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Evoluzione della condizione fisica nei pazienti oncologici trattati (PROTECT-01)

10 febbraio 2020 aggiornato da: Centre Paul Strauss

L'attività fisica adattata (APA) durante il trattamento del cancro è una delle attuali raccomandazioni sanitarie globali a causa dei benefici osservati in diversi parametri valutati in molti studi clinici. Una migliore conoscenza delle caratteristiche fisiche e mediche dei pazienti, compreso il tipo di cancro e il tipo di trattamento, è fondamentale per ottimizzare la cura del paziente e l'efficacia dei programmi APA.

Studio descrittivo, esplorativo e prospettico di 3 diverse popolazioni:

Una popolazione con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico trattato con più linee terapeutiche. Due diverse popolazioni di pazienti con cancro in fase iniziale e trattati con un regime a base di platino per il cancro del colon e una chemioterapia a base di taxani per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamento
        • Centre Paul Strauss
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna con carcinoma mammario trattato con chemioterapia adiuvante (taxane) o paziente con carcinoma del colon trattato con regime adiuvante (FOLFOX) o paziente con carcinoma polmonare localmente avanzato o metastatico
  • Paziente senza controindicazione alle valutazioni studio-specifiche
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale ≤ 2
  • Età ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • In grado di parlare, leggere e comprendere il francese
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente
  • Iscrizione a un sistema sanitario nazionale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con disturbi psichiatrici, neurologici o muscoloscheletrici
  • Donne incinte o che allattano
  • Minore o adulto protetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sperimentale: coorte osservativa
Valutazione della condizione fisica e della qualità della vita
Altro: Attività fisica adattata
Valutazione della condizione fisica e della qualità della vita durante il corso del trattamento (dopo 8 settimane di trattamento) e alla fine della linea di trattamento (ad eccezione dei pazienti con carcinoma mammario)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evoluzione della tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla tolleranza all'esercizio di base a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Descrivere la tolleranza all'esercizio, mediante un test del cammino di sei minuti, in pazienti trattati per un cancro (del polmone, della mammella o del colon) dopo 8 settimane di trattamento.
cambiamento rispetto alla tolleranza all'esercizio di base a 12 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dei parametri che riflettono la condizione fisica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alle condizioni fisiche di base a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Descrivere la fatica oggettiva e percepita mediante la valutazione funzionale della terapia-fatica della malattia cronica (scala di 41 elementi)
cambiamento rispetto alle condizioni fisiche di base a 12 settimane dopo la fine del trattamento
misurazione dei parametri che riflettono la condizione fisica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alle condizioni fisiche di base a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Per descrivere la forza muscolare con FPmax: Forza massima dei flessori delle dita; (misurato in Newton con un dinamometro)
cambiamento rispetto alle condizioni fisiche di base a 12 settimane dopo la fine del trattamento
misurazione dei parametri che riflettono la condizione fisica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alle condizioni fisiche di base a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Per descrivere la forza muscolare mediante IFP: Indice di faticabilità dei flessori delle dita; (misurato in Newton con un dinamometro)
cambiamento rispetto alle condizioni fisiche di base a 12 settimane dopo la fine del trattamento
misurazione dei parametri che riflettono la condizione fisica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alle condizioni fisiche di base a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Per descrivere la forza muscolare con FIEmax: Massima forza isometrica degli estensori del ginocchio; (misurato in Newton con un dinamometro)
cambiamento rispetto alle condizioni fisiche di base a 12 settimane dopo la fine del trattamento
misurazione dei parametri che riflettono la condizione fisica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alle condizioni fisiche di base a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Per descrivere la forza muscolare mediante IFE: Indice di affaticabilità degli estensori del ginocchio; (misurato in Newton con un dinamometro)
cambiamento rispetto alle condizioni fisiche di base a 12 settimane dopo la fine del trattamento
misurazione della condizione di massa corporea magra
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alle condizioni fisiche di base a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Descrivere la massa corporea magra con l'impedenziometro
cambiamento rispetto alle condizioni fisiche di base a 12 settimane dopo la fine del trattamento
misurazione della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alle condizioni fisiche di base a 12 settimane dopo la fine del trattamento
La spirometria misura la funzione polmonare, in particolare la quantità (volume) di aria che può essere inspirata ed espirata
cambiamento rispetto alle condizioni fisiche di base a 12 settimane dopo la fine del trattamento
misurazione dei parametri che riflettono la condizione fisica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alle condizioni fisiche di base a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Descrivere l'ansia secondo la scala Hospital Anxiety and Depression (14 item)
cambiamento rispetto alle condizioni fisiche di base a 12 settimane dopo la fine del trattamento
misurazione dei parametri che riflettono la condizione fisica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alle condizioni fisiche di base a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Descrivere il livello di attività fisica tramite il questionario sull'attività fisica globale
cambiamento rispetto alle condizioni fisiche di base a 12 settimane dopo la fine del trattamento
misurazione dei parametri che riflettono la condizione fisica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alle condizioni fisiche di base a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Descrivere l'indice delle prestazioni fisiche con Short Physical Performance Battery, che è un gruppo di misure che combina i risultati della velocità dell'andatura
cambiamento rispetto alle condizioni fisiche di base a 12 settimane dopo la fine del trattamento
misurazione dei parametri che riflettono la condizione fisica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alle condizioni fisiche di base a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Descrivere l'indice delle prestazioni fisiche con Short Physical Performance Battery, che è un gruppo di misure che combina i risultati del supporto della sedia
cambiamento rispetto alle condizioni fisiche di base a 12 settimane dopo la fine del trattamento
misurazione dei parametri che riflettono la condizione fisica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alle condizioni fisiche di base a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Descrivere l'indice delle prestazioni fisiche tramite Short Physical Performance Battery, che è un gruppo di misure che combina i risultati dei test di equilibrio
cambiamento rispetto alle condizioni fisiche di base a 12 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland SCHOTT, Md, Centre Paul Strauss

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

17 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-001
  • 2019-A00848-49 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

Prove cliniche su Attività fisica adattata

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