- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03867565
Ernæringens rolle efter mindre forbrændinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1 Formål At undersøge energi- og proteinbehov efter mindre forbrændinger hos voksne (TBSA < 20 %).
Forskningsspørgsmål Øger energi- og proteinbehovet efter mindre forbrændinger? Øger energi- og proteinbehovet proportionalt med skadens sværhedsgrad; dybde og omfang efter mindre forbrændinger? Undersøgelsesdesign/metoder Prøvestørrelse: 84 patienter og 84 raske kontrolpersoner (matchet efter alder, køn og BMI).
Metode: Alle på hinanden følgende forbrændinger, indlagt til behandling på Uppsala Burn Center, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, bedes deltage i denne fase. Mundtligt og skriftligt informeret samtykke indsamles. Patientbaggrundsdata (alvorligheden af forbrændingsskader, herunder dybde og omfang, og behandlingen heraf, samtidige sygdomme og medicin, alder, vægt, højde, køn, socioøkonomisk status, alkohol- og tobaksforbrug, fysisk aktivitetsniveau ved brug af aktivitetsmålere, samt da data fra spørgeskema indhentet fra rutinemæssig standardbehandling på Burn Center om søvn, livskvalitet, smerter og depression) vil blive indsamlet. Mål (indirekte kalorimetri) og beregn energibehovet (Mifflin St Jeor-ligning x skadesfaktor x fysisk aktivitetsniveau) inden for 2 uger efter skaden og 1, 3, 6 og 12 måneder efter skaden. Mål kvælstofbalancen (nitrogenbalance = kvælstofindtag - kvælstoftab). Indsamling af data fra blodprøve for at måle inflammatorisk respons (albumin, transferrin, CRP), hvis kroppen kan bruge mere protein (urea) og måling af normal nyrefunktion (cystatin-C). Indsamling af data fra 24-timers urinopsamling, urinstof til beregning af nitrogenbalance for at skelne mellem proteinindtag sammenlignet og muskelnedbrydning. Data til beregning af proteinindtag fra ernæringsvurdering og 4-dages madjournal. Resultaterne sammenlignes med 84 raske kontrolpersoner målt med indirekte kalorimetri, blodprøve, urinopsamling og indtagsmåling.
Fase 2 Formål At beskrive ernæringsstatus hos voksne patienter efter mindre forbrændinger. Ernæringsstatus defineres som i hvilken grad det fysiologiske næringsbehov er opfyldt (energi- og proteinindtag sammenlignet med målinger og beregninger, kulhydrat-, fedt-, vitamin- og mineralindtag sammenlignet med estimeret gennemsnitsbehov. Vægt og muskelmasse sammenlignet med normal kropssammensætning og dens udvikling over tid).
Forskningsspørgsmål Påvirker mindre forbrændinger ernæringsstatus? Er ernæringsstatus forskellig i forhold til skadens sværhedsgrad? Prøvestørrelse: 84 patienter inkluderet i fase 1 bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse.
Metode: Alle på hinanden følgende forbrændinger, indlagt til behandling på Uppsala Burn Center, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, bedes deltage i denne fase. Mundtligt og skriftligt informeret samtykke indsamles. Patientbaggrundsdata fra fase 1 vil blive indsamlet.
Screening for ernæringsrisiko, identifikation af let, moderat og alvorlig nedsat ernæringsstatus (underernæring): screeningsværktøj, NRS 2002 (19), inden for 2 uger fra skaden og opfølgning 1, 3, 6 og 12 måneder efter skaden. Screening udføres af en diætist.
Ernæringsvurdering: Der vil blive indsamlet data fra fase 1 om indtag, energi- og proteinbehov, vægt og muskelmasse. Kostanamnesesamtale, for at indsamle data om patienters indtag året før skade.
Ernæringsdiagnostik af underernæring (16) var ernæringsmæssig risikoscreening og ernæringsvurdering vil danne grundlag for diagnosticering.
Fase 3 Formål At identificere typer af ernæringsdiagnoser, og ernæringsinterventioner og effekter på tegn og symptomer for respektive ernæringsdiagnose hos voksne efter mindre forbrændinger.
At skabe en ernæringsalgoritme til ernæringsinterventioner efter mindre forbrændinger.
Forskningsspørgsmål Hyppighed af forskellige typer ætiologier for at identificere ernæringsdiagnoser? Hyppighed af forskellige typer af ernæringsdiagnoser? Hyppighed og typer af ernæringsinterventioner? Behandles ernæringsdiagnosen af ernæringsinterventionen (helt, delvist, ikke)? Resultater af ernæringsinterventioner (variable afhænger af tegn og symptomer, der er relevante for respektive ernæringsdiagnose, f.eks. energi- og proteinindtag)? Undersøgelsesdesign/metoder Prøvestørrelse: Patienter, der er identificeret som behov for ernæringsintervention i fase 2, bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse.
Metode: Mundtligt og skriftligt informeret samtykke indsamles. Patientbaggrundsdata fra fase 1 vil blive indsamlet.
Ernæringsintervention: Ernæringsintervention igangsættes med opfølgning efter diætists skøn. Ernæringsplejeprocessen bruges:
- Vurdering af patientdata (materiale fra fase 1-2 og yderligere vurdering efter diætists skøn)
- Diagnosticering af ernæringsproblemer (f.eks. utilstrækkeligt protein-energiindtag, utilstrækkeligt proteinindtag, mad- og ernæringskendskabsunderskud, utilsigtet vægttab, underernæring) og fastlæggelse af problemernes ætiologi
- Implementering af en eller flere interventioner (f.eks. anbefalinger om hyppighed af måltider, madvarer, brug af ernæringsstøtte, undervisning i grundlæggende)
- Overvågning og evaluering af patientforløb (compliance til ernæringsinterventioner og tegn og symptomer, der er relevante for respektive ernæringsdiagnose, f.eks. vægtændring, energi- og proteinindtag) Compliance til ernæringsinterventioner: evalueres ved at vurdere patientdata ved opfølgning (spørge patienter om compliance til behandling under ernæringsvurdering).
Vægtudvikling: Ugentligt vil patienternes vægt blive målt, så længe patienterne får en ernæringsbehandling. Derefter ved opfølgning 1, 3, 6 og 12 måneder efter skade. Under patienternes ophold/besøg på brandsårscenteret sker dette på hospitalet. Herefter vil patienter, hvis de ikke længere behøver forbindingsskift via sundhedsinstitution, måle vægten hjemme/eksternt sundhedscenter og indberette nummeret til klinikken.
Fase 4 Formål At undersøge betydningen af ernæring hos voksne efter mindre forbrændinger (TBSA < 20 %) på resultatet (sårheling og infektioner og kropsvægt).
Forskningsspørgsmål Påvirker ernæringsstatus og mad-/tilskudsindtag tid til at hele sår, hyppighed af infektioner og vægtændringer efter mindre forbrændinger? Studiedesign/metoder Prøvestørrelse: 84 patienter inkluderet i fase 1 bliver bedt om at deltage i denne fase.
Metode:
Alle på hinanden følgende forbrændinger, indlagt til behandling på Uppsala Burn Center, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, bliver bedt om at deltage i undersøgelsen. Mundtligt og skriftligt informeret samtykke indsamles. Patientbaggrundsdata fra fase 1 vil blive indsamlet.
Sårheling: Som surrogatparameter for antal dage til sårheling vil antallet af dage fra forbrænding til ikke længere behov for forbindingsskift via sundhedsfaciliteten blive målt. Ved rutinemæssige kliniske besøg på brandsårscenteret vil der blive taget fotografering af sår. Tre blindede plastikkirurger med erfaring med forbrændingsbehandling vil vurdere billederne for % af det første sårhelt korreleret til dage fra forbrændingen.
Hyppighed af infektioner: Som surrogatparameter for hyppighed af infektioner vil antallet, sorteringen, dosis og længden af antibiotikabehandling(er) i perioden fra forbrænding til ikke længere behov for forbindingsskift via sundhedsinstitution blive målt.
Vægtudvikling: Ugentligt vil patientens vægt blive målt. Under patienternes ophold/besøg på brandsårscenteret sker dette på hospitalet. Herefter vil patienter, hvis de ikke længere behøver forbindingsskift via sundhedsinstitution, måle vægten hjemme/eksternt sundhedscenter og indberette nummeret til klinikken.
Ernæringsvurdering: Data fra fase 1, 2 og 3, energi- og proteinbehov, ernæringsindtag, muskelmasse og ernæringsdiagnoser og behandlingen heraf.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Josefin Dimander, PhD-student
- Telefonnummer: +46-(0)721419359
- E-mail: josefin.dimander@akademiska.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fredrik RM Huss, Ass Prof
- Telefonnummer: +46707941574
- E-mail: fredrik.huss@surgsci.uu.se
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindre forbrænding, TBSA < 20 %
- Alder ≥ 18 år
- Forstår svensk eller engelsk mundtligt og skriftligt
- Mentalt tilstrækkelig
- Mundtligt og skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vurderes ikke at være i stand til at fuldføre undersøgelsesprotokol.
- TBSA < 2 %.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ingen ernæringsdiagnose
Patienter uden ernæringsdiagnose får SOC
|
|
Eksperimentel: Ernæringsdiagnose
Patienter med ernæringsdiagnose får ernæringsintervention af diætist.
|
Indirekte kalorimetri Vægtudvikling Nitrogenbalance Fødevareregistreringer Fysisk aktivitet Ernæringsmæssig risikoscreening og vurdering Inflammatorisk respons Sårheling som antal dage fra forbrænding til ikke længere behov for forbindingsskift via sundhedsinstitution Hyppighed af infektioner som antal, sortering, dosis og længde af antibiotikabehandling(er) fra forbrænding til ikke længere behov for forbindingsskift via sundhedscentret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i energibalance fra traume til 12 måneder efter mindre forbrændinger
Tidsramme: inden for 2 uger efter skaden, 1, 3, 6, 12 måneder efter skaden
|
Hvileenergiforbrug (REE) målt ved indirekte kalorimetri for at studere energibehov.
REE tilføjes med måling af fysisk aktivitetsniveau (PAL) fra 4-dages aktivitetsmåling og sammenlignet med energiindtag (der er indsamlet fra 4-dages madregistrering) for at analysere energibalancen.
|
inden for 2 uger efter skaden, 1, 3, 6, 12 måneder efter skaden
|
Ændring i nitrogenindtag fra traume til 12 måneder efter mindre forbrændinger
Tidsramme: Målt inden for 2 uger efter skade, 1, 3, 6, 12 måneder efter skade.
|
Kvælstofindtaget måles og beregnes ud fra en 4-dages fødevarejournal
|
Målt inden for 2 uger efter skade, 1, 3, 6, 12 måneder efter skade.
|
Ændring i nitrogentab fra traume til 12 måneder efter mindre forbrændinger
Tidsramme: Målt inden for 2 uger efter skade, 1, 3, 6, 12 måneder efter skade.
|
Nitrogentab beregnes ud fra 24-timers urinopsamling (urea).
|
Målt inden for 2 uger efter skade, 1, 3, 6, 12 måneder efter skade.
|
Vægtudvikling fra traume til 12 måneder efter mindre forbrændinger
Tidsramme: Hver uge efter traumer, indtil der ikke længere er behov for forbindingsskift via sundhedscentret og også inden for 2 uger efter skaden, 1, 3, 6, 12 måneder efter skaden.
|
Vægten vil blive målt hver uge efter traumer, indtil der ikke længere er behov for forbindingsskift via sundhedscentret.
For alle patienters vægt vil også blive målt inden for 2 uger efter skaden, 1, 3, 6, 12 måneder efter skaden.
Under patienternes ophold/besøg på brandsårscenteret sker dette på hospitalet.
Derefter vil vægten blive målt i hjemmet/eksternt sundhedscenter.
|
Hver uge efter traumer, indtil der ikke længere er behov for forbindingsskift via sundhedscentret og også inden for 2 uger efter skaden, 1, 3, 6, 12 måneder efter skaden.
|
Hyppighed af infektion fra traume til 12 måneder efter mindre forbrændinger
Tidsramme: inden for 2 uger efter skaden, 1, 3, 6, 12 måneder efter skaden
|
Som surrogatparameter for hyppigheden af infektioner antal, sortering, dosis og længde af antibiotikabehandling(er) i perioden
|
inden for 2 uger efter skaden, 1, 3, 6, 12 måneder efter skaden
|
Sårheling fra traume til 12 måneder efter mindre forbrændinger
Tidsramme: Hver uge efter traumer, indtil der ikke længere er behov for forbindingsskift via sundhedscentret og også inden for 2 uger efter skaden, 1, 3, 6, 12 måneder efter skaden
|
Som surrogatparameter for antal dage til sårheling vil antallet af dage fra forbrænding til ikke længere behov for forbindingsskift via sundhedscentret blive målt
|
Hver uge efter traumer, indtil der ikke længere er behov for forbindingsskift via sundhedscentret og også inden for 2 uger efter skaden, 1, 3, 6, 12 måneder efter skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fredrik RM Huss, Ass Prof, Burn Center, Dept. of Plastic and Maxillofacial Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FOU2018-0249
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater
Kliniske forsøg med Ernæringsintervention
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekrutteringHoved- og halskræftItalien
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Ukendt
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivHolland
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater