O Estudo FLIP-1: Suplementação Vaginal de Lactobacilos em Mulheres com Alto Risco de Parto Prematuro
26 de maio de 2020 atualizado por: Imperial College London
Viabilidade, segurança, tolerância e avaliação do uso de LACTIN-V em uma coorte de gestantes com risco de parto prematuro
O nascimento prematuro (PTB) é a principal causa de morte infantil em todo o mundo.
Foi demonstrado que uma microbiota vaginal esgotada em espécies de Lactobacillus é um fator de risco para trabalho de parto prematuro.
Por outro lado, uma microbiota vaginal dominada por Lactobacillus crispatus parece ser protetora para esses resultados adversos.
Uma ampla variedade de Lactobacillus spp.
contendo produtos voltados para a 'saúde vaginal' e formulados para administração vaginal estão disponíveis, mas a maioria deles não contém espécies vaginais de Lactobacillus.
O principal objetivo deste estudo é determinar se a suplementação vaginal com L. crispatus CTV-05 está associada à colonização.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres grávidas no Queen Charlotte's and Chelsea Hospital e no St Mary's Hospital London que são definidas como tendo um risco maior do que o histórico para trabalho de parto prematuro serão recrutadas para este estudo. As mulheres em risco de parto prematuro incluirão aquelas com LLETZ anterior, parto prematuro anterior, perda gestacional anterior no segundo trimestre ou uma combinação dessas indicações.
Como parte deste estudo de intervenção, os indivíduos receberão suplementação com L. crispatus CTV-05. A preparação de LACTIN-V é administrada por via vaginal usando um aplicador especialmente projetado.
O principal objetivo deste estudo é determinar se a suplementação vaginal com L. crispatus CTV-05 está associada à colonização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Phillip Bennett, BSc PhD MD
- Número de telefone: +442075942176
- E-mail: p.bennett@imperial.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: David MacIntyre, BSc PhD
- Número de telefone: +442075942195
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0UQ
- Recrutamento
- Institute of Reproductive Developmental Biology, Hammersmith Hospital
-
Contato:
- Erna Bayar, MBBS BSc (Hons) MSc FHEA
- E-mail: e.bayar@imperial.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em risco de parto prematuro
- Mulheres encaminhadas ao ambulatório de prematuridade
- Mulheres com LLETZ anterior (grande excisão de alça da zona de transformação)
- Mulheres com parto prematuro anterior
- Mulheres com perda anterior no segundo trimestre
Critério de exclusão:
- mulheres HIV positivo
- Mulheres incapazes de fornecer consentimento informado
- Mulheres <18 anos
- Mulheres recebendo tratamento antibiótico dentro de 1 semana após o recrutamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LACTINA-V
Nome do Produto: LACTIN-V (Lactobacillus crispatus CTV-05) Dosagem: LACTINV é uma formulação em pó de Lactobacillus crispatus CTV-05 fornecida em um aplicador vaginal pré-preenchido na dose de 2 x 10^9 CFU de L. crispatus CTV-05. Via de administração: O pó de LACTIN-V é administrado por via vaginal usando um aplicador especialmente projetado. Formulação: LACTIN-V é fornecido como um aplicador pré-preenchido de uso único. Cada aplicador contém LACTIN-V em pó na dose de 2 x 10^9 UFC. A formulação em pó do LACTIN-V contém L. crispatus CTV-05 e uma matriz de preservação contendo excipientes inativos de origem não animal. |
Suplementação vaginal com L. crispatus CTV-05.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de participantes que demonstraram uma mudança na colonização vaginal durante e após o uso de LACTIN-V.
Prazo: 2-4 anos
|
Efeitos microbiológicos de LACTIN-V por análise laboratorial, sequenciamento de nova geração
|
2-4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento após a suplementação de LACTIN-V em mulheres grávidas com alto risco de parto prematuro.
Prazo: 2-4 anos
|
Os participantes serão questionados sobre eventos adversos durante a revisão clínica e o perfil de segurança será registrado.
|
2-4 anos
|
|
O número de pacientes usando LACTIN-V que tiveram parto prematuro, PPROM ou encurtamento cervical.
Prazo: 2-4 anos
|
Os resultados clínicos dos participantes serão analisados, de acordo com os resultados da colonização
|
2-4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillip Bennett, BSc PhD MD, Imperial College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kindinger LM, Bennett PR, Lee YS, Marchesi JR, Smith A, Cacciatore S, Holmes E, Nicholson JK, Teoh TG, MacIntyre DA. The interaction between vaginal microbiota, cervical length, and vaginal progesterone treatment for preterm birth risk. Microbiome. 2017 Jan 19;5(1):6. doi: 10.1186/s40168-016-0223-9.
- Ravel J, Gajer P, Abdo Z, Schneider GM, Koenig SS, McCulle SL, Karlebach S, Gorle R, Russell J, Tacket CO, Brotman RM, Davis CC, Ault K, Peralta L, Forney LJ. Vaginal microbiome of reproductive-age women. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Mar 15;108 Suppl 1(Suppl 1):4680-7. doi: 10.1073/pnas.1002611107. Epub 2010 Jun 3.
- MacIntyre DA, Chandiramani M, Lee YS, Kindinger L, Smith A, Angelopoulos N, Lehne B, Arulkumaran S, Brown R, Teoh TG, Holmes E, Nicoholson JK, Marchesi JR, Bennett PR. The vaginal microbiome during pregnancy and the postpartum period in a European population. Sci Rep. 2015 Mar 11;5:8988. doi: 10.1038/srep08988.
- Brown RG, Marchesi JR, Lee YS, Smith A, Lehne B, Kindinger LM, Terzidou V, Holmes E, Nicholson JK, Bennett PR, MacIntyre DA. Vaginal dysbiosis increases risk of preterm fetal membrane rupture, neonatal sepsis and is exacerbated by erythromycin. BMC Med. 2018 Jan 24;16(1):9. doi: 10.1186/s12916-017-0999-x.
- Kindinger LM, MacIntyre DA, Lee YS, Marchesi JR, Smith A, McDonald JA, Terzidou V, Cook JR, Lees C, Israfil-Bayli F, Faiza Y, Toozs-Hobson P, Slack M, Cacciatore S, Holmes E, Nicholson JK, Teoh TG, Bennett PR. Relationship between vaginal microbial dysbiosis, inflammation, and pregnancy outcomes in cervical cerclage. Sci Transl Med. 2016 Aug 3;8(350):350ra102. doi: 10.1126/scitranslmed.aag1026.
- Stapleton AE, Au-Yeung M, Hooton TM, Fredricks DN, Roberts PL, Czaja CA, Yarova-Yarovaya Y, Fiedler T, Cox M, Stamm WE. Randomized, placebo-controlled phase 2 trial of a Lactobacillus crispatus probiotic given intravaginally for prevention of recurrent urinary tract infection. Clin Infect Dis. 2011 May;52(10):1212-7. doi: 10.1093/cid/cir183. Epub 2011 Apr 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19QC5168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
como protocolo de estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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