Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FLIP-1: Suplementace vaginálních laktobacilů u žen s vysokým rizikem předčasného porodu

26. května 2020 aktualizováno: Imperial College London

Proveditelnost, bezpečnost, tolerance a hodnocení použití LACTIN-V u kohorty těhotných žen s rizikem předčasného porodu

Předčasný porod (PTB) je hlavní příčinou úmrtí kojenců na celém světě. Bylo prokázáno, že vyčerpání vaginální mikroflóry u druhů Lactobacillus je rizikovým faktorem pro předčasný porod. Naopak vaginální mikroflóra, v níž dominuje Lactobacillus crispatus, se zdá být pro tyto nepříznivé výsledky protektivní. Široká škála „volně prodejných“ Lactobacillus spp. Jsou k dispozici přípravky zaměřené na „vaginální zdraví“ a formulované pro vaginální podání, ale většina z nich neobsahuje vaginální druhy Lactobacillus. Primárním cílem této studie je zjistit, zda je vaginální suplementace L. crispatus CTV-05 spojena s kolonizací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeny těhotné ženy z Queen Charlotte's and Chelsea Hospital a St Mary's Hospital London, u kterých je definováno vyšší riziko předčasného porodu, než je běžné. Ženy s rizikem předčasného porodu budou zahrnovat ženy s předchozím LLETZ, předchozím předčasným porodem, předchozí ztrátou těhotenství ve druhém trimestru nebo kombinací těchto indikací.

V rámci této intervenční studie bude subjektům nabídnuta suplementace L. crispatus CTV-05. Přípravek LACTIN-V se podává vaginálně pomocí speciálně navrženého aplikátoru.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je vaginální suplementace L. crispatus CTV-05 spojena s kolonizací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0UQ
        • Nábor
        • Institute of Reproductive Developmental Biology, Hammersmith Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ohrožené předčasným porodem
  • Ženy odkazovaly na kliniku nedonošených dětí
  • Ženy s předchozí LLETZ (velká smyčková excize transformační zóny)
  • Ženy s předchozím předčasným porodem
  • Ženy s předchozí ztrátou ve druhém trimestru

Kritéria vyloučení:

  • HIV pozitivní ženy
  • Ženy, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas
  • Ženy ve věku <18
  • Ženy, které dostávají antibiotickou léčbu do 1 týdne od náboru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LACTIN-V

Název produktu: LACTIN-V (Lactobacillus crispatus CTV-05)

Dávkování: LACTINV je prášková formulace Lactobacillus crispatus CTV-05 dodávaná v předplněném vaginálním aplikátoru v dávce 2 x 10^9 CFU L. crispatus CTV-05. Způsob podání: Prášek LACTIN-V se podává vaginálně pomocí speciálně navrženého aplikátoru.

Složení: LACTIN-V se dodává jako předplněný aplikátor na jedno použití. Každý aplikátor obsahuje prášek LACTIN-V v dávce 2 x 10^9 CFU. Prášková formulace LACTIN-V obsahuje L. crispatus CTV-05 a konzervační matrici obsahující neaktivní pomocné látky neživočišného původu.
Kombinovaný produkt: LACTIN-V
Vaginální suplementace L. crispatus CTV-05.
Ostatní jména:
  • Lactobacillus crispatus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří prokázali změnu ve vaginální kolonizaci během a po použití LACTIN-V.
Časové okno: 2-4 roky
Mikrobiologické účinky LACTIN-V laboratorní analýzou, sekvenování nové generace
2-4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou po suplementaci LACTIN-V u těhotných žen s vysokým rizikem předčasného porodu.
Časové okno: 2-4 roky
Účastníci budou během klinického hodnocení dotázáni na nežádoucí účinky a bude zaznamenán bezpečnostní profil.
2-4 roky
Počet pacientek užívajících LACTIN-V, u kterých dojde k předčasnému porodu, PPROM nebo zkrácení děložního čípku.
Časové okno: 2-4 roky
Klinické výsledky účastníků budou analyzovány v souladu s výsledky kolonizace
2-4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Imperial College Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip Bennett, BSc PhD MD, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19QC5168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

jako protokol studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na LACTIN-V

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit