- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03899870
Faktory předpovídající recidivu rakoviny konečníku po operaci
Faktory předpovídající recidivu po kurativní resekci pro karcinom rekta: 16letá studie
Kolorektální karcinom je jednou z nejčastěji diagnostikovaných rakovin a hlavní příčinou úmrtí na rakovinu na celém světě. Recidiva po kurativní operaci je jedním z hlavních faktorů ovlivňujících dlouhodobé přežití a její frekvence se odhaduje na 22,5 % po 5 letech. z toho 12 % má lokální recidivu. Celkové přežití v případě recidivy 11 % po 5 letech.
Bylo zjištěno, že několik prognostických faktorů souvisejících s pacientem, nádorem a léčbou je spojeno s rizikem recidivy rektálního adenokarcinomu. Ve většině studií bylo zjištěno, že některé z těchto faktorů, jako je stadium TNM, lymfatická a perineurální invaze a vaskulární embolie, ovlivňují přežití bez recidivy. Zatímco dopad dalších faktorů, jako je distální resekční okraj, velikost tumoru, extrakapsulární šíření a neoadjuvantní chemoradioterapie na recidivu, zůstává kontroverzní. Navíc většina předchozích studií o prognostických faktorech pocházela z amerických a evropských zemí s velmi malým množstvím údajů z afrických zemí. Rozpoznání těchto faktorů pomáhá při identifikaci vysoce rizikových pacientů, kteří vyžadují pečlivý a důslednější pooperační dohled. Tato studie byla proto provedena za účelem stanovení faktorů ovlivňujících recidivu po kurativní resekci karcinomu rekta v africké populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti, kteří podstoupili kurativní resekci pro rektální adenokarcinom mezi lednem 2000 a prosincem 2015 na oddělení zažívací a viscerální chirurgie nemocnice Sahloul, Sousse, Tunisko
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří podstoupili paliativní operaci
- pacientů s mikroskopicky nebo makroskopicky pozitivním resekčním okrajem
- pacientů s jinými nádory než adenokarcinom
- pacientů, kteří zemřeli v pooperačním období na komplikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opakování
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
|
vývoj jakékoli nové maligní léze v oboru chirurgie (lokoregionální recidiva) nebo mimo něj (vzdálené metastázy) po úvodní resekci byl na základě předoperačního zobrazení a histopatologického vyšetření resekovaného vzorku posouzen jako kurativní (R0).
|
ukončením studia v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Opakování
- Adenokarcinom
- Rektální novotvary
Další identifikační čísla studie
- 654285
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Resekce konečníku
-
Interscope, Inc.NáborBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Navigation Sciences, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGPozastavenoSubmukózní nádor žaludkuNěmecko
-
Assiut UniversityNábor
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institute... a další spolupracovníciDokončenoHIVSpojené státy, Jižní Afrika, Peru, Portoriko, Thajsko