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Am Handgelenk getragene Blutdruckmessung

17. April 2019 aktualisiert von: LiveMetric S.A.

Genauigkeit der nicht-invasiven nicht-oszillometrischen Blutdruckmessung am Handgelenk

In dieser Studie testen die Forscher die Genauigkeit eines am Handgelenk getragenen Messgeräts, indem sie dessen Blutdruckmessung mit Blutdruckmessgeräten für die arterielle Leitung (A-Leitung) vergleichen. Das Gerät ähnelt in Stil und Passform beliebten Aktivitätsbändern, ist jedoch insofern einzigartig, als es den Blutdruck misst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LiveMetric hat ein am Handgelenk getragenes Messgerät entwickelt, das als eigenständiges Gerät zur Messung des intermittierenden Blutdrucks für Personen entwickelt wurde, die an Bluthochdruck oder anderen Erkrankungen leiden, bei denen die Überwachung des Blutdrucks wichtig ist.

Das am Handgelenk getragene Messgerät ist zum Tragen am Handgelenk für intermittierende Blutdruckmessungen vorgesehen.

Die Verwendung erfordert keine besonderen Maßnahmen des Benutzers, abgesehen davon, dass er das Band entweder am linken oder am rechten Handgelenk trägt. Das Gerät verwendet keine aufblasbare Mechanik oder bewegliche Teile. Das Armband ist wasserdicht und kann die ganze Zeit oder die meiste Zeit wie jede Art von Armband getragen werden.

Die Studie umfasst Probanden, die auf der Intensivstation und/oder einer der kardiologischen Abteilungen oder angeschlossenen Einheiten wie Katheterlabor, Herztransplantationseinheit usw.) stationär behandelt werden und kontinuierlich über eine intraarterielle Blutdruckleitung überwacht werden (A- Linie). Ein Arzt misst gleichzeitig nicht-invasive auskultatorische Messwerte, um die seitliche Differenz für eine spätere Anpassung der Berechnung zu bestimmen. Ein medizinisches Fachpersonal oder ein Unternehmensvertreter in Begleitung eines medizinischen Fachpersonals platziert das Gerät an der anderen Extremität als derjenigen mit der A-Linie, vorausgesetzt, der Ort der Platzierung hat eine intakte Haut. Während der Messphase werden BP-Werte gleichzeitig von der invasiven Referenz-A-Linie und dem am Handgelenk getragenen Gerät aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606037
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sara Kalantari, MD
        • Unterermittler:
          • Gene Kim, MD
        • Unterermittler:
          • Bryan Smith, MD
        • Unterermittler:
          • Nitasha Sarswat, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU School of Medicine
        • Kontakt:
          • Greta Piper, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem arteriellen Zugang zur kontinuierlichen Blutdrucküberwachung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer vorbestehenden intraarteriellen Blutdrucklinie (A-Linie) für die Standardversorgung
  • Patienten, die ≥ 18 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Körperlicher Habitus, der Patienten daran hindert, ein Gerät am Handgelenk zu tragen
  • Personen ohne normalen tastbaren Radialarterienpuls, ob angeboren, aufgrund eines medizinischen Eingriffs oder anderweitig
  • Personen mit einem Handgelenkumfang von weniger als 155 mm oder mehr als 210 mm
  • Subjekte mit implantierten Schrittmachern, VADs oder anderen mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräten, ob intrakorporal oder extrakorporal
  • Patienten ohne intraarterielle Blutdruckleitung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hauptziel
Bewertung der Gerätegenauigkeit bezogen auf die interventionelle (A-Linie) Messung.
Gerät: Am Handgelenk getragenes Messgerät (LiveMetric)
Bewertung der Genauigkeit der am Handgelenk getragenen Messgeräte bezogen auf interventionelle Messungen (A-Linie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenerfassung und -analyse am Handgelenk getragener nicht-oszillometrischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 Jahre
Messungen einschließlich systolischem und diastolischem Druck werden gemäß den Anforderungen der Norm (ISO 81060-2) nachträglich bewertet und analysiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LiveMetric S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel Sayer, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB18-1281

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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