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Entwicklung des körperlichen Zustands bei behandelten Krebspatienten (PROTECT-01)

10. Februar 2020 aktualisiert von: Centre Paul Strauss

Angepasste körperliche Aktivität (APA) während der Behandlung von Krebs ist eine der aktuellen globalen Gesundheitsempfehlungen, da in vielen klinischen Studien Vorteile bei mehreren Parametern beobachtet wurden. Um die Patientenversorgung und die Wirksamkeit von APA-Programmen zu optimieren, ist eine optimale Kenntnis der physischen und medizinischen Eigenschaften von Patienten, einschließlich der Krebsart und der Art der Behandlung, von entscheidender Bedeutung.

Beschreibende, explorative und prospektive Studie von 3 verschiedenen Populationen:

Eine Population mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, der mit mehreren Therapielinien behandelt wird. Zwei unterschiedliche Populationen von Krebspatienten im Frühstadium, die mit einer platinbasierten Therapie gegen Dickdarmkrebs und einer Taxan-basierten Chemotherapie gegen Brustkrebs behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Rekrutierung
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau mit Brustkrebs, die mit einer adjuvanten Chemotherapie (Taxan) behandelt wird, oder Patientin mit Dickdarmkrebs, die mit einer adjuvanten Therapie (FOLFOX) behandelt wird, oder Patientin mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Lungenkrebs
  • Patient ohne Kontraindikation für die studienspezifischen Bewertungen
  • Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Kann Französisch sprechen, lesen und verstehen
  • Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten
  • Registrierung in einem nationalen Gesundheitssystem

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit psychiatrischen, neurologischen oder Muskel-Skelett-Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Minderjähriger oder geschützter Erwachsener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentell: Beobachtungskohorte
Beurteilung der körperlichen Verfassung und der Lebensqualität
Sonstiges: Angepasste körperliche Aktivität
Beurteilung der körperlichen Verfassung und der Lebensqualität während der Behandlungsdauer (nach 8 Wochen Behandlung) und am Ende der Behandlungslinie (außer bei Brustkrebspatientinnen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Belastungstoleranz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsbelastungstoleranz 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Zur Beschreibung der Belastungstoleranz durch einen Sechs-Minuten-Gehtest bei Patienten, die nach 8-wöchiger Behandlung wegen Krebs (Lungen-, Brust- oder Dickdarmkrebs) behandelt wurden.
Veränderung gegenüber der Ausgangsbelastungstoleranz 12 Wochen nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Parametern, die die körperliche Verfassung widerspiegeln
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand der körperlichen Verfassung 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Zur Beschreibung der objektiven und gefühlten Müdigkeit durch funktionale Beurteilung der Therapie-Müdigkeit bei chronischen Krankheiten (41-Punkte-Skala)
Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand der körperlichen Verfassung 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Messung von Parametern, die die körperliche Verfassung widerspiegeln
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand der körperlichen Verfassung 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Zur Beschreibung der Muskelkraft durch FPmax: Maximale Kraft der Fingerbeuger; (gemessen in Newton mit einem Dynamometer)
Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand der körperlichen Verfassung 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Messung von Parametern, die die körperliche Verfassung widerspiegeln
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand der körperlichen Verfassung 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Zur Beschreibung der Muskelkraft durch IFP: Ermüdbarkeitsindex der Fingerbeuger; (gemessen in Newton mit einem Dynamometer)
Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand der körperlichen Verfassung 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Messung von Parametern, die die körperliche Verfassung widerspiegeln
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand der körperlichen Verfassung 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Zur Beschreibung der Muskelkraft mit FIEmax: Maximale isometrische Kraft der Kniestrecker; (gemessen in Newton mit einem Dynamometer)
Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand der körperlichen Verfassung 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Messung von Parametern, die die körperliche Verfassung widerspiegeln
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand der körperlichen Verfassung 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Zur Beschreibung der Muskelkraft durch IFE: Ermüdbarkeitsindex der Kniestrecker; (gemessen in Newton mit einem Dynamometer)
Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand der körperlichen Verfassung 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Messung des Zustands der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand der körperlichen Verfassung 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Zur Beschreibung der fettfreien Körpermasse mittels Impedanzmessgerät
Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand der körperlichen Verfassung 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Messung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand der körperlichen Verfassung 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Die Spirometrie misst die Lungenfunktion, insbesondere die Menge (Volumen) an Luft, die ein- und ausgeatmet werden kann
Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand der körperlichen Verfassung 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Messung von Parametern, die die körperliche Verfassung widerspiegeln
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand der körperlichen Verfassung 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Zur Beschreibung der Angst anhand der Skala „Krankenhausangst und Depression“ (14 Punkte)
Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand der körperlichen Verfassung 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Messung von Parametern, die die körperliche Verfassung widerspiegeln
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand der körperlichen Verfassung 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Zur Beschreibung des körperlichen Aktivitätsniveaus anhand des Fragebogens zur globalen körperlichen Aktivität
Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand der körperlichen Verfassung 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Messung von Parametern, die die körperliche Verfassung widerspiegeln
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand der körperlichen Verfassung 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Zur Beschreibung des körperlichen Leistungsindex durch Short Physical Performance Battery, einer Gruppe von Maßen, die die Ergebnisse der Ganggeschwindigkeit kombinieren
Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand der körperlichen Verfassung 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Messung von Parametern, die die körperliche Verfassung widerspiegeln
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand der körperlichen Verfassung 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Zur Beschreibung des körperlichen Leistungsindex durch Short Physical Performance Battery, einer Gruppe von Maßnahmen, die die Ergebnisse des Stuhlstehens kombinieren
Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand der körperlichen Verfassung 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Messung von Parametern, die die körperliche Verfassung widerspiegeln
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand der körperlichen Verfassung 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Zur Beschreibung des körperlichen Leistungsindex durch Short Physical Performance Battery, einer Gruppe von Maßen, die die Ergebnisse der Gleichgewichtstests kombiniert
Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand der körperlichen Verfassung 12 Wochen nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland SCHOTT, Md, Centre Paul Strauss

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-001
  • 2019-A00848-49 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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