El estudio FLIP-1: suplementación vaginal con lactobacillus en mujeres con alto riesgo de parto prematuro
26 de mayo de 2020 actualizado por: Imperial College London
Viabilidad, seguridad, tolerancia y evaluación del uso de LACTIN-V en una cohorte de mujeres embarazadas con riesgo de parto prematuro
El parto prematuro (PTB) es la principal causa de muerte infantil en todo el mundo.
Se ha demostrado que una microbiota vaginal reducida en especies de Lactobacillus es un factor de riesgo para el parto prematuro.
Por el contrario, una microbiota vaginal dominada por Lactobacillus crispatus parece ser protectora de estos resultados adversos.
Una amplia gama de Lactobacillus spp.
Hay disponibles productos que contienen productos dirigidos a la 'salud vaginal' y formulados para administración vaginal, pero la mayoría de ellos no contienen especies vaginales de Lactobacillus.
El objetivo principal de este estudio es determinar si la suplementación vaginal con L. crispatus CTV-05 está asociada con la colonización.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres embarazadas en el Queen Charlotte's and Chelsea Hospital y el St Mary's Hospital London que se definen como con un riesgo de parto prematuro superior al habitual serán reclutadas para este estudio. Las mujeres en riesgo de trabajo de parto prematuro incluirán aquellas con LLETZ anterior, parto prematuro anterior, pérdida de embarazo en el segundo trimestre anterior o una combinación de estas indicaciones.
Como parte de este estudio de intervención, a los sujetos se les ofrecerá suplementación con L. crispatus CTV-05. La preparación de LACTIN-V se administra por vía vaginal utilizando un aplicador especialmente diseñado.
El objetivo principal de este estudio es determinar si la suplementación vaginal con L. crispatus CTV-05 está asociada con la colonización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Phillip Bennett, BSc PhD MD
- Número de teléfono: +442075942176
- Correo electrónico: p.bennett@imperial.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David MacIntyre, BSc PhD
- Número de teléfono: +442075942195
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0UQ
- Reclutamiento
- Institute of Reproductive Developmental Biology, Hammersmith Hospital
-
Contacto:
- Erna Bayar, MBBS BSc (Hons) MSc FHEA
- Correo electrónico: e.bayar@imperial.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en riesgo de parto prematuro
- Mujeres remitidas a la clínica de prematuridad
- Mujeres con LLETZ previo (escisión en asa grande de la zona de transformación)
- Mujeres con parto prematuro previo
- Mujeres con pérdida previa en el segundo trimestre
Criterio de exclusión:
- mujeres seropositivas
- Mujeres que no pueden dar su consentimiento informado
- Mujeres menores de 18 años
- Mujeres que reciben tratamiento antibiótico dentro de la semana previa al reclutamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LACTIN-V
Nombre del Producto: LACTIN-V (Lactobacillus crispatus CTV-05) Dosis: LACTINV es una formulación en polvo de Lactobacillus crispatus CTV-05 proporcionada en un aplicador vaginal precargado a una dosis de 2 x 10^9 CFU de L. crispatus CTV-05. Vía de administración: El polvo LACTIN-V se administra por vía vaginal con un aplicador especialmente diseñado. Formulación: LACTIN-V se suministra como un aplicador precargado de un solo uso. Cada aplicador contiene LACTIN-V en polvo a una dosis de 2 x 10^9 UFC. La formulación en polvo de LACTIN-V contiene L. crispatus CTV-05 y una matriz de conservación que contiene excipientes inactivos de origen no animal. |
Suplementación vaginal con L. crispatus CTV-05.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de participantes que demuestran un cambio en la colonización vaginal durante y después del uso de LACTIN-V.
Periodo de tiempo: 2-4 años
|
Efectos microbiológicos de LACTIN-V por análisis de laboratorio, secuenciación de próxima generación
|
2-4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento después de la suplementación con LACTIN-V en mujeres embarazadas con alto riesgo de parto prematuro.
Periodo de tiempo: 2-4 años
|
Se preguntará a los participantes acerca de los eventos adversos durante la revisión clínica y se registrará el perfil de seguridad.
|
2-4 años
|
|
El número de pacientes que usan LACTIN-V que experimentan un parto prematuro, una RPM o un acortamiento del cuello uterino.
Periodo de tiempo: 2-4 años
|
Se analizarán los resultados clínicos de los participantes, de acuerdo con los resultados de la colonización.
|
2-4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillip Bennett, BSc PhD MD, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kindinger LM, Bennett PR, Lee YS, Marchesi JR, Smith A, Cacciatore S, Holmes E, Nicholson JK, Teoh TG, MacIntyre DA. The interaction between vaginal microbiota, cervical length, and vaginal progesterone treatment for preterm birth risk. Microbiome. 2017 Jan 19;5(1):6. doi: 10.1186/s40168-016-0223-9.
- Ravel J, Gajer P, Abdo Z, Schneider GM, Koenig SS, McCulle SL, Karlebach S, Gorle R, Russell J, Tacket CO, Brotman RM, Davis CC, Ault K, Peralta L, Forney LJ. Vaginal microbiome of reproductive-age women. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Mar 15;108 Suppl 1(Suppl 1):4680-7. doi: 10.1073/pnas.1002611107. Epub 2010 Jun 3.
- MacIntyre DA, Chandiramani M, Lee YS, Kindinger L, Smith A, Angelopoulos N, Lehne B, Arulkumaran S, Brown R, Teoh TG, Holmes E, Nicoholson JK, Marchesi JR, Bennett PR. The vaginal microbiome during pregnancy and the postpartum period in a European population. Sci Rep. 2015 Mar 11;5:8988. doi: 10.1038/srep08988.
- Brown RG, Marchesi JR, Lee YS, Smith A, Lehne B, Kindinger LM, Terzidou V, Holmes E, Nicholson JK, Bennett PR, MacIntyre DA. Vaginal dysbiosis increases risk of preterm fetal membrane rupture, neonatal sepsis and is exacerbated by erythromycin. BMC Med. 2018 Jan 24;16(1):9. doi: 10.1186/s12916-017-0999-x.
- Kindinger LM, MacIntyre DA, Lee YS, Marchesi JR, Smith A, McDonald JA, Terzidou V, Cook JR, Lees C, Israfil-Bayli F, Faiza Y, Toozs-Hobson P, Slack M, Cacciatore S, Holmes E, Nicholson JK, Teoh TG, Bennett PR. Relationship between vaginal microbial dysbiosis, inflammation, and pregnancy outcomes in cervical cerclage. Sci Transl Med. 2016 Aug 3;8(350):350ra102. doi: 10.1126/scitranslmed.aag1026.
- Stapleton AE, Au-Yeung M, Hooton TM, Fredricks DN, Roberts PL, Czaja CA, Yarova-Yarovaya Y, Fiedler T, Cox M, Stamm WE. Randomized, placebo-controlled phase 2 trial of a Lactobacillus crispatus probiotic given intravaginally for prevention of recurrent urinary tract infection. Clin Infect Dis. 2011 May;52(10):1212-7. doi: 10.1093/cid/cir183. Epub 2011 Apr 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Heridas y Lesiones
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Aborto Habitual
- Ruptura
- Nacimiento prematuro
- Aborto Espontáneo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Incompetencia Cervical Uterina
- Membranas Fetales, Rotura Prematura
Otros números de identificación del estudio
- 19QC5168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
como protocolo de estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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