Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLIP-1-undersøgelsen: Vaginal Lactobacillus-tilskud hos kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel

26. maj 2020 opdateret af: Imperial College London

Gennemførlighed, sikkerhed, tolerance og vurdering af LACTIN-V-brug i en kohorte af gravide kvinder med risiko for for tidlig fødsel

For tidlig fødsel (PTB) er den primære årsag til spædbørnsdød på verdensplan. Det har vist sig, at en vaginal mikrobiota, der er udtømt hos Lactobacillus-arter, er en risikofaktor for for tidlig fødsel. Omvendt ser en vaginal mikrobiota domineret af Lactobacillus crispatus ud til at være beskyttende for disse negative resultater. En bred vifte af 'håndkøb' Lactobacillus spp. indeholdende produkter rettet mod 'vaginal sundhed' og formuleret til vaginal administration er tilgængelige, men de fleste af dem indeholder ikke vaginale arter af Lactobacillus. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om vaginalt tilskud med L. crispatus CTV-05 er forbundet med kolonisering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder på Queen Charlotte's og Chelsea Hospital og St Mary's Hospital London, som er defineret som værende i en højere risiko end baggrunden for for tidlig fødsel, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Kvinder med risiko for for tidlig fødsel vil inkludere dem med enten tidligere LLETZ, tidligere præterm fødsel, tidligere graviditetstab i andet trimester eller en kombination af disse indikationer.

Som en del af denne interventionelle undersøgelse vil forsøgspersoner blive tilbudt supplering med L. crispatus CTV-05. Præparatet af LACTIN-V administreres vaginalt ved hjælp af en specialdesignet applikator.

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om vaginalt tilskud med L. crispatus CTV-05 er forbundet med kolonisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0UQ
        • Rekruttering
        • Institute of Reproductive Developmental Biology, Hammersmith Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i risiko for for tidlig fødsel
  • Kvinder henvist til præmaturklinikken
  • Kvinder med tidligere LLETZ (stor sløjfeeksision af transformationszonen)
  • Kvinder med tidligere præterm fødsel
  • Kvinder med tidligere tab i andet trimester

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positive kvinder
  • Kvinder, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Kvinder <18 år
  • Kvinder, der modtager antibiotikabehandling inden for 1 uge efter rekruttering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LAKTIN-V

Produktnavn: LACTIN-V (Lactobacillus crispatus CTV-05)

Dosering: LACTINV er en pulverformulering af Lactobacillus crispatus CTV-05 leveret i en forudfyldt vaginal applikator i en dosis på 2 x 10^9 CFU af L. crispatus CTV-05. Administrationsvej: LACTIN-V-pulver indgives vaginalt ved hjælp af en specialdesignet applikator.

Formulering: LACTIN-V leveres som en fyldt applikator til engangsbrug. Hver applikator indeholder LACTIN-V-pulver i en dosis på 2 x 10^9 CFU. LACTIN-V-pulverformuleringen indeholder L. crispatus CTV-05 og en konserveringsmatrix, der indeholder inaktive hjælpestoffer af ikke-animalsk oprindelse.
Kombinationsprodukt: LAKTIN-V
Vaginalt tilskud med L. crispatus CTV-05.
Andre navne:
  • Lactobacillus crispatus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der viser en ændring i vaginal kolonisering under og efter brug af LACTIN-V.
Tidsramme: 2-4 år
Mikrobiologiske effekter af LACTIN-V ved laboratorieanalyse, næste generations sekventering
2-4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger efter LACTIN-V-tilskud hos gravide kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel.
Tidsramme: 2-4 år
Deltagerne vil blive spurgt om uønskede hændelser under klinisk gennemgang, og sikkerhedsprofilen vil blive registreret.
2-4 år
Antallet af patienter, der bruger LACTIN-V, som fortsætter med at opleve for tidlig fødsel, PPROM eller cervikal afkortning.
Tidsramme: 2-4 år
Deltagernes kliniske resultater vil blive analyseret i overensstemmelse med koloniseringsresultater
2-4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Imperial College Healthcare NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phillip Bennett, BSc PhD MD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19QC5168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

som studieprotokol

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med LAKTIN-V

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner