Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio FLIP-1: supplementazione di lattobacillo vaginale nelle donne ad alto rischio di parto pretermine

26 maggio 2020 aggiornato da: Imperial College London

Fattibilità, sicurezza, tolleranza e valutazione dell'uso di LACTIN-V in una coorte di donne in gravidanza a rischio di parto pretermine

La nascita pretermine (PTB) è la principale causa di morte infantile in tutto il mondo. È stato dimostrato che un microbiota vaginale impoverito nelle specie Lactobacillus è un fattore di rischio per il travaglio pretermine. Al contrario, un microbiota vaginale dominato da Lactobacillus crispatus sembra essere protettivo per questi esiti avversi. Un'ampia gamma di Lactobacillus spp. sono disponibili prodotti mirati alla "salute vaginale" e formulati per la somministrazione vaginale, ma la maggior parte di essi non contiene specie vaginali di Lactobacillus. Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'integrazione vaginale con L. crispatus CTV-05 sia associata alla colonizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne in gravidanza presso il Queen Charlotte's and Chelsea Hospital e il St Mary's Hospital di Londra che sono definite a rischio di parto pretermine superiore a quello di base verranno reclutate in questo studio. Le donne a rischio di parto pretermine includeranno quelle con precedente LLETZ, precedente parto pretermine, precedente aborto nel secondo trimestre o una combinazione di queste indicazioni.

Come parte di questo studio interventistico, ai soggetti verrà offerta l'integrazione con L. crispatus CTV-05. La preparazione di LACTIN-V viene somministrata per via vaginale utilizzando un applicatore appositamente progettato.

Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'integrazione vaginale con L. crispatus CTV-05 sia associata alla colonizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0UQ
        • Reclutamento
        • Institute of Reproductive Developmental Biology, Hammersmith Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne a rischio di parto pretermine
  • Le donne si sono rivolte alla clinica della prematurità
  • Donne con precedente LLETZ (ampia escissione ad anello della zona di trasformazione)
  • Donne con pregresso parto pretermine
  • Donne con precedente perdita del secondo trimestre

Criteri di esclusione:

  • Donne sieropositive
  • Donne che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Donne di età <18 anni
  • Donne che ricevono un trattamento antibiotico entro 1 settimana dall'assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LATTINA-V

Nome del prodotto: LACTIN-V (Lactobacillus crispatus CTV-05)

Dosaggio: LACTINV è una formulazione in polvere di Lactobacillus crispatus CTV-05 fornita in un applicatore vaginale preriempito alla dose di 2 x 10^9 CFU di L. crispatus CTV-05. Via di somministrazione: la polvere di LACTIN-V viene somministrata per via vaginale utilizzando un applicatore appositamente progettato.

Formulazione: LACTIN-V è fornito come applicatore monouso preriempito. Ogni applicatore contiene polvere LACTIN-V alla dose di 2 x 10^9 CFU. La formulazione in polvere LACTIN-V contiene L. crispatus CTV-05 e una matrice di conservazione contenente eccipienti inattivi di origine non animale.
Prodotto combinato: LATTINA-V
Integrazione vaginale con L. crispatus CTV-05.
Altri nomi:
  • Lactobacillus crispatus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che dimostrano un cambiamento nella colonizzazione vaginale durante e dopo l'uso di LACTIN-V.
Lasso di tempo: 2-4 anni
Effetti microbiologici di LACTIN-V mediante analisi di laboratorio, sequenziamento di nuova generazione
2-4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento dopo l'integrazione di LACTIN-V in donne in gravidanza ad alto rischio di parto pretermine.
Lasso di tempo: 2-4 anni
Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sugli eventi avversi durante la revisione clinica e il profilo di sicurezza verrà registrato.
2-4 anni
Il numero di pazienti che utilizzano LACTIN-V che vanno incontro a parto pretermine, PPROM o accorciamento cervicale.
Lasso di tempo: 2-4 anni
Verranno analizzati i risultati clinici dei partecipanti, in accordo con i risultati della colonizzazione
2-4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Imperial College Healthcare NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillip Bennett, BSc PhD MD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19QC5168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

come protocollo di studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nascita prematura

Prove cliniche su LATTINA-V

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi