- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03963687
Efektivita webové intervence genomického ošetřovatelství
Randomizovaná kontrolovaná studie efektivity webové intervence v oblasti vzdělávání genomického ošetřovatelství na výsledky zvyšování úrovně znalostí studentů pregraduálního ošetřovatelství v konceptech genetiky-genomiky: protokol studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí studie: Genomická ošetřovatelská péče je velmi žádaná a velmi důležitá ve službách poskytování zdravotní péče, nicméně existují výzkumné mezery v integraci tohoto nového přístupu do výzkumu vzdělávání sester a klinické praxe. Genomická data, sekvenční data a podobně v dnešní době značně mění způsob, jakým poskytujeme péči našim klientům. Sestry jsou v jedinečné pozici, aby pomohly s integrací genetiky-genomiky do každodenní praxe. Poskytování špičkové služby genomické medicíny nebude možné bez práce sester napříč zdravotnickou službou. Je však ošetřovatelská pracovní síla připravena na tuto novou transformaci v přístupu ke zdravotní péči? Je příští generace sester připravena poskytovat zdravotní péči založenou na genomu? Co můžeme dělat a jak můžeme připravit budoucnost ošetřovatelské pracovní síly?
Současné důkazy ukazují některé z hlavních problémů, jako je zajištění toho, aby sestry měly odpovídající školení a podporu při učení se o konceptech genetiky a genomiky. Nedostatek adekvátní přípravy sester na začlenění a využití nedávného pokroku v genomické zdravotní péči. Existují rozdíly v integraci genomických konceptů do ošetřovatelských osnov a všeobecný zmatek, rozšířený nedostatek znalostí a sdílené mylné představy o základních geneticko-genomických konceptech.
- Problémové prohlášení/ Cíle: Cílem tohoto výzkumného projektu je vyvinout webovou intervenci v oblasti vzdělávání v oblasti genomického ošetřovatelství a prozkoumat její účinnost při zvyšování úrovně znalostí studentů pregraduálního ošetřovatelství v základních pojmech genetiky a genomiky.
Metody: Navrhuje se randomizovaná kontrolovaná studie, paralelní design dvouskupinového pretestu a opakovaného posttestu. Na základě výpočtu G*Power bude jako velikost vzorku zapotřebí 200 vysokoškolských studentů ošetřovatelství. S pomocí univerzitního statistika to dvakrát zkontroloval pomocí R -programu při výpočtu požadované velikosti vzorku a ukazuje stejný výsledek jako řešení G*Power. Výzkumný materiál bude sbírán z Finska a Filipín.
SOUČASNÁ FÁZE Výbor pro etiku výzkumu University of Eastern Finland poskytl podpůrné prohlášení k navrhovanému výzkumu – PROHLÁŠENÍ 21/2018 ze dne 16. října 2018. Povolení k výzkumu bylo zajištěno od univerzit a institucí, které se budou podílet na této výzkumné studii. Ve svém výzkumu již mám skvělou mezinárodní síť jako spolupracovníky odborníků v oblasti genomiky/genetického ošetřovatelství v USA, na Novém Zélandu, na Filipínách, v České republice a ve Finsku.
Finský překlad výzkumného materiálu je proveden s pomocí jazykových odborníků. Vyhodnocení a validace dvou finských verzí Genomic Nursing Concept Inventory (GNCI) v současné době prochází pomocí algoritmu Mandysova rozhodovacího stromu pro překlad a lingvistickou validaci nástrojů. Pokračuje navrhování obsahu webové intervence genomického ošetřovatelství ve spolupráci se spoluřešiteli z USA a Nového Zélandu.
Výzkumný nástroj Platná a spolehlivá beta-revidovaná verze Genomic Nursing Concept Inventory (GNCI) v měřítku 31 bude využita k měření úrovně znalostí a porozumění studentům pregraduálního ošetřovatelství v geneticko-genomických konceptech ošetřovatelství. Výzkumný nástroj byl získán od partnerů ve Spojených státech, přeložen do finštiny a bude zpětně přeložen. Pilotní testování bude probíhat ve Finsku v září až prosinci 2019. Na Filipínách bude použita anglická verze a sběr dat bude probíhat od září do prosince 2019. Dále bude shromažďována zpětná vazba účastníků s jejich zkušenostmi s používáním webové intervence genomického ošetřovatelského vzdělávání pomocí dotazníku z průzkumu. Data budou shromažďována elektronicky pomocí platformy elektronického sběru dat University of Eastern Finland v období září 2019 – září 2020. IBM SPSS Statistics verze 21 bude použita k analýze popisných a odvozených statistik.
- Design výzkumu: V období 1 budou účastníci výzkumu náhodně rozděleni do dvou skupin. Control Group (CG) obdrží standardní genomické vzdělání, které je již dostupné online. Intervenční skupina (IG) obdrží webové vzdělávání v oblasti genomického ošetřovatelství, které bude navrženo výzkumným týmem na základě výsledků předběžného testu Genomic Nursing Concept Inventory (GNCI). Bezprostředně po 12týdenní expozici vzdělávacím intervencím bude proveden post-test 1, po 4 týdnech bude proveden post-test 2, po 8 týdnech bude proveden post-test 3. Bude použita technika Single Blind, to znamená, že účastníci výzkumu si nejsou vědomi, ke které vzdělávací intervenční skupině patří.
- Dopad výzkumu: Webové vzdělávání v oblasti genomického ošetřovatelství Intervence pro pregraduální studenty ošetřovatelství může být efektivním způsobem, jak připravit budoucí sestry s geneticko-genomickými ošetřovatelskými kompetencemi. Výsledky tohoto výzkumu mohou být využity globálně pro vzdělávání studentů pregraduálního ošetřovatelství. Internetová intervence může být zahrnuta do učebních osnov ošetřovatelství a/nebo do obsahu kurzu a/nebo osnov v různých zemích. Příprava budoucích sester v geneticko-genomických kompetencích je základním krokem pro klinickou aplikaci.
- Plán financování/zdroje: Tento projekt je plánován na 4 roky a bude vyžadovat plat výzkumného pracovníka (prostřednictvím fondu University of Eastern Finland). Technická podpora ze strany univerzitních služeb zahrnuje statistické služby, IT služby, otevřený přístup a služby jazykových úprav. Výzkumný tým se skládá z interdisciplinárních odborníků v oblasti genetiky/genomického ošetřovatelství.
- Význam: Tento výzkumný projekt může pomoci utvářet budoucnost ošetřovatelské profese v oblasti rozvoje kariéry tím, že budoucí sestry připraví na nově vznikající pokročilé technologie v genetice-genomice.
- Supervizní tým/spolupracovníci:
Školitel: Katri Vehviläinen-Julkunen, vedoucí projektu, hlavní školitel, Univerzita východního Finska Fakulta zdravotnických věd, Ústav ošetřovatelství; katri.vehvilainenjulkunen@uef.fi; Carsten Carlberg, PhD, profesor biochemie, University of Eastern Finland, School of Medicine, Institute of Biomedicine, carsten.carlberg@uef.fi
Spolupracovníci: Dr. Linda Ward (expert na ošetřovatelskou genomiku a genetiku, Clemson University, USA); Dr. Bobbi Laing (odborník na nutrigenomiku, University of Auckland, Nový Zéland); Dr. Anecita Gigi Lim (expert na farmakogenetiku, University of Auckland, Nový Zéland); Prof. Erlinda Palaganas (vědecká sestra, University of the Philippines, Philippines); Peter James Abad (genetický poradce, University of Philippines, Filipíny); Ofelia Valdehueza (odbornice na ošetřovatelství, Don Mariano Marcos Memorial State University, Filipíny); Marjo Palovaara (odbornice na ošetřovatelství, Jyväskylä University of Applied Sciences, Finsko); Hannele Saunders (odbornice na ošetřovatelství, Univerzita aplikovaných věd Jihovýchodního Finska, Finsko); Petra Mandyšová (odbornice na ošetřovatelství, Univerzita Pardubice, , Česká republika); Matti Estola (statistik, University of Eastern Finland)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70210
- Anndra Margareth Dumo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vyšší úroveň, pregraduální studenti ošetřovatelství
- studium na státní instituci nebo univerzitě/univerzitě aplikovaných věd
- ochoten účastnit se studie dobrovolně
Kritéria vyloučení:
- postgraduální studenti ošetřovatelství
- personální sestry
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Účastníci nejprve obdrží Standardní ošetřovatelskou vzdělávací intervenci
|
Genetický vzdělávací program pro sestry (GEPN), který je k dispozici zdarma online již více než 20 let
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Účastníci nejprve obdrží Novou intervenci v oblasti ošetřovatelského vzdělávání
|
Web-based Genomics / Genetics Nursing Education je bezplatný online kurz, který navrhne výzkumný tým.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky testu Genomic Nursing Concept Inventory
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre testu Genomic Nursing Concept Inventory 1-10 je nízká úroveň znalostí, 11-20 je střední úroveň znalostí a 21-31 je vysoká úroveň znalostí o konceptech genetiky a genomiky.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bancroft EK. How advances in genomics are changing patient care. Nurs Clin North Am. 2013 Dec;48(4):557-69. doi: 10.1016/j.cnur.2013.08.002. Epub 2013 Oct 18.
- Calzone KA, Jenkins J, Nicol N, Skirton H, Feero WG, Green ED. Relevance of genomics to healthcare and nursing practice. J Nurs Scholarsh. 2013 Mar;45(1):1-2. doi: 10.1111/j.1547-5069.2012.01464.x. Epub 2013 Jan 31. No abstract available.
- Camak DJ. Increasing importance of genetics in nursing. Nurse Educ Today. 2016 Sep;44:86-91. doi: 10.1016/j.nedt.2016.05.018. Epub 2016 May 27.
- Hickey KT, Taylor JY, Barr TL, Hauser NR, Jia H, Riga TC, Katapodi M. Nursing genetics and genomics: The International Society of Nurses in Genetics (ISONG) survey. Nurse Educ Today. 2018 Apr;63:12-17. doi: 10.1016/j.nedt.2018.01.002. Epub 2018 Jan 12.
- Jenkins J, Calzone KA. Establishing the essential nursing competencies for genetics and genomics. J Nurs Scholarsh. 2007;39(1):10-6. doi: 10.1111/j.1547-5069.2007.00137.x.
- Munroe T, Loerzel V. Assessing Nursing Students' Knowledge of Genomic Concepts and Readiness for Use in Practice. Nurse Educ. 2016 Mar-Apr;41(2):86-9. doi: 10.1097/NNE.0000000000000210.
- Sanner JE, Yu E, Udtha M, Williams PH. Nursing and genetic biobanks. Nurs Clin North Am. 2013 Dec;48(4):637-48. doi: 10.1016/j.cnur.2013.09.005. Epub 2013 Nov 1.
- Ward LD. Using Biology Education Research and Qualitative Inquiry to Inform Genomic Nursing Education. Nurse Educ. 2017 Nov/Dec;42(6):303-307. doi: 10.1097/NNE.0000000000000378.
- Ward LD, Haberman M, Barbosa-Leiker C. Development and psychometric evaluation of the genomic nursing concept inventory. J Nurs Educ. 2014 Sep;53(9):511-8. doi: 10.3928/01484834-20140806-04.
- Dumo AM, Laing B, Lim AG, Palaganas E, Abad PJ, Valdehueza O, Palovaara M, Saunders H, Estola M, Mandysova P, Maguire J, Ward LD, Carlberg C, Vehvilainen-Julkunen K. Randomized controlled trial on the effectiveness of web-based Genomics Nursing Education Intervention for undergraduate nursing students: a study protocol. J Adv Nurs. 2020 Nov;76(11):3136-3146. doi: 10.1111/jan.14477. Epub 2020 Aug 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Genomics Nursing Education
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní ošetřovatelská vzdělávací intervence
-
Ege Miray TopcuDokončenoÚzkost | Podpůrná péče vedená sestrou | Ošetřovatelské intervenceTurecko (Türkiye)
-
Daisy LeZatím nenabírámeRakovina děložního hrdla | Screening rakoviny děložního čípku | HPV
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktivní, ne nábor
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler... a další spolupracovníciNeznámý