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Evolución de la condición física en pacientes oncológicos tratados (PROTECT-01)

10 de febrero de 2020 actualizado por: Centre Paul Strauss

La Actividad Física Adaptada (APA) durante el tratamiento del cáncer es una de las recomendaciones actuales de salud mundial debido a los beneficios observados en varios parámetros evaluados en muchos estudios clínicos. Un mejor conocimiento de las características físicas y médicas de los pacientes, incluido el tipo de cáncer y el tipo de tratamiento, es primordial para optimizar la atención al paciente y la eficacia de los programas APA.

Estudio descriptivo, exploratorio y prospectivo de 3 poblaciones diferentes:

Una población con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico tratado con múltiples líneas terapéuticas. Dos poblaciones diferentes de pacientes con cáncer temprano y tratados con un régimen basado en platino para el cáncer de colon y una quimioterapia basada en taxanos para el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamiento
        • Centre Paul Strauss
        • Contacto:
          • SARTORI Valérie
          • Número de teléfono: +33 368 76 72 23
          • Correo electrónico: v.sartori@icans.eu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer con cáncer de mama tratada con quimioterapia adyuvante (taxane) o paciente con cáncer de colon tratada con régimen adyuvante (FOLFOX) o paciente con cáncer de pulmón localmente avanzado o metastásico
  • Paciente sin contraindicación para las evaluaciones específicas del estudio
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este ≤ 2
  • Edad ≥ 18 años
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Capaz de hablar, leer y entender francés.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente
  • Registro en un sistema nacional de salud

Criterio de exclusión:

  • Paciente con trastornos psiquiátricos, neurológicos o musculoesqueléticos
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Menor o adulto protegido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: experimental: cohorte observacional
Evaluación de la condición física y la calidad de vida
Otro: Actividad Física Adaptada
Evaluación de la condición física y la calidad de vida durante el curso del tratamiento (después de 8 semanas de tratamiento) y al final de la línea de tratamiento (excepto pacientes con cáncer de mama)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evolución de la tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: cambio desde la tolerancia al ejercicio inicial a las 12 semanas después del final del tratamiento
Describir la tolerancia al ejercicio, mediante una prueba de caminata de seis minutos, en pacientes tratados por un cáncer (de pulmón, mama o colon) después de 8 semanas de tratamiento.
cambio desde la tolerancia al ejercicio inicial a las 12 semanas después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición de parámetros que reflejan la condición física
Periodo de tiempo: cambio desde la condición física inicial a las 12 semanas después del final del tratamiento
Describir la fatiga objetiva y sentida por Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatique (escala de 41 ítems)
cambio desde la condición física inicial a las 12 semanas después del final del tratamiento
medición de parámetros que reflejan la condición física
Periodo de tiempo: cambio desde la condición física inicial a las 12 semanas después del final del tratamiento
Para describir la fuerza muscular por FPmax: Fuerza máxima de los flexores de los dedos; (medido en Newton con un dinamómetro)
cambio desde la condición física inicial a las 12 semanas después del final del tratamiento
medición de parámetros que reflejan la condición física
Periodo de tiempo: cambio desde la condición física inicial a las 12 semanas después del final del tratamiento
Describir la fuerza muscular por IFP: índice de fatigabilidad de los flexores de los dedos; (medido en Newton con un dinamómetro)
cambio desde la condición física inicial a las 12 semanas después del final del tratamiento
medición de parámetros que reflejan la condición física
Periodo de tiempo: cambio desde la condición física inicial a las 12 semanas después del final del tratamiento
Describir la fuerza muscular por FIEmax: Fuerza isométrica máxima de extensores de rodilla; (medido en Newton con un dinamómetro)
cambio desde la condición física inicial a las 12 semanas después del final del tratamiento
medición de parámetros que reflejan la condición física
Periodo de tiempo: cambio desde la condición física inicial a las 12 semanas después del final del tratamiento
Describir la fuerza muscular por IFE: Índice de fatigabilidad de extensores de rodilla; (medido en Newton con un dinamómetro)
cambio desde la condición física inicial a las 12 semanas después del final del tratamiento
medición de la condición de masa corporal magra
Periodo de tiempo: cambio desde la condición física inicial a las 12 semanas después del final del tratamiento
Para describir la masa corporal magra por impedanciametro
cambio desde la condición física inicial a las 12 semanas después del final del tratamiento
medición de la función pulmonar
Periodo de tiempo: cambio desde la condición física inicial a las 12 semanas después del final del tratamiento
La espirometría mide la función pulmonar, específicamente la cantidad (volumen) de aire que se puede inhalar y exhalar
cambio desde la condición física inicial a las 12 semanas después del final del tratamiento
medición de parámetros que reflejan la condición física
Periodo de tiempo: cambio desde la condición física inicial a las 12 semanas después del final del tratamiento
Describir la ansiedad mediante la escala Hospital Anxiety and Depression (14 ítems)
cambio desde la condición física inicial a las 12 semanas después del final del tratamiento
medición de parámetros que reflejan la condición física
Periodo de tiempo: cambio desde la condición física inicial a las 12 semanas después del final del tratamiento
Describir el nivel de actividad física mediante el cuestionario Global Physical Activity
cambio desde la condición física inicial a las 12 semanas después del final del tratamiento
medición de parámetros que reflejan la condición física
Periodo de tiempo: cambio desde la condición física inicial a las 12 semanas después del final del tratamiento
Describir el índice de rendimiento físico por Short Physical Performance Battery, que es un grupo de medidas que combina los resultados de la velocidad de la marcha.
cambio desde la condición física inicial a las 12 semanas después del final del tratamiento
medición de parámetros que reflejan la condición física
Periodo de tiempo: cambio desde la condición física inicial a las 12 semanas después del final del tratamiento
Describir el índice de rendimiento físico por Short Physical Performance Battery, que es un grupo de medidas que combina los resultados de la silla de pie.
cambio desde la condición física inicial a las 12 semanas después del final del tratamiento
medición de parámetros que reflejan la condición física
Periodo de tiempo: cambio desde la condición física inicial a las 12 semanas después del final del tratamiento
Describir el índice de rendimiento físico por la batería de rendimiento físico corto, que es un grupo de medidas que combina los resultados de las pruebas de equilibrio.
cambio desde la condición física inicial a las 12 semanas después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Paul Strauss

Investigadores

  • Investigador principal: Roland SCHOTT, Md, Centre Paul Strauss

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

17 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-001
  • 2019-A00848-49 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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