Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FLIP-1-studien: Vaginal laktobacillus-tillskott hos kvinnor med hög risk för för tidig födsel

26 maj 2020 uppdaterad av: Imperial College London

Genomförbarhet, säkerhet, tolerans och bedömning av LACTIN-V-användning i en kohort av gravida kvinnor med risk för för tidig födsel

För tidig födsel (PTB) är den främsta orsaken till spädbarnsdöd över hela världen. Det har visat sig att en utarmad vaginal mikrobiota hos Lactobacillus-arter är en riskfaktor för för tidigt värkarbete. Omvänt verkar en vaginal mikrobiota som domineras av Lactobacillus crispatus vara skyddande för dessa negativa utfall. Ett brett utbud av "receptfria" Lactobacillus spp. som innehåller produkter inriktade på "vaginal hälsa" och formulerade för vaginal administrering, men de flesta av dem innehåller inte vaginal arter av Lactobacillus. Det primära syftet med denna studie är att fastställa om vaginalt tillskott med L. crispatus CTV-05 är associerat med kolonisering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gravida kvinnor vid Queen Charlotte's och Chelsea Hospital och St Mary's Hospital London som definieras som att de löper en högre risk än bakgrundsrisk för prematur förlossning kommer att rekryteras till denna studie. Kvinnor som riskerar att drabbas av för tidig förlossning kommer att inkludera de med antingen tidigare LLETZ, tidigare prematur födsel, tidigare graviditetsförlust i andra trimestern eller en kombination av dessa indikationer.

Som en del av denna interventionsstudie kommer försökspersoner att erbjudas komplettering med L. crispatus CTV-05. Beredningen av LACTIN-V administreras vaginalt med en specialdesignad applikator.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om vaginalt tillskott med L. crispatus CTV-05 är associerat med kolonisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 0UQ
        • Rekrytering
        • Institute of Reproductive Developmental Biology, Hammersmith Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i riskzonen för för tidigt värkarbete
  • Kvinnor remitterade till prematurmottagningen
  • Kvinnor med tidigare LLETZ (stor ögleexcision av transformationszonen)
  • Kvinnor med tidigare prematur födsel
  • Kvinnor med förlust i andra trimestern tidigare

Exklusions kriterier:

  • HIV-positiva kvinnor
  • Kvinnor som inte kan ge informerat samtycke
  • Kvinnor <18 år
  • Kvinnor som får antibiotikabehandling inom 1 vecka efter rekryteringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LAKTIN-V

Produktens namn: LACTIN-V (Lactobacillus crispatus CTV-05)

Dosering: LACTINV är en pulverformulering av Lactobacillus crispatus CTV-05 som tillhandahålls i en förfylld vaginal applikator i en dos av 2 x 10^9 CFU av L. crispatus CTV-05. Administreringssätt: LACTIN-V-pulver administreras vaginalt med en specialdesignad applikator.

Formulering: LACTIN-V levereras som en förfylld applikator för engångsbruk. Varje applikator innehåller LACTIN-V-pulver i en dos på 2 x 10^9 CFU. LACTIN-V-pulverformuleringen innehåller L. crispatus CTV-05 och en konserveringsmatris som innehåller inaktiva hjälpämnen av icke-animaliskt ursprung.
Kombinationsprodukt: LAKTIN-V
Vaginalt tillskott med L. crispatus CTV-05.
Andra namn:
  • Lactobacillus crispatus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som visar en förändring i vaginal kolonisering under och efter användning av LACTIN-V.
Tidsram: 2-4 år
Mikrobiologiska effekter av LACTIN-V genom laboratorieanalys, nästa generations sekvensering
2-4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar efter LACTIN-V-tillskott hos gravida kvinnor med hög risk för för tidig födsel.
Tidsram: 2-4 år
Deltagarna kommer att tillfrågas om biverkningar under klinisk granskning och säkerhetsprofilen kommer att registreras.
2-4 år
Antalet patienter som använder LACTIN-V som fortsätter att uppleva för tidig födsel, PPROM eller livmoderhalsförkortning.
Tidsram: 2-4 år
Deltagarnas kliniska resultat kommer att analyseras, i enlighet med koloniseringsresultat
2-4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

Imperial College Healthcare NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Phillip Bennett, BSc PhD MD, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19QC5168

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

som studieprotokoll

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på LAKTIN-V

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera