Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLIP-1-studien: Vaginal laktobacillus-tilskudd hos kvinner med høy risiko for for tidlig fødsel

26. mai 2020 oppdatert av: Imperial College London

Gjennomførbarhet, sikkerhet, toleranse og vurdering av bruk av LACTIN-V i en gruppe gravide kvinner med risiko for for tidlig fødsel

Preterm fødsel (PTB) er den viktigste årsaken til spedbarnsdød over hele verden. Det har vist seg at en utarmet vaginal mikrobiota hos Lactobacillus-arter er en risikofaktor for prematur fødsel. Omvendt ser en vaginal mikrobiota dominert av Lactobacillus crispatus ut til å være beskyttende for disse uønskede utfallene. Et bredt utvalg av reseptfrie Lactobacillus spp. som inneholder produkter rettet mot "vaginal helse" og formulert for vaginal administrering er tilgjengelig, men de fleste av dem inneholder ikke vaginale arter av Lactobacillus. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om vaginalt tilskudd med L. crispatus CTV-05 er assosiert med kolonisering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gravide kvinner ved Queen Charlotte's og Chelsea Hospital og St Mary's Hospital London som er definert til å ha en høyere risiko enn bakgrunnen for prematur fødsel vil bli rekruttert til denne studien. Kvinner med risiko for for tidlig fødsel vil inkludere de med enten tidligere LLETZ, tidligere prematur fødsel, tidligere svangerskapstap i andre trimester eller en kombinasjon av disse indikasjonene.

Som en del av denne intervensjonsstudien vil forsøkspersoner bli tilbudt tilskudd med L. crispatus CTV-05. Preparatet av LACTIN-V administreres vaginalt med en spesialdesignet applikator.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om vaginalt tilskudd med L. crispatus CTV-05 er assosiert med kolonisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0UQ
        • Rekruttering
        • Institute of Reproductive Developmental Biology, Hammersmith Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i fare for tidlig fødsel
  • Kvinner henvist til prematurklinikken
  • Kvinner med tidligere LLETZ (stor løkkeeksisjon av transformasjonssonen)
  • Kvinner med tidligere prematur fødsel
  • Kvinner med tidligere tap i andre trimester

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positive kvinner
  • Kvinner som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Kvinner <18 år
  • Kvinner som får antibiotikabehandling innen 1 uke etter rekruttering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LAKTIN-V

Navn på produkt: LACTIN-V (Lactobacillus crispatus CTV-05)

Dosering: LACTINV er en pulverformulering av Lactobacillus crispatus CTV-05 levert i en forhåndsfylt vaginal applikator i en dose på 2 x 10^9 CFU av L. crispatus CTV-05. Administrasjonsvei: LACTIN-V-pulver administreres vaginalt med en spesialdesignet applikator.

Formulering: LACTIN-V leveres som en ferdigfylt engangsapplikator. Hver applikator inneholder LACTIN-V-pulver i en dose på 2 x 10^9 CFU. LACTIN-V-pulverformuleringen inneholder L. crispatus CTV-05 og en konserveringsmatrise som inneholder inaktive hjelpestoffer av ikke-animalsk opprinnelse.
Kombinasjonsprodukt: LAKTIN-V
Vaginalt tilskudd med L. crispatus CTV-05.
Andre navn:
  • Lactobacillus crispatus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som viser en endring i vaginal kolonisering under og etter bruk av LACTIN-V.
Tidsramme: 2-4 år
Mikrobiologiske effekter av LACTIN-V ved laboratorieanalyse, neste generasjons sekvensering
2-4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger etter LACTIN-V-tilskudd hos gravide kvinner med høy risiko for prematur fødsel.
Tidsramme: 2-4 år
Deltakerne vil bli spurt om uønskede hendelser under klinisk gjennomgang og sikkerhetsprofilen vil bli registrert.
2-4 år
Antallet pasienter som bruker LACTIN-V som fortsetter å oppleve prematur fødsel, PPROM eller livmorhalsavkortning.
Tidsramme: 2-4 år
Deltakernes kliniske utfall vil bli analysert, i samsvar med koloniseringsresultater
2-4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Imperial College Healthcare NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phillip Bennett, BSc PhD MD, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19QC5168

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

som studieprotokoll

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på LAKTIN-V

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere