Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HPV test moči a vlastních vaginálních vzorků pro screeningovou studii rakoviny děložního čípku

22. srpna 2018 aktualizováno: Jae Kwan Lee, Korea University Guro Hospital

Test na lidský papilomavirus (HPV) moči a vaginálních vzorků odebraných z vlastního odběru pro screeningovou studii rakoviny děložního čípku

Tato studie je prospektivní observační studií testování lidského papilomaviru (HPV) pomocí moči a samy odebraných vaginálních vzorků u žen, které mají atypické dlaždicové buňky neurčeného významu (ASCUS) nebo skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně (LSIL) v Pap testu. U žen s diagnózou ASCUS a LSIL se HPV test provádí odběrem moči a vlastního vaginálního vzorku ve standardizovaném stavu před kolposkopií a vyhodnocení bude provedeno jako primární screeningový test s cytologickým tříděním.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorky jsou odebírány od pacientů odeslaných na kolposkopii kvůli předchozím cervikálním abnormalitám při Pap testu, jako je ASCUS a LSIL. Ráno při návštěvě kolposkopického centra pacient odebírá vzorky moči doma. V kolposkopickém centru si pacientka sama odebírá vaginální vzorky pomocí plastového kartáčku (Flocked Swab, výrobce Noble Bioscience, Inc.). Nakonec gynekolog odebere cervikální vzorek plastovým kartáčkem (Cervical Brush, výrobce Noble Bioscience, Inc.).

Vzorky děložního čípku odebrané lékařem, vaginální vzorky a vzorky moči se používají k provádění testování HPV pomocí testu Roche Cobas® 4800 HPV, soupravy Anyplex™ II HPV HR pro detekci a soupravy Realtime HPV HR-S Detection kit.

Detekční souprava Anyplex™ II HPV HR (vyrábí Seegene. Inc, Korea) je nový multiplexní test polymerázové řetězové reakce v reálném čase k detekci vysoce rizikových jedinců. (HR) typů lidského papilomaviru (HPV) v jedné zkumavce.

Test Roche Cobas® 4800 HPV (vyrábí Cobas) je nová molekulární metoda založená na real-time PCR (RT-PCR) s plně automatizovaným systémem umožňujícím rychlé a efektivní zpracování vzorků. Cobas dokáže detekovat lidský papilomavirus typu 16 (HPV16), lidský papilomavirus typu 18 (HPV18), 12 dalších vysoce rizikových HPV (hrHPV) (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52 , -56, -58, -59, -66 a -68, jako souhrnný výsledek) a kontrola β-globinu nezávisle ve stejné PCR.

Realtime HPV HR-S Detection kit (vyrobený Sejong Biomed Co, Korea) je nový test polymerázové řetězové reakce v reálném čase pro detekci HPV 16, HPV 18, 12 dalších vysoce rizikových HPV (HPV31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66 a -68). Souprava HPV HR-S Detection v reálném čase je založena na přesné metodě PCR v reálném čase, jak je popsáno, a dokáže detekovat 14 druhů detekce typu HPV v jediném testu (genotyp HPV 16/18 a další (UDG) -dUTP) systém. pro prevenci kontaminace a do vysoce rizikového genotypu (12 genotypů jiných než HPV 16/18) byla zavedena kontrolní látka (hemoglobinová DNA, DNA odvozená od člověka) jako celá procesní kontrola. Má vysokou senzitivitu a specificitu pro detekci vysoce rizikových genotypů zvýšením spolehlivosti výsledků.

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda je testování HPV pomocí moči a vlastního vzorku citlivé na detekci prekancerózních lézí, jako je cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN)2/3 u pacientek s diagnózou ASCUS a LSIL na Pap testu. Kolposkopie a histologické nálezy budou použity jako zlatý standard. Kromě toho bude pro každý ze tří testů HPV pomocí moči a vzorků z vlastního odběru stanovena relativní citlivost a specificita pro detekci HPV16, HPV18 a vysoce rizikového HPV ve srovnání s testy HPV za použití vzorků odebraných lékařem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ji-young Lee
          • Telefonní číslo: 82-2-2626-2279
          • E-mail: ljy@kumc.or.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jae Kwan Lee, MD, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jin Hwa Hong, MD, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yung Taek Ouh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hyun-Woong Cho, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsáno bude 300 žen navštívených do zúčastněných kolposkopických center (Korea University Guro Hospital, Korea University Ansan Hospital, Soul Samsung Medical Center a Cheil General Hospital a Women's Healthcare Center), kvůli předchozímu abnormálnímu výsledku Pap testu (ASCUS, LSIL). po získání informovaného souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s předchozími abnormálními výsledky Pap testů (ASCUS, LSIL)
  • Ženy ve věku 20 až 60 let

Kritéria vyloučení:

  • Ženy po hysterektomii
  • Ženy se známým těhotenstvím
  • Nesouhlasné ženy
  • Ženy, které nejsou schopny porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Ženy, které diagnostikovaly a léčily rakovinu děložního čípku nebo jiné zhoubné nádory
  • Souběžná onemocnění, která jsou imunosupresivní nebo vyžadují použití imunosupresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická přesnost
Časové okno: Do 6 měsíců po ukončení studia
Absolutní senzitivita a specificita pro zjištění základní cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN)2+ testování HPV (test Roche Cobas® 4800 HPV, Anyplex™ II HPV HR detekční sada a Realtime HPV HR-S Detection kit) v moči, vlastní a klinické odebrané vzorky.
Do 6 měsíců po ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická přesnost
Časové okno: Do 6 měsíců po ukončení studia
Relativní citlivost a specificita testování hrHPV na vaginálních vlastních vzorcích a vzorku moči vs. vzorky odebrané lékařem.
Do 6 měsíců po ukončení studia
Analytický výkon
Časové okno: Do 6 měsíců po ukončení studia
Shoda přítomnosti HPV16, 18 a dalších vysoce rizikových genotypizačních výsledků HPV aplikovaných na moč, vzorky odebrané pacientem a lékařem
Do 6 měsíců po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Guro Hospital

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
Korea Health Industry Development Institute
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Korea University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Kwan Lee, MD, Ph.D., Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K2017-9243 (HPV Ur SELF)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASC-US

Klinické studie na Flocked Swap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit