Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pols gedragen bloeddrukmeting

17 april 2019 bijgewerkt door: LiveMetric S.A.

Nauwkeurigheid van niet-invasieve, niet-oscillometrische bloeddrukmeting op de pols

In deze studie testen de onderzoekers de nauwkeurigheid van een meetapparaat dat om de pols wordt gedragen door de bloeddrukmeting te vergelijken met arteriële lijn (A-lijn) bloeddrukmeters. Het apparaat is qua stijl en pasvorm vergelijkbaar met populaire activiteitsbanden, maar het is uniek omdat het de bloeddruk meet.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

LiveMetric heeft een om de pols gedragen meetapparaat ontwikkeld dat bedoeld is voor gebruik als een op zichzelf staand apparaat, ontworpen voor het meten van intermitterende bloeddruk voor personen die lijden aan hypertensie of andere aandoeningen waarbij het bewaken van de bloeddruk van belang is.

Het om de pols gedragen meetapparaat is bedoeld om om de pols te worden gedragen voor intermitterende bloeddrukmetingen.

Het gebruik vereist geen speciale actie van de gebruiker, afgezien van het dragen van de band om de linker- of rechterpols. Het apparaat past geen opblaasbare mechanica of bewegende delen toe. De polsband is waterdicht en kan altijd of bijna altijd als elk type armband worden gedragen.

De studie omvat proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de ICU en/of een van de cardiologieafdelingen of aanverwante eenheden zoals een katheterisatiekamer, een harttransplantatie-eenheid, enz.) en die continu worden gecontroleerd door een intra-arteriële bloeddruklijn (A- lijn). Een medische professional zal gelijktijdige niet-invasieve auscultatoire metingen meten om het laterale verschil te bepalen voor latere aanpassing van de berekening. Een medische professional of een vertegenwoordiger van het bedrijf, vergezeld van een medische professional, zal het apparaat op de tegenovergestelde ledemaat plaatsen dan degene met de A-lijn, op voorwaarde dat de plaats van plaatsing een intacte huid heeft. Tijdens de meetfase worden BP-waarden gelijktijdig geregistreerd van de invasieve A-lijn als referentie en het polsgedragen apparaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606037
        • Werving
        • University of Chicago
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sara Kalantari, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gene Kim, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bryan Smith, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nitasha Sarswat, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU School of Medicine
        • Contact:
          • Greta Piper, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een arteriële lijn die wordt gebruikt voor continue bloeddrukmeting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een reeds bestaande intra-arteriële bloeddruklijn (A-lijn) voor standaardzorg
  • Patiënten die ≥18 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsgewoonte waardoor patiënten geen apparaat om hun pols kunnen dragen
  • Onderwerpen zonder normale voelbare radiale slagaderpuls, hetzij aangeboren, als gevolg van medische interventie of anderszins
  • Onderwerpen met een polsomtrek kleiner dan 155 mm of groter dan 210 mm
  • Onderwerpen geïmplanteerd met een pacemaker, VAD's of ander mechanisch ondersteuningsapparaat voor de bloedsomloop, hetzij intracorporaal of extracorporaal
  • Patiënten die geen intra-arteriële bloeddruklijn hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoofddoel
Evaluatie van de nauwkeurigheid van de apparaten met betrekking tot interventionele (A-lijn) metingen.
Evaluatie van de nauwkeurigheid van de om de pols gedragen meetinstrumenten met betrekking tot interventionele (A-lijn) metingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-oscillometrische bloeddruk Pols gedragen Data-acquisitie en analyse
Tijdsspanne: 2 jaar
Metingen inclusief systolische en diastolische druk worden achteraf beoordeeld en geanalyseerd volgens de vereisten van de norm (ISO 81060-2).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriel Sayer, MD, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB18-1281

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

3
Abonneren