvalitet, smerter og depression) vil blive indsamlet. Mål (indirekte kalorimetri) og beregn energibehovet (Mifflin St Jeor-ligning x skadesfaktor x fysisk aktivitetsniveau) inden for 2 uger efter skaden og 1, 3, 6 og 12 måneder efter skaden. Mål kvælstofbalancen (nitrogenbalance = kvælstofindtag - kvælstoftab). Indsamling af data fra blodprøve for at måle inflammatorisk respons (albumin, transferrin, CRP), hvis kroppen kan bruge mere protein (urea) og måling af normal nyrefunktion (cystatin-C). Indsamling af data fra 24-timers urinopsamling, urinstof til beregning af nitrogenbalance for at skelne mellem proteinindtag sammenlignet og muskelnedbrydning. Data til beregning af proteinindtag fra ernæringsvurdering og 4-dages madjournal. Resultaterne sammenlignes med 84 raske kontrolpersoner målt med indirekte kalorimetri, blodprøve, urinopsamling og indtagsmåling.

Fase 2 Formål At beskrive ernæringsstatus hos voksne patienter efter mindre forbrændinger. Ernæringsstatus defineres som i hvilken grad det fysiologiske næringsbehov er opfyldt (energi- og proteinindtag sammenlignet med målinger og beregninger, kulhydrat-, fedt-, vitamin- og mineralindtag sammenlignet med estimeret gennemsnitsbehov. Vægt og muskelmasse sammenlignet med normal kropssammensætning og dens udvikling over tid).

Forskningsspørgsmål Påvirker mindre forbrændinger ernæringsstatus? Er ernæringsstatus forskellig i forhold til skadens sværhedsgrad? Prøvestørrelse: 84 patienter inkluderet i fase 1 bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse.

Metode: Alle på hinanden følgende forbrændinger, indlagt til behandling på Uppsala Burn Center, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, bedes deltage i denne fase. Mundtligt og skriftligt informeret samtykke indsamles. Patientbaggrundsdata fra fase 1 vil blive indsamlet.

Screening for ernæringsrisiko, identifikation af let, moderat og alvorlig nedsat ernæringsstatus (underernæring): screeningsværktøj, NRS 2002 (19), inden for 2 uger fra skaden og opfølgning 1, 3, 6 og 12 måneder efter skaden. Screening udføres af en diætist.

Ernæringsvurdering: Der vil blive indsamlet data fra fase 1 om indtag, energi- og proteinbehov, vægt og muskelmasse. Kostanamnesesamtale, for at indsamle data om patienters indtag året før skade.

Ernæringsdiagnostik af underernæring (16) var ernæringsmæssig risikoscreening og ernæringsvurdering vil danne grundlag for diagnosticering.

Fase 3 Formål At identificere typer af ernæringsdiagnoser, og ernæringsinterventioner og effekter på tegn og symptomer for respektive ernæringsdiagnose hos voksne efter mindre forbrændinger.

At skabe en ernæringsalgoritme til ernæringsinterventioner efter mindre forbrændinger.

Forskningsspørgsmål Hyppighed af forskellige typer ætiologier for at identificere ernæringsdiagnoser? Hyppighed af forskellige typer af ernæringsdiagnoser? Hyppighed og typer af ernæringsinterventioner? Behandles ernæringsdiagnosen af ​​ernæringsinterventionen (helt, delvist, ikke)? Resultater af ernæringsinterventioner (variable afhænger af tegn og symptomer, der er relevante for respektive ernæringsdiagnose, f.eks. energi- og proteinindtag)? Undersøgelsesdesign/metoder Prøvestørrelse: Patienter, der er identificeret som behov for ernæringsintervention i fase 2, bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse.

Metode: Mundtligt og skriftligt informeret samtykke indsamles. Patientbaggrundsdata fra fase 1 vil blive indsamlet.

Ernæringsintervention: Ernæringsintervention igangsættes med opfølgning efter diætists skøn. Ernæringsplejeprocessen bruges:

  1. Vurdering af patientdata (materiale fra fase 1-2 og yderligere vurdering efter diætists skøn)
  2. Diagnosticering af ernæringsproblemer (f.eks. utilstrækkeligt protein-energiindtag, utilstrækkeligt proteinindtag, mad- og ernæringskendskabsunderskud, utilsigtet vægttab, underernæring) og fastlæggelse af problemernes ætiologi
  3. Implementering af en eller flere interventioner (f.eks. anbefalinger om hyppighed af måltider, madvarer, brug af ernæringsstøtte, undervisning i grundlæggende)
  4. Overvågning og evaluering af patientforløb (compliance til ernæringsinterventioner og tegn og symptomer, der er relevante for respektive ernæringsdiagnose, f.eks. vægtændring, energi- og proteinindtag) Compliance til ernæringsinterventioner: evalueres ved at vurdere patientdata ved opfølgning (spørge patienter om compliance til behandling under ernæringsvurdering).

Vægtudvikling: Ugentligt vil patienternes vægt blive målt, så længe patienterne får en ernæringsbehandling. Derefter ved opfølgning 1, 3, 6 og 12 måneder efter skade. Under patienternes ophold/besøg på brandsårscenteret sker dette på hospitalet. Herefter vil patienter, hvis de ikke længere behøver forbindingsskift via sundhedsinstitution, måle vægten hjemme/eksternt sundhedscenter og indberette nummeret til klinikken.

Fase 4 Formål At undersøge betydningen af ​​ernæring hos voksne efter mindre forbrændinger (TBSA < 20 %) på resultatet (sårheling og infektioner og kropsvægt).

Forskningsspørgsmål Påvirker ernæringsstatus og mad-/tilskudsindtag tid til at hele sår, hyppighed af infektioner og vægtændringer efter mindre forbrændinger? Studiedesign/metoder Prøvestørrelse: 84 patienter inkluderet i fase 1 bliver bedt om at deltage i denne fase.

Metode:

Alle på hinanden følgende forbrændinger, indlagt til behandling på Uppsala Burn Center, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, bliver bedt om at deltage i undersøgelsen. Mundtligt og skriftligt informeret samtykke indsamles. Patientbaggrundsdata fra fase 1 vil blive indsamlet.

Sårheling: Som surrogatparameter for antal dage til sårheling vil antallet af dage fra forbrænding til ikke længere behov for forbindingsskift via sundhedsfaciliteten blive målt. Ved rutinemæssige kliniske besøg på brandsårscenteret vil der blive taget fotografering af sår. Tre blindede plastikkirurger med erfaring med forbrændingsbehandling vil vurdere billederne for % af det første sårhelt korreleret til dage fra forbrændingen.

Hyppighed af infektioner: Som surrogatparameter for hyppighed af infektioner vil antallet, sorteringen, dosis og længden af ​​antibiotikabehandling(er) i perioden fra forbrænding til ikke længere behov for forbindingsskift via sundhedsinstitution blive målt.

Vægtudvikling: Ugentligt vil patientens vægt blive målt. Under patienternes ophold/besøg på brandsårscenteret sker dette på hospitalet. Herefter vil patienter, hvis de ikke længere behøver forbindingsskift via sundhedsinstitution, måle vægten hjemme/eksternt sundhedscenter og indberette nummeret til klinikken.

Ernæringsvurdering: Data fra fase 1, 2 og 3, energi- og proteinbehov, ernæringsindtag, muskelmasse og ernæringsdiagnoser og behandlingen heraf.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindre forbrænding, TBSA < 20 %
  • Alder ≥ 18 år
  • Forstår svensk eller engelsk mundtligt og skriftligt
  • Mentalt tilstrækkelig
  • Mundtligt og skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vurderes ikke at være i stand til at fuldføre undersøgelsesprotokol.
  • TBSA < 2 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen ernæringsdiagnose
Patienter uden ernæringsdiagnose får SOC
Eksperimentel: Ernæringsdiagnose
Patienter med ernæringsdiagnose får ernæringsintervention af diætist.
Indirekte kalorimetri Vægtudvikling Nitrogenbalance Fødevareregistreringer Fysisk aktivitet Ernæringsmæssig risikoscreening og vurdering Inflammatorisk respons Sårheling som antal dage fra forbrænding til ikke længere behov for forbindingsskift via sundhedsinstitution Hyppighed af infektioner som antal, sortering, dosis og længde af antibiotikabehandling(er) fra forbrænding til ikke længere behov for forbindingsskift via sundhedscentret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i energibalance fra traume til 12 måneder efter mindre forbrændinger
Tidsramme: inden for 2 uger efter skaden, 1, 3, 6, 12 måneder efter skaden
Hvileenergiforbrug (REE) målt ved indirekte kalorimetri for at studere energibehov. REE tilføjes med måling af fysisk aktivitetsniveau (PAL) fra 4-dages aktivitetsmåling og sammenlignet med energiindtag (der er indsamlet fra 4-dages madregistrering) for at analysere energibalancen.
inden for 2 uger efter skaden, 1, 3, 6, 12 måneder efter skaden
Ændring i nitrogenindtag fra traume til 12 måneder efter mindre forbrændinger
Tidsramme: Målt inden for 2 uger efter skade, 1, 3, 6, 12 måneder efter skade.
Kvælstofindtaget måles og beregnes ud fra en 4-dages fødevarejournal
Målt inden for 2 uger efter skade, 1, 3, 6, 12 måneder efter skade.
Ændring i nitrogentab fra traume til 12 måneder efter mindre forbrændinger
Tidsramme: Målt inden for 2 uger efter skade, 1, 3, 6, 12 måneder efter skade.
Nitrogentab beregnes ud fra 24-timers urinopsamling (urea).
Målt inden for 2 uger efter skade, 1, 3, 6, 12 måneder efter skade.
Vægtudvikling fra traume til 12 måneder efter mindre forbrændinger
Tidsramme: Hver uge efter traumer, indtil der ikke længere er behov for forbindingsskift via sundhedscentret og også inden for 2 uger efter skaden, 1, 3, 6, 12 måneder efter skaden.
Vægten vil blive målt hver uge efter traumer, indtil der ikke længere er behov for forbindingsskift via sundhedscentret. For alle patienters vægt vil også blive målt inden for 2 uger efter skaden, 1, 3, 6, 12 måneder efter skaden. Under patienternes ophold/besøg på brandsårscenteret sker dette på hospitalet. Derefter vil vægten blive målt i hjemmet/eksternt sundhedscenter.
Hver uge efter traumer, indtil der ikke længere er behov for forbindingsskift via sundhedscentret og også inden for 2 uger efter skaden, 1, 3, 6, 12 måneder efter skaden.
Hyppighed af infektion fra traume til 12 måneder efter mindre forbrændinger
Tidsramme: inden for 2 uger efter skaden, 1, 3, 6, 12 måneder efter skaden
Som surrogatparameter for hyppigheden af ​​infektioner antal, sortering, dosis og længde af antibiotikabehandling(er) i perioden
inden for 2 uger efter skaden, 1, 3, 6, 12 måneder efter skaden
Sårheling fra traume til 12 måneder efter mindre forbrændinger
Tidsramme: Hver uge efter traumer, indtil der ikke længere er behov for forbindingsskift via sundhedscentret og også inden for 2 uger efter skaden, 1, 3, 6, 12 måneder efter skaden
Som surrogatparameter for antal dage til sårheling vil antallet af dage fra forbrænding til ikke længere behov for forbindingsskift via sundhedscentret blive målt
Hver uge efter traumer, indtil der ikke længere er behov for forbindingsskift via sundhedscentret og også inden for 2 uger efter skaden, 1, 3, 6, 12 måneder efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fredrik RM Huss, Ass Prof, Burn Center, Dept. of Plastic and Maxillofacial Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

25. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOU2018-0249

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Ernæringsintervention

3
Abonner