Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření krevního tlaku na zápěstí

17. dubna 2019 aktualizováno: LiveMetric S.A.

Přesnost neinvazivního neoscilometrického měření krevního tlaku na zápěstí

V této studii vyšetřovatelé testují přesnost měřicího zařízení nošeného na zápěstí porovnáním jeho měření krevního tlaku s monitory krevního tlaku na arteriální linii (A-line). Přístroj je svým stylem podobný a hodí se k oblíbeným aktivitním páskám, ale je jedinečný v tom, že měří krevní tlak.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost LiveMetric vyvinula měřicí zařízení na zápěstí určené pro použití jako samostatné zařízení určené pro měření intermitentního krevního tlaku u jedinců trpících hypertenzí nebo jinými stavy, kde je monitorování krevního tlaku důležité.

Měřicí zařízení na zápěstí je určeno k nošení na zápěstí pro přerušovaná měření krevního tlaku.

Použití nevyžaduje od uživatele žádnou zvláštní akci kromě nošení náramku na levém nebo pravém zápěstí. Zařízení nepoužívá žádnou nafukovací mechaniku ani pohyblivé části. Náramek je vodotěsný a lze jej nosit jako jakýkoli typ náramku po celou dobu nebo po většinu času.

Studie bude zahrnovat subjekty, které jsou hospitalizovány na JIP a/nebo na jakémkoli kardiologickém oddělení nebo přidružených jednotkách, jako je Cath laboratoř, jednotka pro transplantaci srdce atd..) a jsou kontinuálně sledováni pomocí měření intraarteriálního krevního tlaku (A- čára). Lékař změří simultánní neinvazivní auskultační hodnoty, aby určil laterální rozdíl pro pozdější úpravu výpočtu. Zdravotnický pracovník nebo zástupce společnosti v doprovodu zdravotnického pracovníka umístí zařízení na opačnou končetinu, než je ta, která má A-linii, za předpokladu, že místo umístění má neporušenou kůži. Během fáze měření jsou současně zaznamenávány hodnoty TK z referenční invazivní linie A a zařízení na zápěstí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606037
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Kalantari, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gene Kim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bryan Smith, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nitasha Sarswat, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU School of Medicine
        • Kontakt:
          • Greta Piper, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s arteriální linií sloužící ke kontinuálnímu monitorování krevního tlaku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají již existující linii intraarteriálního krevního tlaku (A-Line) pro standardní péči
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Tělesný habitus, který pacientům brání nosit zařízení na zápěstí
  • Subjekty bez normálního hmatného pulzu v radiální tepně, ať už vrozené, v důsledku lékařského zákroku nebo jinak
  • Subjekty s obvodem zápěstí menším než 155 mm nebo větším než 210 mm
  • Subjekty s implantovaným kardiostimulátorem, VAD nebo jiným zařízením na mechanickou podporu oběhu, ať už intrakorporální nebo mimotělní
  • Pacienti, kteří nemají intraarteriální krevní tlak.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární cíl
Hodnocení přesnosti zařízení ve vztahu k intervenčnímu (A-line) měření.
Přístroj: Měřicí zařízení nošené na zápěstí (LiveMetric)
Hodnocení přesnosti měřicích zařízení nošených na zápěstí ve vztahu k intervenčním (A-line) měřením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-oscilometrická sběr dat o krevním tlaku na zápěstí a jejich analýza
Časové okno: 2 roky
Měření včetně systolického a diastolického tlaku budou hodnocena a analyzována zpětně podle požadavků normy (ISO 81060-2).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LiveMetric S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Sayer, MD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB18-1281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Měřicí zařízení nošené na zápěstí (LiveMetric)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit