Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj fyzického stavu u léčených pacientů s rakovinou (PROTECT-01)

10. února 2020 aktualizováno: Centre Paul Strauss

Adaptovaná fyzická aktivita (APA) během léčby rakoviny je jedním ze skutečných globálních zdravotních doporučení kvůli výhodám pozorovaným u několika parametrů hodnocených v mnoha klinických studiích. Nejlepší znalost fyzických a lékařských charakteristik pacientů, včetně typu rakoviny a typu léčby, je zásadní pro optimalizaci péče o pacienty a účinnosti programů APA.

Popisná, explorativní a prospektivní studie 3 různých populací:

Jedna populace s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic léčená více terapeutickými liniemi. Dvě různé populace pacientů s časnou rakovinou a léčených režimem na bázi platiny pro rakovinu tlustého střeva a chemoterapií na bázi taxanu pro rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Nábor
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena s rakovinou prsu léčená adjuvantní chemoterapií (taxanem) nebo pacientka s rakovinou tlustého střeva léčená adjuvantním režimem (FOLFOX) nebo pacientka s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem plic
  • Pacient bez kontraindikací ke specifickým hodnocením studie
  • Východní kooperativní onkologická skupina ≤ 2
  • Věk ≥ 18 let
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Umět mluvit, číst a rozumět francouzsky
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta
  • Registrace v národním systému zdravotní péče

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s psychiatrickými, neurologickými nebo muskuloskeletálními poruchami
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nezletilý nebo chráněný dospělý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální: pozorovací kohorta
Hodnocení fyzické kondice a kvality života
Jiný: Adaptovaná fyzická aktivita
Hodnocení fyzického stavu a kvality života v průběhu léčby (po 8 týdnech léčby) a na konci léčebné linie (kromě pacientek s rakovinou prsu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vývoj tolerance cvičení
Časové okno: změna od výchozí tolerance zátěže 12 týdnů po ukončení léčby
Popsat toleranci zátěže pomocí šestiminutového testu chůze u pacientů léčených pro rakovinu (plíce, prsu nebo tlustého střeva) po 8 týdnech léčby.
změna od výchozí tolerance zátěže 12 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření parametrů odrážejících fyzickou kondici
Časové okno: změna od výchozího fyzického stavu 12 týdnů po ukončení léčby
Popsat objektivní a pociťovanou únavu pomocí funkčního hodnocení terapie chronických onemocnění-únava (škála 41 položek)
změna od výchozího fyzického stavu 12 týdnů po ukončení léčby
měření parametrů odrážejících fyzickou kondici
Časové okno: změna od výchozího fyzického stavu 12 týdnů po ukončení léčby
Popsat svalovou sílu pomocí FPmax: Maximální síla flexorů prstů; (měřeno v Newtonech pomocí dynamometru)
změna od výchozího fyzického stavu 12 týdnů po ukončení léčby
měření parametrů odrážejících fyzickou kondici
Časové okno: změna od výchozího fyzického stavu 12 týdnů po ukončení léčby
Popsat svalovou sílu pomocí IFP: Index únavy flexorů prstů; (měřeno v Newtonech pomocí dynamometru)
změna od výchozího fyzického stavu 12 týdnů po ukončení léčby
měření parametrů odrážejících fyzickou kondici
Časové okno: změna od výchozího fyzického stavu 12 týdnů po ukončení léčby
Popsat svalovou sílu pomocí FIEmax: Maximální izometrická síla extenzorů kolena; (měřeno v Newtonech pomocí dynamometru)
změna od výchozího fyzického stavu 12 týdnů po ukončení léčby
měření parametrů odrážejících fyzickou kondici
Časové okno: změna od výchozího fyzického stavu 12 týdnů po ukončení léčby
Popsat svalovou sílu pomocí IFE: Index únavy extenzorů kolena; (měřeno v Newtonech pomocí dynamometru)
změna od výchozího fyzického stavu 12 týdnů po ukončení léčby
měření stavu beztukové tělesné hmoty
Časové okno: změna od výchozího fyzického stavu 12 týdnů po ukončení léčby
Popsat beztukovou tělesnou hmotnost pomocí impedancemetru
změna od výchozího fyzického stavu 12 týdnů po ukončení léčby
měření funkce plic
Časové okno: změna od výchozího fyzického stavu 12 týdnů po ukončení léčby
Spirometrie měří funkci plic, konkrétně množství (objem) vzduchu, který lze vdechnout a vydechnout
změna od výchozího fyzického stavu 12 týdnů po ukončení léčby
měření parametrů odrážejících fyzickou kondici
Časové okno: změna od výchozího fyzického stavu 12 týdnů po ukončení léčby
Popsat úzkost pomocí škály Nemocniční úzkost a deprese (14 položek)
změna od výchozího fyzického stavu 12 týdnů po ukončení léčby
měření parametrů odrážejících fyzickou kondici
Časové okno: změna od výchozího fyzického stavu 12 týdnů po ukončení léčby
Popsat úroveň fyzické aktivity pomocí dotazníku Global Physical Activity
změna od výchozího fyzického stavu 12 týdnů po ukončení léčby
měření parametrů odrážejících fyzickou kondici
Časové okno: změna od výchozího fyzického stavu 12 týdnů po ukončení léčby
Popsat index fyzické výkonnosti pomocí baterie krátké fyzické výkonnosti, což je skupina měření, která kombinuje výsledky rychlosti chůze
změna od výchozího fyzického stavu 12 týdnů po ukončení léčby
měření parametrů odrážejících fyzickou kondici
Časové okno: změna od výchozího fyzického stavu 12 týdnů po ukončení léčby
Popsat index fyzické výkonnosti pomocí baterie krátké fyzické výkonnosti, což je skupina měření, která kombinuje výsledky stojanu na židli
změna od výchozího fyzického stavu 12 týdnů po ukončení léčby
měření parametrů odrážejících fyzickou kondici
Časové okno: změna od výchozího fyzického stavu 12 týdnů po ukončení léčby
Popsat index fyzické výkonnosti pomocí baterie Short Physical Performance Battery, což je skupina měření, která kombinuje výsledky balančních testů
změna od výchozího fyzického stavu 12 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Paul Strauss

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland SCHOTT, Md, Centre Paul Strauss

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

17. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-001
  • 2019-A00848-49 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Adaptovaná fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit