Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringens rolle etter mindre brannskader

5. mars 2019 oppdatert av: Uppsala University
Ernæringsterapi har en viktig rolle i brannsårbehandling for å optimere sårheling, forhindre muskelsvinn, forbedre immunfunksjonen og redusere risikoen for infeksjon og sepsis. Litteraturen om store brannskader har økt i løpet av de siste tiårene, men rollen til ernæring etter mindre brannskader (TBSA < 20 %) er praktisk talt uutforsket og trenger ytterligere undersøkelser. Derfor undersøker denne studien om tilstrekkelig ernæringsstatus etter mindre brannskader resulterer i bedre resultat.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1 Mål Å studere energi- og proteinbehov etter mindre brannskader hos voksne (TBSA < 20 %).

Forskningsspørsmål Øker energi- og proteinbehovet etter mindre brannskader? Øker energi- og proteinbehovet proporsjonalt med skadens alvorlighetsgrad; dybde og omfang etter mindre brannskader? Studiedesign/metoder Prøvestørrelse: 84 pasienter og 84 friske kontrollpersoner (matchet etter alder, kjønn og BMI).

Metode: Alle påfølgende brannskader, innlagt for behandling ved Uppsala Burn Center, som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier, bes om å delta i denne fasen. Muntlig og skriftlig informert samtykke innhentes. Pasientens bakgrunnsdata (alvorlighetsgrad av brannskade, inkludert dybde og omfang, og behandlingen av disse, samtidige sykdommer og medisiner, alder, vekt, høyde, kjønn, sosioøkonomisk status, alkohol- og tobakksbruk, fysisk aktivitetsnivå ved bruk av aktivitetsmålere, samt da data fra spørreskjema hentet fra rutinemessig standardbehandling ved Burn Center om søvn, livskvalitet, smerte og depresjon) vil bli samlet inn. Mål (indirekte kalorimetri) og beregn energibehov (Mifflin St Jeor-ligning x Skadefaktor x fysisk aktivitetsnivå) innen 2 uker etter skade og 1, 3, 6 og 12 måneder etter skade. Mål nitrogenbalanse (nitrogenbalanse = nitrogeninntak - nitrogentap). Innsamling av data fra blodprøve for å måle inflammatorisk respons (albumin, transferrin, CRP), om kroppen kan bruke mer protein (urea) og måling av normal nyrefunksjon (cystatin-C). Samle inn data fra 24-timers urininnsamling, urea for beregning av nitrogenbalanse for å skille mellom proteininntak sammenlignet og muskelnedbrytning. Data for beregning av proteininntak fra ernæringsvurdering og 4-dagers matjournal. Resultatene sammenlignes med 84 friske kontrollpersoner målt med indirekte kalorimetri, blodprøve, urinsamling og inntaksmåling.

Fase 2 Mål Å beskrive ernæringsstatus hos voksne pasienter etter mindre brannskader. Ernæringsstatus defineres som i hvilken grad fysiologisk næringsbehov dekkes (energi- og proteininntak sammenlignet med målinger og beregninger, karbohydrat-, fett-, vitamin- og mineralinntak sammenlignet med estimert gjennomsnittsbehov. Vekt og muskelmasse sammenlignet med normal kroppssammensetning og dens utvikling over tid).

Forskningsspørsmål Påvirker mindre brannskader ernæringsstatus? Er ernæringsstatus forskjellig relatert til skadens alvorlighetsgrad? Prøvestørrelse: 84 pasienter inkludert i fase 1 blir bedt om å delta i denne studien.

Metode: Alle påfølgende brannskader, innlagt for behandling ved Uppsala Burn Center, som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier, bes om å delta i denne fasen. Muntlig og skriftlig informert samtykke innhentes. Pasientbakgrunnsdata fra fase 1 vil bli samlet inn.

Screening for ernæringsrisiko, identifisering av lett, moderat og alvorlig nedsatt ernæringsstatus (underernæring): screeningverktøy, NRS 2002 (19), innen 2 uker fra skade, og oppfølging 1, 3, 6 og 12 måneder etter skade. Screening utføres av en ernæringsfysiolog.

Ernæringsvurdering: data fra fase 1 vil bli samlet inn om inntak, energi- og proteinbehov, vekt og muskelmasse. Kostholdshistorieintervju, for å samle inn data om pasienters inntak året før skade.

Ernæringsdiagnostikk av underernæring (16) var ernæringsmessig risikoscreening og ernæringsvurdering vil gi grunnlag for diagnose.

Fase 3 Mål Å identifisere typer ernæringsdiagnoser, og ernæringsintervensjoner, og effekter på tegn og symptomer for respektive ernæringsdiagnose, hos voksne etter mindre brannskader.

Å lage en ernæringsalgoritme for ernæringsintervensjoner etter mindre brannskader.

Forskningsspørsmål Frekvens av ulike typer etiologier for å identifisere ernæringsdiagnoser? Hyppighet av ulike typer ernæringsdiagnoser? Hyppighet og typer ernæringsintervensjoner? Behandles ernæringsdiagnosen av ernæringsintervensjonen (helt, delvis, ikke)? Resultater av ernæringsintervensjoner (variabel avhenger av tegn og symptomer som er relevante for respektive ernæringsdiagnose, f.eks. energi- og proteininntak)? Studiedesign/metoder Prøvestørrelse: Pasienter identifisert med behov for ernæringsintervensjon i fase 2 blir bedt om å delta i denne studien.

Metode: Muntlig og skriftlig informert samtykke innhentes. Pasientbakgrunnsdata fra fase 1 vil bli samlet inn.

Ernæringsintervensjon: Ernæringsintervensjon igangsettes med oppfølging etter ernæringsfysiologens skjønn. Ernæringspleieprosessen brukes:

  1. Vurdering av pasientdata (materiale fra fase 1-2 og tilleggsvurdering etter ernæringsfysiologens skjønn)
  2. Diagnostisere ernæringsproblemer (for eksempel utilstrekkelig protein- energiinntak, utilstrekkelig proteininntak, mangel på mat- og ernæringskunnskap, utilsiktet vekttap, underernæring) og bestemme problemenes etiologier
  3. Gjennomføring av en eller flere intervensjoner (for eksempel anbefalinger om måltidsfrekvens, mat, bruk av ernæringsstøtte, opplæring i grunnleggende)
  4. Overvåking og evaluering av pasientens fremgang (overholdelse av ernæringsintervensjoner, og tegn og symptomer som er relevante for respektive ernæringsdiagnose, f.eks. vektendring, energi- og proteininntak) Etterlevelse av ernæringsintervensjoner: evaluert ved å vurdere pasientdata ved oppfølging (spørre pasienter om etterlevelse av behandling under ernæringsvurdering).

Vektutvikling: Ukentlig vil pasientenes vekt måles så lenge pasientene har en ernæringsbehandling. Deretter ved oppfølging 1, 3, 6 og 12 måneder etter skade. Under pasientens opphold/besøk på brannskadesenteret gjøres dette på sykehuset. Deretter vil pasienter, for ikke lenger behov for bandasjeskift via helseinstitusjon, måle vekt hjemme/eksternt helseinstitusjon og rapportere nummeret til klinikken.

Fase 4 Mål Å studere rollen, hos voksne, til ernæring etter mindre brannskader (TBSA < 20 %) på utfall (sårtilheling og infeksjoner og kroppsvekt).

Forskningsspørsmål Påvirker ernæringsstatus og inntak av mat/tilskudd tid til å lege sår, hyppighet av infeksjoner og vektendringer etter mindre brannskader? Studiedesign/metoder Prøvestørrelse: 84 pasienter inkludert i fase 1 blir bedt om å delta i denne fasen.

Metode:

Alle påfølgende brannskader, innlagt for behandling ved Uppsala Burn Center, som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier, blir bedt om å delta i studien. Muntlig og skriftlig informert samtykke innhentes. Pasientbakgrunnsdata fra fase 1 vil bli samlet inn.

Sårheling: Som surrogatparameter for antall dager til sårheling vil antall dager fra brannskader til ikke lenger behov for bandasjeskift via helseinstitusjon bli målt. Ved rutinemessige kliniske besøk på brannskadesenteret vil det bli tatt fotografering av sår. Tre blindede plastikkirurger med erfaring med brannskader vil vurdere bildene for % av første sårhelt korrelert med dager fra brannskade.

Infeksjonsfrekvens: Som surrogatparameter for infeksjonsfrekvens vil antall, sortering, dose og lengde på antibiotikabehandling(er) i perioden fra brannskader til ikke lenger behov for bandasjeskift via helseinstitusjon bli målt.

Vektutvikling: Ukentlig vil pasientens vekt bli målt. Under pasientens opphold/besøk på brannskadesenteret gjøres dette på sykehuset. Deretter vil pasienter, for ikke lenger behov for bandasjeskift via helseinstitusjon, måle vekt hjemme/eksternt helseinstitusjon og rapportere nummeret til klinikken.

Ernæringsvurdering: Data fra fase 1, 2 og 3, energi- og proteinbehov, næringsinntak, muskelmasse og ernæringsdiagnoser og behandling av disse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mindre brannskader, TBSA < 20 %
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Forstår svensk eller engelsk muntlig og skriftlig
  • Mentalt tilstrekkelig
  • Muntlig og skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter anses ikke å være i stand til å fullføre studieprotokollen.
  • TBSA < 2 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen ernæringsdiagnose
Pasienter uten ernæringsdiagnose får SOC
Eksperimentell: Ernæringsdiagnose
Pasienter med ernæringsdiagnose får ernæringsintervensjon av ernæringsfysiolog.
Indirekte kalorimetri Vektutvikling Nitrogenbalanse Matregistreringer Fysisk aktivitet Ernæringsmessig risikoscreening og vurdering Inflammatorisk respons Sårheling som antall dager fra forbrenning til ikke lenger behov for bandasjeskift via helseinstitusjon Frekvens av infeksjoner som antall, sortering, dose og lengde av antibiotikabehandling(er) fra brannskader til ikke lenger behov for bandasjeskift via helseinstitusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i energibalanse fra traumer til 12 måneder etter mindre brannskader
Tidsramme: innen 2 uker etter skade, 1, 3, 6, 12 måneder etter skade
Hvileenergiforbruk (REE) målt ved indirekte kalorimetri for å studere energibehov. REE er lagt til med måling av fysisk aktivitetsnivå (PAL) fra 4-dagers aktivitetsmåling og sammenlignet med energiinntak (som er samlet inn fra 4-dagers matregistrering) for å analysere energibalansen.
innen 2 uker etter skade, 1, 3, 6, 12 måneder etter skade
Endring i nitrogeninntak fra traume til 12 måneder etter mindre brannskader
Tidsramme: Målt innen 2 uker etter skade, 1, 3, 6, 12 måneder etter skade.
Nitrogeninntak måles og beregnes fra en 4-dagers matjournal
Målt innen 2 uker etter skade, 1, 3, 6, 12 måneder etter skade.
Endring i nitrogentap fra traumer til 12 måneder etter mindre brannskader
Tidsramme: Målt innen 2 uker etter skade, 1, 3, 6, 12 måneder etter skade.
Nitrogentap beregnes fra 24-timers urinoppsamling (urea).
Målt innen 2 uker etter skade, 1, 3, 6, 12 måneder etter skade.
Vektutvikling fra traume til 12 måneder etter mindre brannskader
Tidsramme: Hver uke etter traumer til det ikke lenger er behov for bandasjeskift via helseinstitusjon og også innen 2 uker etter skade, 1, 3, 6, 12 måneder etter skade.
Vekten vil bli målt hver uke etter traumer inntil det ikke lenger er behov for bandasjeskift via helseinstitusjon. For alle pasienter vil vekten også bli målt innen 2 uker etter skade, 1, 3, 6, 12 måneder etter skade. Under pasientens opphold/besøk på brannskadesenteret gjøres dette på sykehuset. Deretter vil vekten bli målt hjemme/eksternt helseinstitusjon.
Hver uke etter traumer til det ikke lenger er behov for bandasjeskift via helseinstitusjon og også innen 2 uker etter skade, 1, 3, 6, 12 måneder etter skade.
Hyppighet av infeksjon fra traumer til 12 måneder etter mindre brannskader
Tidsramme: innen 2 uker etter skade, 1, 3, 6, 12 måneder etter skade
Som surrogatparameter for hyppighet av infeksjoner antall, sortering, dose og lengde på antibiotikabehandling(er) i løpet av perioden
innen 2 uker etter skade, 1, 3, 6, 12 måneder etter skade
Sårtilheling fra traumer til 12 måneder etter mindre brannskader
Tidsramme: Hver uke etter traumer til det ikke lenger er behov for bandasjeskift via helseinstitusjon og også innen 2 uker etter skade, 1, 3, 6, 12 måneder etter skade
Som surrogatparameter for antall dager til sårheling vil antall dager fra brannskade til ikke lenger behov for bandasjeskift via helseinstitusjon bli målt
Hver uke etter traumer til det ikke lenger er behov for bandasjeskift via helseinstitusjon og også innen 2 uker etter skade, 1, 3, 6, 12 måneder etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fredrik RM Huss, Ass Prof, Burn Center, Dept. of Plastic and Maxillofacial Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

25. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

25. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FOU2018-0249

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på Ernæringsintervensjon

3
Abonnere