Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FLIP-1-tutkimus: Emättimen laktobacillus-lisä naisilla, joilla on suuri ennenaikaisen synnytyksen riski

tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: Imperial College London

LACTIN-V:n käytön toteutettavuus, turvallisuus, sietokyky ja arviointi raskaana olevien naisten ryhmässä, jolla on ennenaikaisen synnytyksen riski

Ennenaikainen synnytys (PTB) on ensisijainen lapsikuolemien syy maailmanlaajuisesti. On osoitettu, että Lactobacillus-lajin emättimen mikrobiston ehtyminen on riskitekijä ennenaikaiselle synnytykselle. Sitä vastoin Lactobacillus crispatus -bakteerin hallitsema emättimen mikrobiota näyttää suojaavan näiltä haitallisilta vaikutuksilta. Lactobacillus spp. saatavilla on "emättimen terveyteen" tarkoitettuja ja emättimen kautta annettavaksi suunniteltuja tuotteita, mutta useimmat niistä eivät sisällä emättimen Lactobacillus-lajeja. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, liittyykö emättimen L. crispatus CTV-05 -lisäys kolonisaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan raskaana olevat naiset Queen Charlotte's and Chelsea -sairaalasta ja St Mary's Hospital London -sairaalasta, joilla on taustaa suurempi riski saada ennenaikaista synnytystä. Ennenaikaisen synnytyksen riskiryhmään kuuluvat naiset, joilla on joko aikaisempi LLETZ, aikaisempi ennenaikainen synnytys, edellinen toisen kolmanneksen raskaus tai näiden yhdistelmä.

Osana tätä interventiotutkimusta koehenkilöille tarjotaan lisäravintoa L. crispatus CTV-05:llä. LACTIN-V-valmiste annetaan vaginaalisesti käyttämällä erityisesti suunniteltua applikaattoria.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, liittyykö emättimen L. crispatus CTV-05 -lisäys kolonisaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0UQ
        • Rekrytointi
        • Institute of Reproductive Developmental Biology, Hammersmith Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ennenaikaisen synnytyksen vaarassa
  • Naiset lähettivät keskosneuvolaan
  • Naiset, joilla on aikaisempi LLETZ (muutosvyöhykkeen suuri silmukkaleikkaus)
  • Naiset, joilla on aikaisempi ennenaikainen synnytys
  • Naiset, joilla on edellinen toisen raskauskolmanneksen menetys

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-positiiviset naiset
  • Naiset, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Naiset alle 18v
  • Naiset, jotka saavat antibioottihoitoa viikon sisällä työhönotosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LACTIN-V

Tuotteen nimi: LACTIN-V (Lactobacillus crispatus CTV-05)

Annostus: LACTINV on Lactobacillus crispatus CTV-05:n jauheformulaatio, joka toimitetaan esitäytetyssä emättimen applikaattorissa annoksella 2 x 10^9 CFU L. crispatus CTV-05:tä. Antoreitti: LACTIN-V-jauhe annetaan vaginaalisesti käyttämällä erityisesti suunniteltua applikaattoria.

Koostumus: LACTIN-V toimitetaan esitäytettynä, kertakäyttöisenä applikaattorina. Jokainen applikaattori sisältää LACTIN-V-jauhetta annoksena 2 x 10^9 CFU. LACTIN-V-jauheformulaatio sisältää L. crispatus CTV-05:n ja säilytysmatriisin, joka sisältää ei-eläinperäisiä inaktiivisia apuaineita.
Yhdistelmätuote: LACTIN-V
Emättimen lisäys L. crispatus CTV-05:llä.
Muut nimet:
  • Lactobacillus crispatus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat muutoksen emättimen kolonisaatiossa LACTIN-V:n käytön aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
LACTIN-V:n mikrobiologiset vaikutukset laboratorioanalyysillä, seuraavan sukupolven sekvensointi
2-4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia LACTIN-V-lisän jälkeen raskaana olevilla naisilla, joilla on suuri ennenaikaisen synnytyksen riski.
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
Osallistujilta kysytään haittatapahtumista kliinisen tarkastelun aikana ja turvallisuusprofiili kirjataan.
2-4 vuotta
LACTIN-V:tä käyttävien potilaiden määrä, jotka kokevat ennenaikaisen synnytyksen, PPROM:n tai kohdunkaulan lyhenemisen.
Aikaikkuna: 2-4 vuotta
Osallistujien kliiniset tulokset analysoidaan kolonisaatiotulosten mukaisesti
2-4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

Imperial College Healthcare NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Phillip Bennett, BSc PhD MD, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19QC5168

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tutkimusprotokollana

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LACTIN-V

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa