- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03919136
Pols gedragen bloeddrukmeting
Nauwkeurigheid van niet-invasieve, niet-oscillometrische bloeddrukmeting op de pols
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
LiveMetric heeft een om de pols gedragen meetapparaat ontwikkeld dat bedoeld is voor gebruik als een op zichzelf staand apparaat, ontworpen voor het meten van intermitterende bloeddruk voor personen die lijden aan hypertensie of andere aandoeningen waarbij het bewaken van de bloeddruk van belang is.
Het om de pols gedragen meetapparaat is bedoeld om om de pols te worden gedragen voor intermitterende bloeddrukmetingen.
Het gebruik vereist geen speciale actie van de gebruiker, afgezien van het dragen van de band om de linker- of rechterpols. Het apparaat past geen opblaasbare mechanica of bewegende delen toe. De polsband is waterdicht en kan altijd of bijna altijd als elk type armband worden gedragen.
De studie omvat proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de ICU en/of een van de cardiologieafdelingen of aanverwante eenheden zoals een katheterisatiekamer, een harttransplantatie-eenheid, enz.) en die continu worden gecontroleerd door een intra-arteriële bloeddruklijn (A- lijn). Een medische professional zal gelijktijdige niet-invasieve auscultatoire metingen meten om het laterale verschil te bepalen voor latere aanpassing van de berekening. Een medische professional of een vertegenwoordiger van het bedrijf, vergezeld van een medische professional, zal het apparaat op de tegenovergestelde ledemaat plaatsen dan degene met de A-lijn, op voorwaarde dat de plaats van plaatsing een intacte huid heeft. Tijdens de meetfase worden BP-waarden gelijktijdig geregistreerd van de invasieve A-lijn als referentie en het polsgedragen apparaat.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gabriel Sayer, MD
- Telefoonnummer: 773-702-9396
- E-mail: gsayer@medicine.bsd.uchicago.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Daniel E Rodgers
- Telefoonnummer: 773-702-9396
- E-mail: drodgers3@medicine.bsd.uchicago.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606037
- Werving
- University of Chicago
-
Contact:
- Gabriel Sayer, MD
- Telefoonnummer: 773-702-9396
- E-mail: gsayer@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Contact:
- Daniel E Rodgers
- Telefoonnummer: 773-702-9396
- E-mail: drodgers3@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Onderonderzoeker:
- Sara Kalantari, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gene Kim, MD
-
Onderonderzoeker:
- Bryan Smith, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nitasha Sarswat, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU School of Medicine
-
Contact:
- Greta Piper, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een reeds bestaande intra-arteriële bloeddruklijn (A-lijn) voor standaardzorg
- Patiënten die ≥18 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsgewoonte waardoor patiënten geen apparaat om hun pols kunnen dragen
- Onderwerpen zonder normale voelbare radiale slagaderpuls, hetzij aangeboren, als gevolg van medische interventie of anderszins
- Onderwerpen met een polsomtrek kleiner dan 155 mm of groter dan 210 mm
- Onderwerpen geïmplanteerd met een pacemaker, VAD's of ander mechanisch ondersteuningsapparaat voor de bloedsomloop, hetzij intracorporaal of extracorporaal
- Patiënten die geen intra-arteriële bloeddruklijn hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Hoofddoel
Evaluatie van de nauwkeurigheid van de apparaten met betrekking tot interventionele (A-lijn) metingen.
|
Evaluatie van de nauwkeurigheid van de om de pols gedragen meetinstrumenten met betrekking tot interventionele (A-lijn) metingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niet-oscillometrische bloeddruk Pols gedragen Data-acquisitie en analyse
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Metingen inclusief systolische en diastolische druk worden achteraf beoordeeld en geanalyseerd volgens de vereisten van de norm (ISO 81060-2).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel Sayer, MD, University of Chicago
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB18-1281
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS