- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03867565
Ernæringens rolle etter mindre brannskader
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1 Mål Å studere energi- og proteinbehov etter mindre brannskader hos voksne (TBSA < 20 %).
Forskningsspørsmål Øker energi- og proteinbehovet etter mindre brannskader? Øker energi- og proteinbehovet proporsjonalt med skadens alvorlighetsgrad; dybde og omfang etter mindre brannskader? Studiedesign/metoder Prøvestørrelse: 84 pasienter og 84 friske kontrollpersoner (matchet etter alder, kjønn og BMI).
Metode: Alle påfølgende brannskader, innlagt for behandling ved Uppsala Burn Center, som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier, bes om å delta i denne fasen. Muntlig og skriftlig informert samtykke innhentes. Pasientens bakgrunnsdata (alvorlighetsgrad av brannskade, inkludert dybde og omfang, og behandlingen av disse, samtidige sykdommer og medisiner, alder, vekt, høyde, kjønn, sosioøkonomisk status, alkohol- og tobakksbruk, fysisk aktivitetsnivå ved bruk av aktivitetsmålere, samt da data fra spørreskjema hentet fra rutinemessig standardbehandling ved Burn Center om søvn, livskvalitet, smerte og depresjon) vil bli samlet inn. Mål (indirekte kalorimetri) og beregn energibehov (Mifflin St Jeor-ligning x Skadefaktor x fysisk aktivitetsnivå) innen 2 uker etter skade og 1, 3, 6 og 12 måneder etter skade. Mål nitrogenbalanse (nitrogenbalanse = nitrogeninntak - nitrogentap). Innsamling av data fra blodprøve for å måle inflammatorisk respons (albumin, transferrin, CRP), om kroppen kan bruke mer protein (urea) og måling av normal nyrefunksjon (cystatin-C). Samle inn data fra 24-timers urininnsamling, urea for beregning av nitrogenbalanse for å skille mellom proteininntak sammenlignet og muskelnedbrytning. Data for beregning av proteininntak fra ernæringsvurdering og 4-dagers matjournal. Resultatene sammenlignes med 84 friske kontrollpersoner målt med indirekte kalorimetri, blodprøve, urinsamling og inntaksmåling.
Fase 2 Mål Å beskrive ernæringsstatus hos voksne pasienter etter mindre brannskader. Ernæringsstatus defineres som i hvilken grad fysiologisk næringsbehov dekkes (energi- og proteininntak sammenlignet med målinger og beregninger, karbohydrat-, fett-, vitamin- og mineralinntak sammenlignet med estimert gjennomsnittsbehov. Vekt og muskelmasse sammenlignet med normal kroppssammensetning og dens utvikling over tid).
Forskningsspørsmål Påvirker mindre brannskader ernæringsstatus? Er ernæringsstatus forskjellig relatert til skadens alvorlighetsgrad? Prøvestørrelse: 84 pasienter inkludert i fase 1 blir bedt om å delta i denne studien.
Metode: Alle påfølgende brannskader, innlagt for behandling ved Uppsala Burn Center, som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier, bes om å delta i denne fasen. Muntlig og skriftlig informert samtykke innhentes. Pasientbakgrunnsdata fra fase 1 vil bli samlet inn.
Screening for ernæringsrisiko, identifisering av lett, moderat og alvorlig nedsatt ernæringsstatus (underernæring): screeningverktøy, NRS 2002 (19), innen 2 uker fra skade, og oppfølging 1, 3, 6 og 12 måneder etter skade. Screening utføres av en ernæringsfysiolog.
Ernæringsvurdering: data fra fase 1 vil bli samlet inn om inntak, energi- og proteinbehov, vekt og muskelmasse. Kostholdshistorieintervju, for å samle inn data om pasienters inntak året før skade.
Ernæringsdiagnostikk av underernæring (16) var ernæringsmessig risikoscreening og ernæringsvurdering vil gi grunnlag for diagnose.
Fase 3 Mål Å identifisere typer ernæringsdiagnoser, og ernæringsintervensjoner, og effekter på tegn og symptomer for respektive ernæringsdiagnose, hos voksne etter mindre brannskader.
Å lage en ernæringsalgoritme for ernæringsintervensjoner etter mindre brannskader.
Forskningsspørsmål Frekvens av ulike typer etiologier for å identifisere ernæringsdiagnoser? Hyppighet av ulike typer ernæringsdiagnoser? Hyppighet og typer ernæringsintervensjoner? Behandles ernæringsdiagnosen av ernæringsintervensjonen (helt, delvis, ikke)? Resultater av ernæringsintervensjoner (variabel avhenger av tegn og symptomer som er relevante for respektive ernæringsdiagnose, f.eks. energi- og proteininntak)? Studiedesign/metoder Prøvestørrelse: Pasienter identifisert med behov for ernæringsintervensjon i fase 2 blir bedt om å delta i denne studien.
Metode: Muntlig og skriftlig informert samtykke innhentes. Pasientbakgrunnsdata fra fase 1 vil bli samlet inn.
Ernæringsintervensjon: Ernæringsintervensjon igangsettes med oppfølging etter ernæringsfysiologens skjønn. Ernæringspleieprosessen brukes:
- Vurdering av pasientdata (materiale fra fase 1-2 og tilleggsvurdering etter ernæringsfysiologens skjønn)
- Diagnostisere ernæringsproblemer (for eksempel utilstrekkelig protein- energiinntak, utilstrekkelig proteininntak, mangel på mat- og ernæringskunnskap, utilsiktet vekttap, underernæring) og bestemme problemenes etiologier
- Gjennomføring av en eller flere intervensjoner (for eksempel anbefalinger om måltidsfrekvens, mat, bruk av ernæringsstøtte, opplæring i grunnleggende)
- Overvåking og evaluering av pasientens fremgang (overholdelse av ernæringsintervensjoner, og tegn og symptomer som er relevante for respektive ernæringsdiagnose, f.eks. vektendring, energi- og proteininntak) Etterlevelse av ernæringsintervensjoner: evaluert ved å vurdere pasientdata ved oppfølging (spørre pasienter om etterlevelse av behandling under ernæringsvurdering).
Vektutvikling: Ukentlig vil pasientenes vekt måles så lenge pasientene har en ernæringsbehandling. Deretter ved oppfølging 1, 3, 6 og 12 måneder etter skade. Under pasientens opphold/besøk på brannskadesenteret gjøres dette på sykehuset. Deretter vil pasienter, for ikke lenger behov for bandasjeskift via helseinstitusjon, måle vekt hjemme/eksternt helseinstitusjon og rapportere nummeret til klinikken.
Fase 4 Mål Å studere rollen, hos voksne, til ernæring etter mindre brannskader (TBSA < 20 %) på utfall (sårtilheling og infeksjoner og kroppsvekt).
Forskningsspørsmål Påvirker ernæringsstatus og inntak av mat/tilskudd tid til å lege sår, hyppighet av infeksjoner og vektendringer etter mindre brannskader? Studiedesign/metoder Prøvestørrelse: 84 pasienter inkludert i fase 1 blir bedt om å delta i denne fasen.
Metode:
Alle påfølgende brannskader, innlagt for behandling ved Uppsala Burn Center, som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier, blir bedt om å delta i studien. Muntlig og skriftlig informert samtykke innhentes. Pasientbakgrunnsdata fra fase 1 vil bli samlet inn.
Sårheling: Som surrogatparameter for antall dager til sårheling vil antall dager fra brannskader til ikke lenger behov for bandasjeskift via helseinstitusjon bli målt. Ved rutinemessige kliniske besøk på brannskadesenteret vil det bli tatt fotografering av sår. Tre blindede plastikkirurger med erfaring med brannskader vil vurdere bildene for % av første sårhelt korrelert med dager fra brannskade.
Infeksjonsfrekvens: Som surrogatparameter for infeksjonsfrekvens vil antall, sortering, dose og lengde på antibiotikabehandling(er) i perioden fra brannskader til ikke lenger behov for bandasjeskift via helseinstitusjon bli målt.
Vektutvikling: Ukentlig vil pasientens vekt bli målt. Under pasientens opphold/besøk på brannskadesenteret gjøres dette på sykehuset. Deretter vil pasienter, for ikke lenger behov for bandasjeskift via helseinstitusjon, måle vekt hjemme/eksternt helseinstitusjon og rapportere nummeret til klinikken.
Ernæringsvurdering: Data fra fase 1, 2 og 3, energi- og proteinbehov, næringsinntak, muskelmasse og ernæringsdiagnoser og behandling av disse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Josefin Dimander, PhD-student
- Telefonnummer: +46-(0)721419359
- E-post: josefin.dimander@akademiska.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fredrik RM Huss, Ass Prof
- Telefonnummer: +46707941574
- E-post: fredrik.huss@surgsci.uu.se
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mindre brannskader, TBSA < 20 %
- Alder ≥ 18 år gammel
- Forstår svensk eller engelsk muntlig og skriftlig
- Mentalt tilstrekkelig
- Muntlig og skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter anses ikke å være i stand til å fullføre studieprotokollen.
- TBSA < 2 %.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ingen ernæringsdiagnose
Pasienter uten ernæringsdiagnose får SOC
|
|
Eksperimentell: Ernæringsdiagnose
Pasienter med ernæringsdiagnose får ernæringsintervensjon av ernæringsfysiolog.
|
Indirekte kalorimetri Vektutvikling Nitrogenbalanse Matregistreringer Fysisk aktivitet Ernæringsmessig risikoscreening og vurdering Inflammatorisk respons Sårheling som antall dager fra forbrenning til ikke lenger behov for bandasjeskift via helseinstitusjon Frekvens av infeksjoner som antall, sortering, dose og lengde av antibiotikabehandling(er) fra brannskader til ikke lenger behov for bandasjeskift via helseinstitusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i energibalanse fra traumer til 12 måneder etter mindre brannskader
Tidsramme: innen 2 uker etter skade, 1, 3, 6, 12 måneder etter skade
|
Hvileenergiforbruk (REE) målt ved indirekte kalorimetri for å studere energibehov.
REE er lagt til med måling av fysisk aktivitetsnivå (PAL) fra 4-dagers aktivitetsmåling og sammenlignet med energiinntak (som er samlet inn fra 4-dagers matregistrering) for å analysere energibalansen.
|
innen 2 uker etter skade, 1, 3, 6, 12 måneder etter skade
|
Endring i nitrogeninntak fra traume til 12 måneder etter mindre brannskader
Tidsramme: Målt innen 2 uker etter skade, 1, 3, 6, 12 måneder etter skade.
|
Nitrogeninntak måles og beregnes fra en 4-dagers matjournal
|
Målt innen 2 uker etter skade, 1, 3, 6, 12 måneder etter skade.
|
Endring i nitrogentap fra traumer til 12 måneder etter mindre brannskader
Tidsramme: Målt innen 2 uker etter skade, 1, 3, 6, 12 måneder etter skade.
|
Nitrogentap beregnes fra 24-timers urinoppsamling (urea).
|
Målt innen 2 uker etter skade, 1, 3, 6, 12 måneder etter skade.
|
Vektutvikling fra traume til 12 måneder etter mindre brannskader
Tidsramme: Hver uke etter traumer til det ikke lenger er behov for bandasjeskift via helseinstitusjon og også innen 2 uker etter skade, 1, 3, 6, 12 måneder etter skade.
|
Vekten vil bli målt hver uke etter traumer inntil det ikke lenger er behov for bandasjeskift via helseinstitusjon.
For alle pasienter vil vekten også bli målt innen 2 uker etter skade, 1, 3, 6, 12 måneder etter skade.
Under pasientens opphold/besøk på brannskadesenteret gjøres dette på sykehuset.
Deretter vil vekten bli målt hjemme/eksternt helseinstitusjon.
|
Hver uke etter traumer til det ikke lenger er behov for bandasjeskift via helseinstitusjon og også innen 2 uker etter skade, 1, 3, 6, 12 måneder etter skade.
|
Hyppighet av infeksjon fra traumer til 12 måneder etter mindre brannskader
Tidsramme: innen 2 uker etter skade, 1, 3, 6, 12 måneder etter skade
|
Som surrogatparameter for hyppighet av infeksjoner antall, sortering, dose og lengde på antibiotikabehandling(er) i løpet av perioden
|
innen 2 uker etter skade, 1, 3, 6, 12 måneder etter skade
|
Sårtilheling fra traumer til 12 måneder etter mindre brannskader
Tidsramme: Hver uke etter traumer til det ikke lenger er behov for bandasjeskift via helseinstitusjon og også innen 2 uker etter skade, 1, 3, 6, 12 måneder etter skade
|
Som surrogatparameter for antall dager til sårheling vil antall dager fra brannskade til ikke lenger behov for bandasjeskift via helseinstitusjon bli målt
|
Hver uke etter traumer til det ikke lenger er behov for bandasjeskift via helseinstitusjon og også innen 2 uker etter skade, 1, 3, 6, 12 måneder etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fredrik RM Huss, Ass Prof, Burn Center, Dept. of Plastic and Maxillofacial Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOU2018-0249
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brannsår
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
Maasstad HospitalRed Cross Hospital Beverwijk; Association of Dutch Burn Centres; Martini...RekrutteringBrannsår | Blodtap | Blodtap, kirurgisk | Tranexamsyre | Burn excisional kirurgiNederland
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
Kliniske studier på Ernæringsintervensjon
-
University of MemphisUSANA Health SciencesRekruttering
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekrutteringHode- og nakkekreftItalia
-
University of Massachusetts, AmherstUniversity of California, San Francisco; RAND; Universidad Autonoma de Santo... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | MatusikkerhetDen dominikanske republikk
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent