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Misurazione della pressione sanguigna indossata dal polso

17 aprile 2019 aggiornato da: LiveMetric S.A.

Precisione della misurazione non invasiva non oscillometrica della pressione sanguigna indossata dal polso

In questo studio, i ricercatori stanno testando l'accuratezza di un dispositivo di misurazione indossato dal polso confrontando la sua misurazione della pressione sanguigna con i monitor della pressione sanguigna della linea arteriosa (linea A). Il dispositivo è simile nello stile e si adatta alle bande di attività popolari, ma è unico in quanto misura la pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LiveMetric ha sviluppato un dispositivo di misurazione da polso destinato all'uso come dispositivo autonomo, progettato per la misurazione della pressione sanguigna intermittente per le persone che soffrono di ipertensione o altre condizioni in cui il monitoraggio della pressione sanguigna è importante.

Il dispositivo di misurazione da polso è destinato ad essere indossato al polso per misurazioni intermittenti della pressione sanguigna.

L'uso non richiede alcuna azione speciale da parte dell'utente oltre a indossare il cinturino sul polso sinistro o destro. Il dispositivo non applica meccanica gonfiabile o parti in movimento. Il cinturino è a tenuta stagna e può essere indossato come qualsiasi tipo di braccialetto sempre o per la maggior parte del tempo.

Lo studio includerà soggetti che sono ricoverati in terapia intensiva e/o in uno qualsiasi dei reparti di cardiologia o unità affiliate come laboratorio di emodinamica, unità di trapianto di cuore, ecc.) e sono continuamente monitorati da una linea di pressione arteriosa intra-arteriosa (A- linea). Un professionista medico misurerà letture auscultatorie simultanee non invasive per determinare la differenza laterale per la successiva regolazione del calcolo. Un professionista medico o un rappresentante dell'azienda accompagnato da un professionista medico posizionerà il dispositivo sull'arto opposto rispetto a quello con la linea A, a condizione che la posizione del posizionamento abbia la pelle intatta. Durante la fase di misurazione, i valori della PA vengono registrati simultaneamente dalla linea A invasiva di riferimento e dal dispositivo indossato al polso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606037
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sara Kalantari, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gene Kim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bryan Smith, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nitasha Sarswat, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU School of Medicine
        • Contatto:
          • Greta Piper, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con una linea arteriosa utilizzata per il monitoraggio continuo della pressione arteriosa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno una linea di pressione sanguigna intra-arteriosa preesistente (A-Line) per cure standard
  • Pazienti di età ≥18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Abitudini corporee che precludono ai pazienti di indossare un dispositivo al polso
  • Soggetti senza normale polso dell'arteria radiale palpabile, congenito, dovuto a intervento medico o altro
  • Soggetti con circonferenza del polso inferiore a 155 mm o superiore a 210 mm
  • Soggetti con impianto di pacemaker, VAD o altro dispositivo di supporto circolatorio meccanico sia intracorporeo che extracorporeo
  • Pazienti che non hanno una linea di pressione arteriosa intra-arteriosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Obiettivo primario
Valutazione dell'accuratezza dei dispositivi riferita alla misurazione interventistica (linea A).
Dispositivo: Dispositivo di misurazione da polso (LiveMetric)
Valutazione dell'accuratezza dei dispositivi di misurazione indossati al polso riferiti alle misurazioni interventistiche (linea A).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione e analisi dei dati indossati dal polso della pressione sanguigna non oscillometrica
Lasso di tempo: 2 anni
Le misurazioni comprese le pressioni sistolica e diastolica saranno valutate e analizzate retrospettivamente secondo i requisiti dello standard (ISO 81060-2).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LiveMetric S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel Sayer, MD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB18-1281

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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