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FLIP-1 연구: 조산 위험이 높은 여성의 질 유산균 보충

2020년 5월 26일 업데이트: Imperial College London

조산 위험이 있는 임산부 코호트에서 LACTIN-V 사용의 타당성, 안전성, 내성 및 평가

조산(PTB)은 전 세계적으로 유아 사망의 주요 원인입니다. 락토바실러스 종에서 고갈된 질 미생물총은 조산의 위험 요소인 것으로 나타났습니다. 반대로 락토바실러스 크리스파투스가 지배하는 질 미생물군은 이러한 불리한 결과에 대해 보호하는 것으로 보입니다. 다양한 '일반의약품' Lactobacillus spp. '질 건강'을 목표로 하고 질 투여용으로 제조된 제품을 사용할 수 있지만 대부분의 제품은 질 유산균 종을 포함하지 않습니다. 이 연구의 주요 목표는 L. 크리스파투스 CTV-05를 사용한 질 보충이 집락 형성과 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

조산의 배경 위험보다 더 높은 것으로 정의된 Queen Charlotte's 및 Chelsea 병원 및 St Mary's Hospital London의 임산부가 이 연구에 모집됩니다. 조산의 위험이 있는 여성에는 이전 LLETZ, 이전 조산, 이전 임신 2기 유산 또는 이러한 징후의 조합이 있는 여성이 포함됩니다.

이 중재적 연구의 일환으로 피험자에게 L. 크리스파투스 CTV-05 보충제가 제공됩니다. LACTIN-V 제제는 특별히 고안된 어플리케이터를 사용하여 질내 투여됩니다.

이 연구의 주요 목표는 L. 크리스파투스 CTV-05를 사용한 질 보충이 집락 형성과 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W12 0UQ
        • 모병
        • Institute of Reproductive Developmental Biology, Hammersmith Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조산의 위험이 있는 여성
  • 미숙아 클리닉에 의뢰된 여성
  • 이전 LLETZ(변환 영역의 큰 루프 절제)가 있는 여성
  • 이전 조산 경험이 있는 여성
  • 이전 2분기 손실이 있는 여성

제외 기준:

  • HIV 양성 여성
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 여성
  • 18세 미만의 여성
  • 모집 후 1주일 이내에 항생제 치료를 받고 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 락틴-V

제품명 : LACTIN-V (Lactobacillus crispatus CTV-05)

용량: LACTINV는 L. 크리스파투스 CTV-05의 2 x 10^9 CFU 용량으로 미리 채워진 질 어플리케이터에 제공되는 락토바실러스 크리스파투스 CTV-05의 분말 제형입니다. 투여 경로: LACTIN-V 분말은 특별히 고안된 어플리케이터를 사용하여 질내 투여됩니다.

제형: LACTIN-V는 사전 충전된 일회용 어플리케이터로 제공됩니다. 각 어플리케이터에는 2 x 10^9 CFU 용량의 LACTIN-V 분말이 들어 있습니다. LACTIN-V 분말 제제는 L. 크리스파투스 CTV-05와 비동물성 기원의 비활성 부형제를 포함하는 보존 매트릭스를 포함합니다.
조합 제품: 락틴-V
L. 크리스파투스 CTV-05로 질 보충.
다른 이름들:
  • 락토바실러스 크리스파투스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LACTIN-V 사용 중 및 사용 후 질 집락 형성의 변화를 보여주는 참가자 수.
기간: 2-4년
실험실 분석, 차세대 시퀀싱에 의한 LACTIN-V의 미생물학적 효과
2-4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산 위험이 높은 임산부에서 LACTIN-V 보충 후 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 2-4년
참가자는 임상 검토 중에 부작용에 대해 질문을 받고 안전성 프로필이 기록됩니다.
2-4년
조산, PPROM 또는 경부 단축을 경험하는 LACTIN-V를 사용하는 환자의 수.
기간: 2-4년
식민지 결과에 따라 참가자의 임상 결과가 분석됩니다.
2-4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

Imperial College Healthcare NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Phillip Bennett, BSc PhD MD, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 16일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19QC5168

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 프로토콜로

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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