FLIP-1 研究：早产高风险女性的阴道乳酸菌补充剂
2020年5月26日 更新者：Imperial College London
在早产风险孕妇队列中使用 LACTIN-V 的可行性、安全性、耐受性和评估
早产 (PTB) 是全世界婴儿死亡的主要原因。
已经表明，阴道微生物群中乳酸杆菌属的耗尽是早产的危险因素。
相反，以卷曲乳杆菌为主的阴道微生物群似乎对这些不良后果具有保护作用。
范围广泛的“非处方”乳酸杆菌属。
包含针对“阴道健康”并配制用于阴道给药的产品是可用的，但其中大多数不含阴道菌种的乳酸菌。
本研究的主要目的是确定阴道补充 L. crispatus CTV-05 是否与定植有关。
研究概览
详细说明
将招募夏洛特女王和切尔西医院以及伦敦圣玛丽医院的孕妇，这些孕妇被定义为早产风险高于背景风险。 有早产风险的妇女将包括既往有 LLETZ、既往早产、既往妊娠中期流产或这些适应症组合的妇女。
作为这项干预研究的一部分，将向受试者提供 L. crispatus CTV-05 补充剂。 LACTIN-V 制剂使用专门设计的涂药器经阴道给药。
本研究的主要目的是确定阴道补充 L. crispatus CTV-05 是否与定植有关。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、W12 0UQ
- 招聘中
- Institute of Reproductive Developmental Biology, Hammersmith Hospital
-
接触：
- Erna Bayar, MBBS BSc (Hons) MSc FHEA
- 邮箱：e.bayar@imperial.ac.uk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有早产风险的妇女
- 转诊到早产诊所的妇女
- 以前患有 LLETZ（移行区大环切除术）的女性
- 早产史的妇女
- 之前有妊娠中期流产的女性
排除标准：
- 艾滋病毒呈阳性的妇女
- 无法提供知情同意的妇女
- 18岁以下的女性
- 招募后 1 周内接受抗生素治疗的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乳素-V
品名：LACTIN-V（卷曲乳杆菌CTV-05） 剂量：LACTINV 是卷曲乳杆菌 CTV-05 的粉末制剂，以 2 x 10^9 CFU 卷曲乳杆菌 CTV-05 的剂量装在预装阴道涂药器中。 给药途径：LACTIN-V 粉末使用专门设计的涂药器经阴道给药。 配方：LACTIN-V 作为预填充的一次性涂抹器提供。 每个涂药器含有 2 x 10^9 CFU 剂量的 LACTIN-V 粉末。 LACTIN-V 粉末配方含有 L. crispatus CTV-05 和含有非动物来源的无活性赋形剂的保存基质。 |
阴道补充 L. crispatus CTV-05。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在使用 LACTIN-V 期间和之后证明阴道定植发生变化的参与者人数。
大体时间：2-4岁
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通过实验室分析、下一代测序对 LACTIN-V 的微生物学影响
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2-4岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产高危孕妇在补充 LACTIN-V 后出现治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：2-4岁
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在临床审查期间将询问参与者有关不良事件的信息，并记录安全性概况。
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2-4岁
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|
使用 LACTIN-V 后发生早产、PPROM 或宫颈缩短的患者人数。
大体时间：2-4岁
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将根据定植结果分析参与者的临床结果
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2-4岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Phillip Bennett, BSc PhD MD、Imperial College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kindinger LM, Bennett PR, Lee YS, Marchesi JR, Smith A, Cacciatore S, Holmes E, Nicholson JK, Teoh TG, MacIntyre DA. The interaction between vaginal microbiota, cervical length, and vaginal progesterone treatment for preterm birth risk. Microbiome. 2017 Jan 19;5(1):6. doi: 10.1186/s40168-016-0223-9.
- Ravel J, Gajer P, Abdo Z, Schneider GM, Koenig SS, McCulle SL, Karlebach S, Gorle R, Russell J, Tacket CO, Brotman RM, Davis CC, Ault K, Peralta L, Forney LJ. Vaginal microbiome of reproductive-age women. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Mar 15;108 Suppl 1(Suppl 1):4680-7. doi: 10.1073/pnas.1002611107. Epub 2010 Jun 3.
- MacIntyre DA, Chandiramani M, Lee YS, Kindinger L, Smith A, Angelopoulos N, Lehne B, Arulkumaran S, Brown R, Teoh TG, Holmes E, Nicoholson JK, Marchesi JR, Bennett PR. The vaginal microbiome during pregnancy and the postpartum period in a European population. Sci Rep. 2015 Mar 11;5:8988. doi: 10.1038/srep08988.
- Brown RG, Marchesi JR, Lee YS, Smith A, Lehne B, Kindinger LM, Terzidou V, Holmes E, Nicholson JK, Bennett PR, MacIntyre DA. Vaginal dysbiosis increases risk of preterm fetal membrane rupture, neonatal sepsis and is exacerbated by erythromycin. BMC Med. 2018 Jan 24;16(1):9. doi: 10.1186/s12916-017-0999-x.
- Kindinger LM, MacIntyre DA, Lee YS, Marchesi JR, Smith A, McDonald JA, Terzidou V, Cook JR, Lees C, Israfil-Bayli F, Faiza Y, Toozs-Hobson P, Slack M, Cacciatore S, Holmes E, Nicholson JK, Teoh TG, Bennett PR. Relationship between vaginal microbial dysbiosis, inflammation, and pregnancy outcomes in cervical cerclage. Sci Transl Med. 2016 Aug 3;8(350):350ra102. doi: 10.1126/scitranslmed.aag1026.
- Stapleton AE, Au-Yeung M, Hooton TM, Fredricks DN, Roberts PL, Czaja CA, Yarova-Yarovaya Y, Fiedler T, Cox M, Stamm WE. Randomized, placebo-controlled phase 2 trial of a Lactobacillus crispatus probiotic given intravaginally for prevention of recurrent urinary tract infection. Clin Infect Dis. 2011 May;52(10):1212-7. doi: 10.1093/cid/cir183. Epub 2011 Apr 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月16日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月19日
首次发布 (实际的)
2019年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月26日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19QC5168
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 6 个月内提供
IPD 共享访问标准
作为研究方案
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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