Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De FLIP-1-studie: vaginale lactobacillus-suppletie bij vrouwen met een hoog risico op vroeggeboorte

26 mei 2020 bijgewerkt door: Imperial College London

Haalbaarheid, veiligheid, tolerantie en beoordeling van LACTIN-V-gebruik in een cohort van zwangere vrouwen met risico op vroeggeboorte

Vroeggeboorte (PTB) is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van kindersterfte. Het is aangetoond dat een uitputting van de vaginale microbiota bij Lactobacillus-soorten een risicofactor is voor vroeggeboorte. Omgekeerd lijkt een vaginale microbiota die wordt gedomineerd door Lactobacillus crispatus beschermend te zijn voor deze nadelige gevolgen. Een breed assortiment van 'vrij verkrijgbare' Lactobacillus spp. bevattende producten gericht op 'vaginale gezondheid' en geformuleerd voor vaginale toediening zijn beschikbaar, maar de meeste bevatten geen vaginale soorten Lactobacillus. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of vaginale suppletie met L. crispatus CTV-05 geassocieerd is met kolonisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangere vrouwen in het Queen Charlotte's en Chelsea Hospital en het St Mary's Hospital in Londen, van wie wordt vastgesteld dat ze een hoger dan achtergrondrisico lopen op vroeggeboorte, zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd. Tot de vrouwen die het risico lopen op vroeggeboorte, behoren degenen met ofwel een eerdere LLETZ, een eerdere vroeggeboorte, een eerdere zwangerschapsafbreking in het tweede trimester of een combinatie van deze indicaties.

Als onderdeel van deze interventionele studie krijgen proefpersonen suppletie aangeboden met L. crispatus CTV-05. De bereiding van LACTIN-V wordt vaginaal toegediend met behulp van een speciaal ontworpen applicator.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of vaginale suppletie met L. crispatus CTV-05 geassocieerd is met kolonisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: David MacIntyre, BSc PhD
  • Telefoonnummer: +442075942195

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0UQ
        • Werving
        • Institute of Reproductive Developmental Biology, Hammersmith Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die risico lopen op vroeggeboorte
  • Vrouwen verwezen naar de prematuriteitskliniek
  • Vrouwen met eerdere LLETZ (excisie met grote lus van de transformatiezone)
  • Vrouwen met eerdere vroeggeboorte
  • Vrouwen met eerder verlies in het tweede trimester

Uitsluitingscriteria:

  • Hiv-positieve vrouwen
  • Vrouwen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Vrouwen <18 jaar
  • Vrouwen die binnen 1 week na werving een antibioticabehandeling krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LACTIN-V

Naam van het product: LACTIN-V (Lactobacillus crispatus CTV-05)

Dosering: LACTINV is een poederformulering van Lactobacillus crispatus CTV-05 geleverd in een voorgevulde vaginale applicator met een dosis van 2 x 10^9 CFU L. crispatus CTV-05. Toedieningsweg: LACTIN-V-poeder wordt vaginaal toegediend met behulp van een speciaal ontworpen applicator.

Formulering: LACTIN-V wordt geleverd als een voorgevulde applicator voor eenmalig gebruik. Elke applicator bevat LACTIN-V-poeder in een dosis van 2 x 10^9 CFU. De LACTIN-V-poederformulering bevat L. crispatus CTV-05 en een conserveringsmatrix met inactieve hulpstoffen van niet-dierlijke oorsprong.
Combinatie product: LACTIN-V
Vaginale suppletie met L. crispatus CTV-05.
Andere namen:
  • Lactobacillus crispatus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat een verandering in vaginale kolonisatie vertoont tijdens en na het gebruik van LACTIN-V.
Tijdsspanne: 2-4 jaar
Microbiologische effecten van LACTIN-V door laboratoriumanalyse, sequencing van de volgende generatie
2-4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen na LACTIN-V-suppletie bij zwangere vrouwen met een hoog risico op vroeggeboorte.
Tijdsspanne: 2-4 jaar
Deelnemers zullen tijdens de klinische beoordeling worden gevraagd naar bijwerkingen en het veiligheidsprofiel zal worden geregistreerd.
2-4 jaar
Het aantal patiënten dat LACTIN-V gebruikt en dat doorgaat met vroeggeboorte, PPROM of verkorting van de baarmoederhals.
Tijdsspanne: 2-4 jaar
Klinische resultaten van deelnemers zullen worden geanalyseerd, in overeenstemming met kolonisatieresultaten
2-4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

Imperial College Healthcare NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phillip Bennett, BSc PhD MD, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19QC5168

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

als studieprotocol

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op LACTIN-V

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren